Plantar fasciopati och effektiviteten av radiell extrakorporeal stötvågsterapi, fysisk träning eller vanlig vård

Plantar fasciopati är en vanlig orsak till plantar hälsmärta, med rapporterad livstidsprevalens på upp till 10 %. Valet av bästa praxis för dessa patienter diskuteras. Två randomiserade studier rapporterade att Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) är effektiv, men en metaanalys drog slutsatsen att bevisen ifrågasätts på grund av metologiska begränsningar. Det finns få studier som rapporterar effekten på träningsprogram med högbelastningsstyrketräning, trots utbredd användning. Den vanliga vården på vår poliklinik är information om patogenes, etiologi och prognos. Vi ger råd om att använda rätt skor, inklusive fotortos och att acceptera smärta till en viss nivå under aktivitet. Såvitt vi vet finns det inga andra tidigare försök som jämför rESWT, sham-rESWT och övningar med vanlig omsorg. Denna studie är utformad för att ge resultat som är viktiga för framtida klinisk praxis.

Patienterna som ger sitt informerade samtycke kommer att randomiseras till en av de fyra grupperna; rESWT, sham-rESWT, standardiserad träning eller vanlig vård. Ett randomiseringsschema för datorgenerering med block om 8, i förhållandet 1:1, kommer att utföras av en extern statistiker och döljas elektroniskt. Alla patienter oavsett gruppindelning kommer att få standardiserad information (muntlig och skriftlig) om tillståndet och få skräddarsydd fotortos gjord av en ortopedtekniker på Sophies Minde AS.

Patienterna är blinda för rESWT/sham-rESWT, medan blindning av träningsgruppen och den vanliga vårdgruppen inte är möjlig. För att utvärdera blindningen av rESWT tillfrågas patienterna efter den senaste behandlingen om de tror att de har fått riktig rESWT, sham-rESWT eller om de inte vet.

Patienterna kommer att ha uppföljning efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. Det huvudsakliga resultatet är förändring i hälsmärta (NRS) under aktivitet vid 6 månader. Patientegenskaper, antropometriska data och symtomens varaktighet i de olika grupperna kommer att registreras vid baslinjen och presenteras som medelvärden (SD) för kontinuerliga variabler eller siffror (%) för kategoriska data. Smärta och funktionspoäng kommer att presenteras som medelvärde (SD). Utöver tvågruppsjämförelserna med t-tester kommer vi att utföra longitudinell dataanalys och utföra en blandad modellanalys för att jämföra skillnader mellan grupperna vid uppföljning med justering för poäng vid baslinjen och nuvarande medelskillnader (95 % konfidensintervall) .

Vi kommer att utföra analys avseende sekundärt utfall enligt ovan. Dessutom kommer vi att tillämpa multivariabel logistisk och linjär regressionsanalys för att identifiera prediktiva faktorer som demografi, kliniska och ultraljudsfynd för primära och sekundära utfall. Modellbyggandet kommer att ske på ett sätt som är lämpligt för de givna urvalsstorlekarna, genom att begränsa antalet potentiella prediktiva faktorer och överväga krympningsmetoder för att stabilisera förutsägelser.

Deltagare i träningsgruppen som inte deltar i 6 av 8 pass hos sjukgymnasten eller inte genomför 30 av 36 träningspass (3 pass per vecka, 12 veckor) betraktas som icke-följsamhet. I rESWT- och sham-rESWT-gruppen betraktas deltagare som inte deltar i 2 av 3 sessioner som icke-följande. De kommer att inkluderas i intention-to-treat-analysen. Det kommer också att göras en separat intention-to-treat-analys med endast adherentpatienter.

Det kommer att utföras en studie som utvärderar validiteten, tillförlitligheten och lyhördheten på Foot Functional Index Revised Short Form.