- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03472989
Plantar Fasciopathia és a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia, a testedzés vagy a szokásos gondozás hatékonysága
A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT), a Sham-rESWT, a szabványos edzésprogram vagy a plantáris fasciopátiában szenvedő betegek szokásos ellátásának hatékonysága. Vizsgálati protokoll egy kettős vak, randomizált színlelt, kontrollált vizsgálathoz
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT), a shamrESWT vagy a szabványos edzésprogram hatékonyabb-e a sarokfájdalom változásában, mint a szokásos kezelés a plantáris fasciopathia kezelésében.
A nullhipotézis a következő: Nincs különbség az rESWT, a shamrESWT vagy a szabványos edzésprogram között a sarokfájdalom változása (elsődleges eredmény) és a működés (másodlagos kimenetel) tekintetében a szokásos ellátáshoz képest a plantáris fasciopathia kezelésében 6 hónapos követés után. (és másodlagos eredmények a 12 hónapos követés során).
Az alternatív hipotézis a következő:
H1: Különbség van az rESWT és a szokásos ellátás között a sarokfájdalom változása (és a másodlagos kimenetel) között a 6 hónapos követés során (és a másodlagos kimenetelek között a 12 hónapos követéskor).
H2: Különbség van az ál-rESWT és a szokásos ellátás között a sarokfájdalom változása (és a másodlagos kimenetelek) között a 6 hónapos követéskor (és a másodlagos kimenetelek között a 12 hónapos követéskor).
H3: Különbség van a standard edzésprogram és a szokásos ellátás között a sarokfájdalom változása (és a másodlagos kimenetel) között a 6 hónapos követéskor (és a másodlagos eredmények a 12 hónapos követéskor).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A plantáris fasciopathia a talpi sarokfájdalmak gyakori oka, a jelentések szerint életprevalenciája akár 10%. A legjobb gyakorlat megválasztása ezeknél a betegeknél vita tárgyát képezi. Két randomizált tanulmány arról számolt be, hogy a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT) hatékony, de egy metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a módszertani korlátok miatt a bizonyítékok megkérdőjeleződnek. A széles körben elterjedt használat ellenére kevés tanulmány számol be a nagy terhelésű erősítő edzésekkel végzett edzésprogramokra gyakorolt hatásról. Rendelőnk szokásos ellátása a patogenezisre, etiológiára és prognózisra vonatkozó információk. Tanácsot adunk a megfelelő lábbeli használatához, beleértve a lábortézist és a fájdalom bizonyos mértékig történő elfogadását a tevékenység során. Tudomásunk szerint nincs más olyan korábbi kísérlet, amely az rESWT-t, az ál-rESWT-t és a gyakorlatokat a szokásos ellátással hasonlította volna össze. Ez a vizsgálat célja, hogy a jövőbeni klinikai gyakorlat számára fontos eredményeket biztosítson.
Azokat a betegeket, akik beleegyezésüket adják, véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe; rESWT, ál-rESWT, szabványos testmozgás vagy szokásos ellátás. A számítógépes generálású véletlenszerűsítési ütemtervet 8-as blokkokkal, 1:1 arányban külső statisztikus végzi el, és elektronikusan elrejti. Minden beteg, függetlenül a csoportfelosztástól, szabványosított (szóbeli és írásbeli) tájékoztatást kap az állapotáról, és egyedileg elkészített lábortézist kap a Sophies Minde AS ortopéd technikusa által.
A betegeket megvakítják az rESWT/sham-rESWT miatt, míg a gyakorlati csoport és a szokásos gondozási csoport megvakítása nem lehetséges. Az rESWT elvakításának értékeléséhez a betegeket az utolsó kezelés után megkérdezik, hogy úgy gondolják, hogy valódi rESWT-t, ál-rESWT-t kaptak, vagy ha nem tudják.
