Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plantar Fasciopathia és a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia, a testedzés vagy a szokásos gondozás hatékonysága

2023. március 14. frissítette: Marte Heide, MD, Oslo University Hospital

A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT), a Sham-rESWT, a szabványos edzésprogram vagy a plantáris fasciopátiában szenvedő betegek szokásos ellátásának hatékonysága. Vizsgálati protokoll egy kettős vak, randomizált színlelt, kontrollált vizsgálathoz

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT), a shamrESWT vagy a szabványos edzésprogram hatékonyabb-e a sarokfájdalom változásában, mint a szokásos kezelés a plantáris fasciopathia kezelésében.

A nullhipotézis a következő: Nincs különbség az rESWT, a shamrESWT vagy a szabványos edzésprogram között a sarokfájdalom változása (elsődleges eredmény) és a működés (másodlagos kimenetel) tekintetében a szokásos ellátáshoz képest a plantáris fasciopathia kezelésében 6 hónapos követés után. (és másodlagos eredmények a 12 hónapos követés során).

Az alternatív hipotézis a következő:

H1: Különbség van az rESWT és a szokásos ellátás között a sarokfájdalom változása (és a másodlagos kimenetel) között a 6 hónapos követés során (és a másodlagos kimenetelek között a 12 hónapos követéskor).

H2: Különbség van az ál-rESWT és a szokásos ellátás között a sarokfájdalom változása (és a másodlagos kimenetelek) között a 6 hónapos követéskor (és a másodlagos kimenetelek között a 12 hónapos követéskor).

H3: Különbség van a standard edzésprogram és a szokásos ellátás között a sarokfájdalom változása (és a másodlagos kimenetel) között a 6 hónapos követéskor (és a másodlagos eredmények a 12 hónapos követéskor).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A plantáris fasciopathia a talpi sarokfájdalmak gyakori oka, a jelentések szerint életprevalenciája akár 10%. A legjobb gyakorlat megválasztása ezeknél a betegeknél vita tárgyát képezi. Két randomizált tanulmány arról számolt be, hogy a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT) hatékony, de egy metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a módszertani korlátok miatt a bizonyítékok megkérdőjeleződnek. A széles körben elterjedt használat ellenére kevés tanulmány számol be a nagy terhelésű erősítő edzésekkel végzett edzésprogramokra gyakorolt ​​hatásról. Rendelőnk szokásos ellátása a patogenezisre, etiológiára és prognózisra vonatkozó információk. Tanácsot adunk a megfelelő lábbeli használatához, beleértve a lábortézist és a fájdalom bizonyos mértékig történő elfogadását a tevékenység során. Tudomásunk szerint nincs más olyan korábbi kísérlet, amely az rESWT-t, az ál-rESWT-t és a gyakorlatokat a szokásos ellátással hasonlította volna össze. Ez a vizsgálat célja, hogy a jövőbeni klinikai gyakorlat számára fontos eredményeket biztosítson.

Azokat a betegeket, akik beleegyezésüket adják, véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe; rESWT, ál-rESWT, szabványos testmozgás vagy szokásos ellátás. A számítógépes generálású véletlenszerűsítési ütemtervet 8-as blokkokkal, 1:1 arányban külső statisztikus végzi el, és elektronikusan elrejti. Minden beteg, függetlenül a csoportfelosztástól, szabványosított (szóbeli és írásbeli) tájékoztatást kap az állapotáról, és egyedileg elkészített lábortézist kap a Sophies Minde AS ortopéd technikusa által.

A betegeket megvakítják az rESWT/sham-rESWT miatt, míg a gyakorlati csoport és a szokásos gondozási csoport megvakítása nem lehetséges. Az rESWT elvakításának értékeléséhez a betegeket az utolsó kezelés után megkérdezik, hogy úgy gondolják, hogy valódi rESWT-t, ál-rESWT-t kaptak, vagy ha nem tudják.

A betegeket 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban követik nyomon. A fő eredmény a sarokfájdalom (NRS) változása az aktivitás során 6 hónapos korban. A betegek jellemzőit, antropometrikus adatait és a tünetek időtartamát a különböző csoportokban a kiindulási értéknél regisztrálják, és a folytonos változók átlagértékeként (SD), kategorikus adatok esetén pedig számokként (%) jelenítik meg. A fájdalom és funkció pontszámok átlagként (SD) jelennek meg. A két csoport t-próbával történő összehasonlítása mellett longitudinális adatelemzést és vegyes modellelemzést is végzünk, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti különbségeket az utókövetéskor, a kiindulási pontszámok és a jelenlegi átlagos különbségek kiigazításával (95%-os konfidencia intervallum). .

Elvégezzük a másodlagos kimenetelre vonatkozó elemzést a fent leírtak szerint. Emellett többváltozós logisztikus és lineáris regressziós elemzést fogunk alkalmazni a prediktív tényezők, például a demográfiai, klinikai és ultrahangos eredmények azonosítására az elsődleges és másodlagos kimeneteleknél. A modellépítés az adott mintanagyságnak megfelelő módon, a potenciális prediktív tényezők számának korlátozásával és az előrejelzések stabilizálására szolgáló zsugorítási módszerek figyelembe vételével történik.

