Plantar fasciopati og effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, fysisk trening eller vanlig pleie

Plantar fasciopati er en vanlig årsak til plantar hælsmerter, med rapportert livstidsprevalens på opptil 10 %. Valget av beste praksis hos disse pasientene er omdiskutert. To randomiserte studier rapporterte at Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) er effektiv, men en metaanalyse konkluderte med at bevisene på grunn av metologiske begrensninger stilles spørsmål. Det er få studier som rapporterer effekten på treningsprogrammer med styrketrening med høy belastning, til tross for utstrakt bruk. Vanlig behandling ved vår poliklinikk er informasjon om patogenese, etiologi og prognose. Vi gir råd om bruk av riktig fottøy, inkludert fotortose og å akseptere smerte til et visst nivå under aktivitet. Så vidt vi vet er det ingen andre tidligere forsøk som sammenligner rESWT, sham-rESWT og øvelser med vanlig omsorg. Denne studien er designet for å gi resultater som er viktige for fremtidig klinisk praksis.

Pasientene som gir sitt informerte samtykke vil bli randomisert i en av de fire gruppene; rESWT, sham-rESWT, standardisert trening eller vanlig omsorg. En randomiseringsplan for datamaskingenerering med blokker på 8, i forholdet 1:1, vil bli utført av en ekstern statistiker og elektronisk skjult. Alle pasientene uavhengig av gruppetildeling vil få standardisert informasjon (muntlig og skriftlig) om tilstanden og få skreddersydd fotortose laget av ortopeditekniker hos Sophies Minde AS.

Pasientene er blindet for rESWT/sham-rESWT, mens blinding av treningsgruppen og vanlig omsorgsgruppe ikke er mulig. For å evaluere blindingen av rESWT, blir pasientene etter siste behandling spurt om de mener at de har fått ekte rESWT, sham-rESWT eller om de ikke vet.

Pasientene vil ha oppfølging ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hovedutfallet er endring i hælsmerter (NRS) under aktivitet ved 6 måneder. Pasientkarakteristikker, antropometriske data og varighet av symptomer i de ulike gruppene vil bli registrert ved baseline, og presentert som middelverdier (SD) for kontinuerlige variabler eller tall (%) for kategoriske data. Smerte- og funksjonsskårer vil bli presentert som gjennomsnitt (SD). I tillegg til to-gruppe-sammenligningene med t-tester, vil vi utføre longitudinell dataanalyse og utføre en blandet modellanalyse for å sammenligne forskjeller mellom grupper ved oppfølging med justering for skårer ved baseline og nåværende gjennomsnittsforskjeller (95 % konfidensintervaller) .

Vi vil utføre analyser angående sekundært utfall som angitt ovenfor. I tillegg vil vi bruke multivariabel logistisk og lineær regresjonsanalyse for å identifisere prediktive faktorer som demografi, kliniske og ultralydfunn for primære og sekundære utfall. Modellbygging vil bli gjort på en måte som er hensiktsmessig for de gitte prøvestørrelsene, ved å begrense antall potensielle prediktive faktorer og vurdere svinnmetoder for å stabilisere prediksjoner.

Deltakere i treningsgruppen som ikke møter på 6 av 8 økter med fysioterapeut eller ikke gjennomfører 30 av 36 treningsøkter (3 økter per uke, 12 uker) regnes som manglende overholdelse. I rESWT- og sham-rESWT-gruppen anses deltakere som ikke deltar på 2 av 3 økter som manglende overholdelse. De vil bli inkludert i intensjon-å-behandle-analysen. Det vil også være en egen intensjon-til-behandling-analyse med kun adherente pasienter.

Det vil bli utført en studie som evaluerer validiteten, reliabiliteten og reaksjonsevnen på Foot Functional Index Revised Short Form.