A betegeket 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban követik nyomon. A fő eredmény a sarokfájdalom (NRS) változása az aktivitás során 6 hónapos korban. A betegek jellemzőit, antropometrikus adatait és a tünetek időtartamát a különböző csoportokban a kiindulási értéknél regisztrálják, és a folytonos változók átlagértékeként (SD), kategorikus adatok esetén pedig számokként (%) jelenítik meg. A fájdalom és funkció pontszámok átlagként (SD) jelennek meg. A két csoport t-próbával történő összehasonlítása mellett longitudinális adatelemzést és vegyes modellelemzést is végzünk, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti különbségeket az utókövetéskor, a kiindulási pontszámok és a jelenlegi átlagos különbségek kiigazításával (95%-os konfidencia intervallum). .
Elvégezzük a másodlagos kimenetelre vonatkozó elemzést a fent leírtak szerint. Emellett többváltozós logisztikus és lineáris regressziós elemzést fogunk alkalmazni a prediktív tényezők, például a demográfiai, klinikai és ultrahangos eredmények azonosítására az elsődleges és másodlagos kimeneteleknél. A modellépítés az adott mintanagyságnak megfelelő módon, a potenciális prediktív tényezők számának korlátozásával és az előrejelzések stabilizálására szolgáló zsugorítási módszerek figyelembe vételével történik.
A gyakorlati csoport azon résztvevői, akik 8-ból 6-on nem vesznek részt a gyógytornásznál, vagy nem teljesítenek 36 gyakorlatból 30-at (hetente 3 alkalom, 12 hét), nem megfelelőnek minősülnek. Az rESWT és shamrESWT csoportban azokat a résztvevőket, akik nem vettek részt 3 ülésből 2-n, nem-adherenciának tekintik. Ezek szerepelni fognak a kezelési szándék elemzésében. Külön a kezelési szándék elemzésére is sor fog kerülni, csak az adherens betegekkel.
A Foot Functional Index Revised Short Form validitását, megbízhatóságát és válaszkészségét értékelő vizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom, amelynek időtartama > 3 hónap, a plantáris fascia proximális behelyezésében a mediális calcanealis tuberosityon.
Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél a fájdalom NRS 3 vagy annál magasabb volt a kiindulási aktivitásnál.
- A fájdalmas területnek megfelelő tapintásérzékenység.
- Legyen Norvégia lakosa, értsen szóban és írásban norvég nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés radiális extracorporalis lökéshullám terápiával az elmúlt 3 hónapban.
- Spondylarthropathia vagy rheumatoid arthritis.
- Plantáris fibromatosis.
- Tarsalis alagút szindróma.
- Polineuropathia.
- Korábbi műtét a lábfejben vagy a bokában megmaradt oszteoszintézis anyaggal.
- A lökéshullám-terápia ellenjavallatai (véralvadásgátló szerek alkalmazása, terhesség, vérzési rendellenességek, epilepszia vagy pacemaker)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Radiális extrakorporális lökéshullám
Aktív lökéshullám kezelés.
Minden páciens szabványosított információkat és egyedileg készített lábortézist kap.
|
A betegek 3 héten keresztül hetente egyszer kapnak kezelést. A kezelést a Swiss DolorClast (EMS) nevű rESWT eszközzel végzik. 2000 impulzus érkezik az elektromos kézidarabon keresztül a maximális érzékenység területére a plantáris fascia behelyezésénél, 1,5-3 bar nyomással, attól függően, hogy a páciens mit tolerál. A kezeléseket osztályunkon képzett gyógytornász végzi. A betegek standardizált információkat is kapnak a kiinduláskor, és egyedileg készített lábortézist kapnak. |
Sham Comparator: Ál-radiális extrakorporális lökéshullám
Sham- lökéshullám kezelés.
Minden páciens szabványosított információkat és egyedileg készített lábortézist kap.
|
A betegek ugyanazt a kezelést kapják, mint a valódi lökéshullámokat kapó csoportba tartozó betegek, de valódi lökéshullámokat nem végeznek. A szonda kialakításában, hangjában és alakjában hasonló. A betegek standardizált információkat is kapnak a kiinduláskor, és egyedileg készített lábortézist kapnak. |
Aktív összehasonlító: Szabványosított nagy terhelésű edzésprogram
Nagy terhelésű edzéskezelés.