A gyakorlati csoport azon résztvevői, akik 8-ból 6-on nem vesznek részt a gyógytornásznál, vagy nem teljesítenek 36 gyakorlatból 30-at (hetente 3 alkalom, 12 hét), nem megfelelőnek minősülnek. Az rESWT és shamrESWT csoportban azokat a résztvevőket, akik nem vettek részt 3 ülésből 2-n, nem-adherenciának tekintik. Ezek szerepelni fognak a kezelési szándék elemzésében. Külön a kezelési szándék elemzésére is sor fog kerülni, csak az adherens betegekkel.

A Foot Functional Index Revised Short Form validitását, megbízhatóságát és válaszkészségét értékelő vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom, amelynek időtartama > 3 hónap, a plantáris fascia proximális behelyezésében a mediális calcanealis tuberosityon.

Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél a fájdalom NRS 3 vagy annál magasabb volt a kiindulási aktivitásnál.

  • A fájdalmas területnek megfelelő tapintásérzékenység.
  • Legyen Norvégia lakosa, értsen szóban és írásban norvég nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés radiális extracorporalis lökéshullám terápiával az elmúlt 3 hónapban.
  • Spondylarthropathia vagy rheumatoid arthritis.
  • Plantáris fibromatosis.
  • Tarsalis alagút szindróma.
  • Polineuropathia.
  • Korábbi műtét a lábfejben vagy a bokában megmaradt oszteoszintézis anyaggal.
  • A lökéshullám-terápia ellenjavallatai (véralvadásgátló szerek alkalmazása, terhesség, vérzési rendellenességek, epilepszia vagy pacemaker)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radiális extrakorporális lökéshullám
Aktív lökéshullám kezelés. Minden páciens szabványosított információkat és egyedileg készített lábortézist kap.

A betegek 3 héten keresztül hetente egyszer kapnak kezelést. A kezelést a Swiss DolorClast (EMS) nevű rESWT eszközzel végzik. 2000 impulzus érkezik az elektromos kézidarabon keresztül a maximális érzékenység területére a plantáris fascia behelyezésénél, 1,5-3 bar nyomással, attól függően, hogy a páciens mit tolerál. A kezeléseket osztályunkon képzett gyógytornász végzi.

A betegek standardizált információkat is kapnak a kiinduláskor, és egyedileg készített lábortézist kapnak.

Sham Comparator: Ál-radiális extrakorporális lökéshullám
Sham- lökéshullám kezelés. Minden páciens szabványosított információkat és egyedileg készített lábortézist kap.

A betegek ugyanazt a kezelést kapják, mint a valódi lökéshullámokat kapó csoportba tartozó betegek, de valódi lökéshullámokat nem végeznek. A szonda kialakításában, hangjában és alakjában hasonló.

A betegek standardizált információkat is kapnak a kiinduláskor, és egyedileg készített lábortézist kapnak.

Aktív összehasonlító: Szabványosított nagy terhelésű edzésprogram
Nagy terhelésű edzéskezelés. Minden páciens szabványosított információkat és egyedileg készített lábortézist kap.

A betegeket 2 gyakorlat elvégzésére utasítják: "Egyoldali sarokemelés" és "egyoldali lábguggolás" hetente háromszor 12 héten keresztül. A betegek összesen 8 foglalkozáson vesznek részt osztályunkon gyógytornász felügyeletével.

A betegek standardizált információkat is kapnak a kiinduláskor, és egyedileg készített lábortézist kapnak.

Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Csak szabványosított információ és egyedi lábortézis
A betegek a másik három beavatkozási csoporthoz hasonlóan szabványosított információkat kapnak a patogenezisről, etiológiáról és prognózisról, valamint egyedileg elkészített lábortézist kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 6 hónap
Változás a sarokfájdalomban (az elmúlt heti tevékenység során). A numerikus besorolási skála egy, a betegek által bejelentett fájdalom intenzitási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foot Functional Index, felülvizsgált, rövid verzió (FFI-RS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változás a láb egészségi állapotában. 34 kérdésből áll.
6 és 12 hónap
RAND- 12
Időkeret: 6 és 12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség. 12 tétel.
6 és 12 hónap
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változás a sarokfájdalomban (nyugalomban az elmúlt héten). A numerikus besorolási skála egy, a betegek által bejelentett fájdalom intenzitási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
6 és 12 hónap
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 12 hónap
Változás a sarokfájdalomban (az elmúlt héten végzett tevékenységben). A numerikus értékelési skála a beteg által bejelentett fájdalom intenzitási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
12 hónap
Beteg globális változási benyomási skála (PGIC)
Időkeret: 6 és 12 hónap
7 fokozatú skála a "nagyon javított"-tól a "nagyon sokkal rosszabb"-ig terjed
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aasne Fenne Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis

3
Iratkozz fel