Подошвенная фасциопатия и эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии, физических тренировок или обычного ухода

Подошвенная фасциопатия является частой причиной подошвенной боли в пятке, распространенность которой в течение жизни достигает 10%. Выбор наилучшей практики у этих пациентов обсуждается. В двух рандомизированных исследованиях сообщалось, что радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) эффективна, но метаанализ пришел к выводу, что из-за методологических ограничений доказательства сомнительны. Существует несколько исследований, в которых сообщается о влиянии силовых тренировок с высокой нагрузкой на программы упражнений, несмотря на их широкое распространение. Обычная помощь в нашей поликлинике – это информация о патогенезе, этиологии и прогнозе. Мы даем советы по использованию правильной обуви, включая ортезы для стопы, а также по приему боли до определенного уровня во время активности. Насколько нам известно, не проводилось других предыдущих испытаний, сравнивающих рЭУВТ, ложную ЭУВТ и упражнения с обычным уходом. Это испытание предназначено для получения результатов, важных для будущей клинической практики.

Пациенты, давшие информированное согласие, будут рандомизированы в одну из четырех групп; РЭУВТ, ложная ЭУВТ, стандартизированные физические упражнения или обычный уход. График рандомизации компьютерной генерации с блоками по 8 в соотношении 1:1 будет выполняться внешним статистиком и скрываться в электронном виде. Все пациенты, независимо от распределения по группам, получат стандартизированную информацию (устную и письменную) о состоянии и получат индивидуальный ортез стопы, изготовленный техником-ортопедом Sophies Minde AS.

Пациенты ослеплены для рЭУВТ/ложно-рЭУВТ, в то время как ослепление группы физических упражнений и группы обычного ухода невозможно. Чтобы оценить ослепление рЭУВТ, пациентов после последнего лечения спрашивают, считают ли они, что им была проведена настоящая рЭУВТ, фиктивная рЭУВТ, или они не знают.

Пациенты будут проходить наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Основным результатом является изменение боли в пятке (БРП) во время активности через 6 месяцев. Характеристики пациентов, антропометрические данные и продолжительность симптомов в различных группах будут зарегистрированы на исходном уровне и представлены в виде средних значений (SD) для непрерывных переменных или чисел (%) для категориальных данных. Показатели боли и функции будут представлены в виде среднего значения (SD). В дополнение к двухгрупповым сравнениям с t-тестами мы проведем лонгитюдный анализ данных и анализ смешанной модели, чтобы сравнить различия между группами при последующем наблюдении с поправкой на исходные баллы и существующие средние различия (95% доверительные интервалы). .

Мы проведем анализ вторичного результата, как указано выше. Кроме того, мы будем применять многофакторный логистический и линейный регрессионный анализ для определения прогностических факторов, таких как демографические, клинические и ультразвуковые данные для первичных и вторичных исходов. Построение модели будет осуществляться способом, подходящим для заданных размеров выборки, путем ограничения количества потенциальных прогностических факторов и рассмотрения методов сокращения для стабилизации прогнозов.

Участники группы упражнений, не посещающие 6 из 8 занятий с физиотерапевтом или не завершившие 30 из 36 занятий (3 занятия в неделю, 12 недель), считаются несоблюдающими режим. В группе рЭУВТ и ложной ЭУВТ участники, не посещавшие 2 из 3 сеансов, расцениваются как несоблюдение режима лечения. Они будут включены в анализ намерения лечить. Также будет проведен отдельный анализ намерения лечить только пациентов, приверженных лечению.

Будет проведено исследование по оценке валидности, надежности и отзывчивости пересмотренной краткой формы функционального индекса стопы.