Plantar fasciopati og effektiviteten af ​​radial ekstrakorporal stødbølgeterapi, fysisk træning eller sædvanlig pleje

Plantar fasciopati er en almindelig årsag til plantar hælsmerter, med rapporteret livstidsprævalens på op til 10 %. Valget af bedste praksis hos disse patienter er omdiskuteret. To randomiserede undersøgelser rapporterede, at Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) er effektiv, men en metaanalyse konkluderede, at der på grund af metologiske begrænsninger stilles spørgsmålstegn ved beviserne. Der er få undersøgelser, der rapporterer effekten på træningsprogrammer med styrketræning med høj belastning, på trods af udbredt brug. Den sædvanlige behandling på vores ambulatorium er information om patogenese, ætiologi og prognose. Vi giver råd om brug af korrekt fodtøj, herunder fodortose og til at acceptere smerter til et vist niveau under aktivitet. Så vidt vi ved, er der ingen andre tidligere forsøg, der sammenligner rESWT, sham-rESWT og øvelser med sædvanlig pleje. Dette forsøg er designet til at give resultater, der er vigtige for fremtidig klinisk praksis.

De patienter, der giver deres informerede samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​de fire grupper; rESWT, sham-rESWT, standardiseret træning eller sædvanlig pleje. En randomiseringsplan for computergenerering med blokke på 8, i forholdet 1:1, vil blive udført af en ekstern statistiker og elektronisk skjult. Alle patienter uanset gruppetildeling vil modtage standardiseret information (mundtlig og skriftlig) om tilstanden og få specialfremstillet fodortose udført af en ortopædtekniker hos Sophies Minde AS.

Patienterne er blindet for rESWT/sham-rESWT, hvorimod blinding af træningsgruppen og sædvanlig plejegruppe ikke er mulig. For at evaluere blindingen af ​​rESWT bliver patienterne efter sidste behandling spurgt, om de mener, at de har fået ægte rESWT, sham-rESWT, eller om de ikke ved det.

Patienterne vil have opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hovedresultatet er ændring i hælsmerter (NRS) under aktivitet efter 6 måneder. Patientkarakteristika, antropometriske data og varigheden af ​​symptomer i de forskellige grupper vil blive registreret ved baseline og præsenteret som middelværdier (SD) for kontinuerte variable eller tal (%) for kategoriske data. Smerte- og funktionsscore vil blive præsenteret som middelværdi (SD). Udover to-gruppe sammenligninger med t-test, vil vi udføre longitudinelle dataanalyse og udføre en blandet modelanalyse for at sammenligne forskelle mellem grupper ved opfølgning med justering for score ved baseline og nuværende middelforskelle (95 % konfidensintervaller) .

Vi vil udføre analyser vedrørende sekundært resultat som angivet ovenfor. Derudover vil vi anvende multivariabel logistisk og lineær regressionsanalyse for at identificere prædiktive faktorer som demografi, kliniske og ultralydsfund for primære og sekundære resultater. Modelbygning vil blive udført på en måde, der er passende for de givne stikprøvestørrelser, ved at begrænse antallet af potentielle prædiktive faktorer og overveje svindmetoder for at stabilisere forudsigelser.

Deltagere i træningsgruppen, der ikke deltager i 6 ud af 8 sessioner hos fysioterapeuten eller ikke gennemfører 30 af 36 træningspas (3 sessioner om ugen, 12 uger) anses for manglende overholdelse. I rESWT- og sham-rESWT-gruppen betragtes deltagere, der ikke deltager i 2 af 3 sessioner, som manglende overholdelse. De vil indgå i intention-to-treat-analysen. Der vil også være en separat intention-to-treat-analyse med kun tilhængende patienter.

Der vil blive udført en undersøgelse, der evaluerer validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen på Foot Functional Index Revised Short Form.