Plantární fasciopatie a účinnost radiální mimotělní terapie rázovými vlnami, tělesný trénink nebo obvyklá péče

Plantární fasciopatie je častou příčinou plantární bolesti paty s hlášenou celoživotní prevalencí až 10 %. O volbě nejlepší praxe u těchto pacientů se diskutuje. Dvě randomizované studie uvedly, že radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) je účinná, ale metaanalýza dospěla k závěru, že kvůli metodickým omezením jsou důkazy zpochybňovány. Existuje jen málo studií, které uvádějí účinek na cvičební programy se silovým tréninkem s vysokou zátěží, a to navzdory širokému použití. Obvyklou péčí na naší ambulanci jsou informace o patogenezi, etiologii a prognóze. Poradíme, jak používat správnou obuv včetně ortézy na nohy a přijmout bolest do určité míry při aktivitě. Pokud je nám známo, neexistují žádné jiné předchozí studie, které by porovnávaly rESWT, sham-rESWT a cvičení s běžnou péčí. Tato studie je navržena tak, aby poskytla výsledky důležité pro budoucí klinickou praxi.

Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin; rESWT, sham-rESWT, standardizované cvičení nebo obvyklá péče. Randomizační plán počítačového generování s bloky po 8, v poměru 1:1, bude proveden externím statistikem a bude elektronicky utajen. Všichni pacienti bez ohledu na zařazení do skupiny dostanou standardizované informace (ústní i písemné) o stavu a dostanou ortézu nohy vyrobenou na míru ortopedickým technikem společnosti Sophies Minde AS.

Pacienti jsou zaslepeni pro rESWT/sham-rESWT, zatímco zaslepení cvičící skupiny a skupiny obvyklé péče není možné. Aby bylo možné vyhodnotit zaslepení rESWT, jsou pacienti po poslední léčbě dotázáni, zda se domnívají, že dostali skutečnou rESWT, falešnou rESWT, nebo zda nevědí.

Pacienti budou sledováni za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Hlavním výsledkem je změna bolesti paty (NRS) během aktivity po 6 měsících. Charakteristiky pacientů, antropometrická data a trvání symptomů v různých skupinách budou registrovány na začátku a prezentovány jako střední hodnoty (SD) pro spojité proměnné nebo čísla (%) pro kategorická data. Skóre bolesti a funkce budou prezentovány jako průměr (SD). Kromě dvouskupinových srovnání s t-testy provedeme longitudinální analýzu dat a smíšenou modelovou analýzu, abychom porovnali rozdíly mezi skupinami při sledování s úpravou pro skóre na začátku a současné průměrné rozdíly (95% intervaly spolehlivosti). .

Provedeme analýzu sekundárního výsledku, jak je uvedeno výše. Kromě toho použijeme multivariabilní logistickou a lineární regresní analýzu k identifikaci prediktivních faktorů, jako jsou demografické, klinické a ultrazvukové nálezy pro primární a sekundární výsledky. Sestavení modelu bude provedeno způsobem, který je vhodný pro dané velikosti vzorku, omezením počtu potenciálních prediktivních faktorů a zvážením metod smršťování pro stabilizaci předpovědí.

Účastníci cvičební skupiny, kteří se nezúčastní 6 z 8 sezení s fyzioterapeutem nebo neabsolvují 30 z 36 cvičebních sezení (3 sezení týdně, 12 týdnů), jsou považováni za nedodržování. Ve skupině rESWT a sham- rESWT jsou účastníci, kteří se nezúčastní 2 ze 3 sezení, považováni za nedodržování. Budou zahrnuty do analýzy záměru léčit. Bude také provedena samostatná analýza záměru léčby pouze s adherentními pacienty.

Bude provedena studie hodnotící validitu, spolehlivost a odezvu na revidovaném krátkém formuláři funkčního indexu nohy.