足底筋膜症と橈骨体外衝撃波療法、身体トレーニングまたは通常のケアの有効性

足底筋膜症は、足底のかかとの痛みの一般的な原因であり、生涯有病率は最大 10% と報告されています。 これらの患者におけるベストプラクティスの選択は議論されています。 2 つの無作為研究では、放射状体外衝撃波療法 (rESWT) が効果的であると報告されましたが、メタ分析では、方法論的な制限により、証拠に疑問があると結論付けられました。 広く使用されているにもかかわらず、高負荷の筋力トレーニングを含む運動プログラムへの影響を報告している研究はほとんどありません。 当院の通常診療は、病因・病因・予後に関する情報提供です。 足装具を含む適切な履物を使用し、活動中にある程度の痛みを受け入れるようにアドバイスします。 私たちの知る限り、rESWT、sham-rESWT、エクササイズを通常のケアと比較した過去の試験は他にありません。 この試験は、将来の臨床実践にとって重要な結果を提供するために設計されています。

インフォームド コンセントを提供する患者は、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 rESWT、sham-rESWT、標準化された運動または通常のケア。 1:1 の比率で 8 つのブロックを使用するコンピュータ生成ランダム化スケジュールは、外部の統計学者によって実行され、電子的に隠蔽されます。 グループの割り当てに関係なく、すべての患者は状態に関する標準化された情報 (口頭および書面) を受け取り、Sophies Minde AS の整形外科技術者によって作成されたカスタムメイドの足装具を受け取ります。

患者は rESWT/sham-rESWT について盲検化されていますが、運動群と通常のケア群の盲検化は不可能です。 rESWT の盲検化を評価するために、患者は最後の治療の後に、本当の rESWT、偽 rESWT を受けたと信じているかどうか、またはわからないかどうかを尋ねられます。

患者は 3 か月、6 か月、12 か月でフォローアップされます。 主な結果は、6 か月の活動中のかかとの痛み (NRS) の変化です。 患者の特徴、人体測定データ、およびさまざまなグループの症状の持続期間がベースラインで登録され、連続変数の平均値 (SD) またはカテゴリ データの数値 (%) として表示されます。 痛みと機能のスコアは平均 (SD) として表示されます。 t 検定による 2 群比較に加えて、縦断的データ分析と混合モデル分析を実行して、ベースラインと現在の平均差 (95% 信頼区間) のスコアを調整してフォローアップ時のグループ間の差を比較します。 .

上記の副次的アウトカムについて分析を行います。 さらに、多変量ロジスティックおよび線形回帰分析を適用して、一次および二次転帰の人口統計学的、臨床的および超音波所見として予測因子を特定します。 モデルの構築は、潜在的な予測因子の数を制限し、予測を安定させるための縮小方法を検討することにより、特定のサンプル サイズに適した方法で行われます。

理学療法士による 8 回のセッションのうち 6 回に参加しなかった、または 36 回のエクササイズ セッションのうち 30 回を完了しなかったエクササイズ グループの参加者 (週 3 セッション、12 週間) は、遵守していないと見なされます。 rESWT および sham-rESWT グループでは、3 セッションのうち 2 セッションに参加しなかった参加者は非遵守と見なされます。 それらは治療意図分析に含まれます。 また、アドヒアランス患者のみを対象とした別の治療意図分析も行われます。

Foot Functional Index Revised Short Form の有効性、信頼性、反応性を評価する研究が実施されます。