Minden páciens szabványosított információkat és egyedileg készített lábortézist kap.
|
A betegeket 2 gyakorlat elvégzésére utasítják: "Egyoldali sarokemelés" és "egyoldali lábguggolás" hetente háromszor 12 héten keresztül. A betegek összesen 8 foglalkozáson vesznek részt osztályunkon gyógytornász felügyeletével. A betegek standardizált információkat is kapnak a kiinduláskor, és egyedileg készített lábortézist kapnak. |
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Csak szabványosított információ és egyedi lábortézis
|
A betegek a másik három beavatkozási csoporthoz hasonlóan szabványosított információkat kapnak a patogenezisről, etiológiáról és prognózisról, valamint egyedileg elkészített lábortézist kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a sarokfájdalomban (az elmúlt heti tevékenység során).
A numerikus besorolási skála egy, a betegek által bejelentett fájdalom intenzitási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Foot Functional Index, felülvizsgált, rövid verzió (FFI-RS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás a láb egészségi állapotában.
34 kérdésből áll.
|
6 és 12 hónap
|
RAND- 12
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség.
12 tétel.
|
6 és 12 hónap
|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás a sarokfájdalomban (nyugalomban az elmúlt héten).
A numerikus besorolási skála egy, a betegek által bejelentett fájdalom intenzitási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
6 és 12 hónap
|
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a sarokfájdalomban (az elmúlt héten végzett tevékenységben). A numerikus értékelési skála a beteg által bejelentett fájdalom intenzitási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
12 hónap
|
Beteg globális változási benyomási skála (PGIC)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
7 fokozatú skála a "nagyon javított"-tól a "nagyon sokkal rosszabb"-ig terjed
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aasne Fenne Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Rompe JD. Plantar fasciopathy. Sports Med Arthrosc Rev. 2009 Jun;17(2):100-4. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181a3d60e.
- Sun J, Gao F, Wang Y, Sun W, Jiang B, Li Z. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: A meta-analysis of RCTs. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(15):e6621. doi: 10.1097/MD.0000000000006621.
- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Landorf KB. Plantar heel pain and plantar fasciitis. BMJ Clin Evid. 2015 Nov 25;2015:1111.
- Gill LH. Plantar Fasciitis: Diagnosis and Conservative Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Mar;5(2):109-117. doi: 10.5435/00124635-199703000-00006.
- Ibrahim MI, Donatelli RA, Schmitz C, Hellman MA, Buxbaum F. Chronic plantar fasciitis treated with two sessions of radial extracorporeal shock wave therapy. Foot Ankle Int. 2010 May;31(5):391-7. doi: 10.3113/FAI.2010.0391.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Riel H, Jensen MB, Olesen JL, Vicenzino B, Rathleff MS. Self-dosed and pre-determined progressive heavy-slow resistance training have similar effects in people with plantar fasciopathy: a randomised trial. J Physiother. 2019 Jul;65(3):144-151. doi: 10.1016/j.jphys.2019.05.011. Epub 2019 Jun 13.
- Rasenberg N, Riel H, Rathleff MS, Bierma-Zeinstra SMA, van Middelkoop M. Efficacy of foot orthoses for the treatment of plantar heel pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Aug;52(16):1040-1046. doi: 10.1136/bjsports-2017-097892. Epub 2018 Mar 19.
- Whittaker GA, Munteanu SE, Menz HB, Tan JM, Rabusin CL, Landorf KB. Foot orthoses for plantar heel pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):322-328. doi: 10.1136/bjsports-2016-097355. Epub 2017 Sep 21.
- Frisaldi E, Shaibani A, Benedetti F. Why We should Assess Patients' Expectations in Clinical Trials. Pain Ther. 2017 Jun;6(1):107-110. doi: 10.1007/s40122-017-0071-8. Epub 2017 May 5.
- Johnson JA, Maddigan SL. Performance of the RAND-12 and SF-12 summary scores in type 2 diabetes. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):449-56. doi: 10.1023/B:QURE.0000018494.72748.cf.
- Heide M, Mork M, Roe C, Brox JI, Fenne Hoksrud A. The effectiveness of radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), sham-rESWT, standardised exercise programme or usual care for patients with plantar fasciopathy: study protocol for a double-blind, randomised, sham-controlled trial. Trials. 2020 Jun 29;21(1):589. doi: 10.1186/s13063-020-04510-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1325
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaToborzásPlantar FascitisEgyesült Államok