Fasciopatia podeszwowa i skuteczność pozaustrojowej terapii radialną falą uderzeniową, treningu fizycznego lub zwykłej opieki

Powięź podeszwowa jest częstą przyczyną bólu pięty podeszwowej, a częstość jej występowania w ciągu całego życia wynosi do 10%. Wybór najlepszej praktyki u tych pacjentów jest przedmiotem dyskusji. Dwa badania z randomizacją wykazały, że terapia radialną pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) jest skuteczna, ale metaanaliza wykazała, że ​​ze względu na ograniczenia metodologiczne dowody są kwestionowane. Istnieje niewiele badań opisujących wpływ treningu siłowego z dużym obciążeniem na programy ćwiczeń, pomimo powszechnego stosowania. Standardową opieką w naszej poradni jest informacja o patogenezie, etiologii i rokowaniu. Doradzamy w zakresie stosowania odpowiedniego obuwia, w tym ortezy stopy oraz akceptacji bólu do pewnego poziomu podczas aktywności. Według naszej wiedzy nie ma innych wcześniejszych badań porównujących rESWT, pozorowaną rESWT i ćwiczenia ze zwykłą opieką. Ta próba została zaprojektowana w celu dostarczenia wyników ważnych dla przyszłej praktyki klinicznej.

Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup; rESWT, pozorowany rESWT, standardowe ćwiczenia lub zwykła opieka. Harmonogram generowania komputerowego randomizacji z blokami po 8, w stosunku 1:1, zostanie wykonany przez zewnętrznego statystyka i ukryty elektronicznie. Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do grupy, otrzymają wystandaryzowaną informację (ustną i pisemną) na temat schorzenia oraz wykonaną na zamówienie ortezę stopy wykonaną przez technika ortopedy z Sophies Minde AS.

Pacjenci są zaślepieni dla rESWT/sham-rESWT, podczas gdy zaślepienie grupy ćwiczącej i zwykłej opieki nie jest możliwe. Aby ocenić zaślepienie rESWT, pacjenci są pytani po ostatnim zabiegu, czy uważają, że otrzymali prawdziwy rESWT, pozorowany rESWT, czy też nie wiedzą.

Pacjenci będą mieli kontrolę po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Głównym wynikiem jest zmiana bólu pięty (NRS) podczas aktywności po 6 miesiącach. Charakterystyka pacjenta, dane antropometryczne i czas trwania objawów w różnych grupach zostaną zarejestrowane na początku badania i przedstawione jako wartości średnie (SD) dla zmiennych ciągłych lub jako liczby (%) dla danych kategorycznych. Wyniki dotyczące bólu i funkcji zostaną przedstawione jako średnie (SD). Oprócz porównań dwóch grup za pomocą testów t, przeprowadzimy analizę danych podłużnych i przeprowadzimy analizę modelu mieszanego, aby porównać różnice między grupami w okresie obserwacji z dostosowaniem do wyników na początku badania i przedstawić średnie różnice (95% przedziały ufności) .

Przeprowadzimy analizę dotyczącą drugorzędnego wyniku, jak podano powyżej. Ponadto zastosujemy wielowymiarową analizę logistyczną i regresję liniową, aby zidentyfikować czynniki predykcyjne, takie jak dane demograficzne, wyniki kliniczne i ultrasonograficzne dla wyników pierwotnych i wtórnych. Budowa modelu zostanie przeprowadzona w sposób odpowiedni dla danej wielkości próby, poprzez ograniczenie liczby potencjalnych czynników predykcyjnych i uwzględnienie metod zmniejszania w celu ustabilizowania prognoz.

Uczestnicy grupy ćwiczeniowej nieobecni na 6 z 8 sesji z fizjoterapeutą lub nieukończeni 30 z 36 sesji ćwiczeń (3 sesje w tygodniu, 12 tygodni) są traktowani jako nieprzestrzegający zaleceń. W grupie rESWT i shamrESWT uczestnicy nieuczestniczący w 2 z 3 sesji uważani są za nieprzestrzegających zaleceń. Zostaną one uwzględnione w analizie zamiaru leczenia. Zostanie również przeprowadzona oddzielna analiza zamiaru leczenia, obejmująca wyłącznie pacjentów przestrzegających zaleceń.

Zostanie przeprowadzone badanie oceniające ważność, rzetelność i szybkość reakcji na poprawionym skróconym formularzu wskaźnika funkcji stopy.