Fasciopatia plantare ed efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali, allenamento fisico o cure usuali

La fasciopatia plantare è una causa comune di dolore plantare al tallone, con una prevalenza nel corso della vita fino al 10%. La scelta della migliore pratica in questi pazienti è dibattuta. Due studi randomizzati hanno riportato che la Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) è efficace, ma una meta-analisi ha concluso che a causa di limiti metodologici l'evidenza è messa in dubbio. Ci sono pochi studi che riportano l'effetto sui programmi di esercizio con allenamento della forza ad alto carico, nonostante l'uso diffuso. La cura abituale presso il nostro ambulatorio è l'informazione sulla patogenesi, l'eziologia e la prognosi. Diamo consigli sull'uso di calzature adeguate, comprese le ortesi per i piedi e per accettare il dolore a un certo livello durante l'attività. A nostra conoscenza non ci sono altri studi precedenti che confrontano rESWT, sham-rESWT ed esercizi con le cure abituali. Questo studio è progettato per fornire risultati importanti per la futura pratica clinica.

I pazienti che danno il loro consenso informato saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi; rESWT, sham-rESWT, esercizio standardizzato o cure abituali. Un programma di randomizzazione della generazione del computer con blocchi di 8, in un rapporto 1:1, sarà eseguito da uno statistico esterno e nascosto elettronicamente. Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, riceveranno informazioni standardizzate (orali e scritte) sulla condizione e riceveranno un'ortesi plantare personalizzata realizzata da un tecnico ortopedico presso Sophies Minde AS.

I pazienti sono accecati per rESWT/sham-rESWT, mentre non è possibile accecare il gruppo di esercizi e il gruppo di cure abituali. Per valutare l'accecamento della rESWT, ai pazienti viene chiesto dopo l'ultimo trattamento se ritengono di aver ricevuto rESWT reale, sham-rESWT o se non lo sanno.

I pazienti avranno un follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. L'esito principale è il cambiamento del dolore al tallone (NRS) durante l'attività a 6 mesi. Le caratteristiche del paziente, i dati antropometrici e la durata dei sintomi nei diversi gruppi saranno registrati al basale e presentati come valori medi (SD) per variabili continue o numeri (%) per dati categorici. I punteggi del dolore e della funzione saranno presentati come media (SD). Oltre ai confronti tra due gruppi con t-test, eseguiremo un'analisi longitudinale dei dati ed eseguiremo un'analisi del modello misto per confrontare le differenze tra i gruppi al follow-up con aggiustamento per i punteggi al basale e le differenze medie attuali (intervalli di confidenza del 95%) .

Effettueremo l'analisi relativa all'esito secondario come indicato sopra. Inoltre applicheremo l'analisi di regressione lineare e logistica multivariata per identificare fattori predittivi come risultati demografici, clinici ed ecografici per esiti primari e secondari. La costruzione del modello sarà effettuata in modo appropriato per le dimensioni del campione date, limitando il numero di potenziali fattori predittivi e considerando metodi di restringimento per stabilizzare le previsioni.

I partecipanti al gruppo di esercizi che non frequentano 6 delle 8 sessioni con il fisioterapista o che non completano 30 delle 36 sessioni di esercizio (3 sessioni a settimana, 12 settimane) sono considerati non aderenti. Nel gruppo rESWT e shamrESWT, i partecipanti che non frequentano 2 sessioni su 3 sono considerati non aderenti. Saranno inclusi nell'analisi per intenzione di trattare. Ci sarà anche un'analisi separata intent-to-treat con solo pazienti aderenti.

Verrà eseguito uno studio per valutare la validità, l'affidabilità e la reattività del Foot Functional Index Revised Short Form.