Plantarfasziopathie und die Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie, des körperlichen Trainings oder der üblichen Pflege

Die Plantarfasziopathie ist eine häufige Ursache für plantare Fersenschmerzen mit einer berichteten Lebenszeitprävalenz von bis zu 10 %. Die Wahl der besten Praxis bei diesen Patienten wird diskutiert. Zwei randomisierte Studien berichteten, dass die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) wirksam ist, aber eine Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass aufgrund methodischer Einschränkungen die Evidenz in Frage gestellt wird. Trotz weit verbreiteter Anwendung gibt es nur wenige Studien, die die Wirkung auf Trainingsprogramme mit hochbelastetem Krafttraining berichten. Die übliche Betreuung in unserer Ambulanz ist die Aufklärung über Pathogenese, Ätiologie und Prognose. Wir beraten zur Verwendung des richtigen Schuhwerks einschließlich Einlagen und zur Schmerzakzeptanz bei Aktivität bis zu einem gewissen Grad. Unseres Wissens gibt es keine anderen früheren Studien, die rESWT, Schein-rESWT und Übungen mit der üblichen Behandlung vergleichen. Diese Studie wurde entwickelt, um wichtige Ergebnisse für die zukünftige klinische Praxis zu liefern.

Die Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden in eine der vier Gruppen randomisiert; rESWT, Schein-rESWT, standardisiertes Training oder übliche Pflege. Ein Computergenerierungs-Randomisierungsplan mit 8er-Blöcken im Verhältnis 1:1 wird von einem externen Statistiker durchgeführt und elektronisch verborgen. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Gruppeneinteilung eine standardisierte Aufklärung (mündlich und schriftlich) über den Zustand und bekommen eine maßgefertigte Einlage von einem Orthopädietechniker bei Sophies Minde AS.

Die Patienten sind für rESWT/sham-rESWT verblindet, wobei eine Verblindung der Bewegungsgruppe und der Normalversorgungsgruppe nicht möglich ist. Zur Beurteilung der Verblindung der rESWT werden die Patienten nach der letzten Behandlung gefragt, ob sie glauben, eine echte rESWT, Schein-rESWT erhalten zu haben oder ob sie es nicht wissen.

Die Patienten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Das Hauptergebnis ist die Veränderung des Fersenschmerzes (NRS) während der Aktivität nach 6 Monaten. Patientenmerkmale, anthropometrische Daten und die Dauer der Symptome in den verschiedenen Gruppen werden zu Studienbeginn registriert und als Mittelwerte (SD) für kontinuierliche Variablen oder Zahlen (%) für kategoriale Daten dargestellt. Schmerz- und Funktionswerte werden als Mittelwert (SD) dargestellt. Zusätzlich zu den Zwei-Gruppen-Vergleichen mit t-Tests führen wir eine Längsschnittanalyse der Daten und eine gemischte Modellanalyse durch, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachsorge zu vergleichen, wobei die Werte zu Studienbeginn angepasst und die mittleren Unterschiede dargestellt werden (95 % Konfidenzintervall). .

Wir werden eine Analyse bezüglich des sekundären Ergebnisses wie oben angegeben durchführen. Darüber hinaus werden wir multivariable logistische und lineare Regressionsanalysen anwenden, um prädiktive Faktoren wie Demographie, klinische und Ultraschallbefunde für primäre und sekundäre Ergebnisse zu identifizieren. Die Modellbildung erfolgt in einer Weise, die für die gegebenen Stichprobengrößen geeignet ist, indem die Anzahl der potenziellen Vorhersagefaktoren eingeschränkt und Schrumpfungsmethoden zur Stabilisierung der Vorhersagen berücksichtigt werden.

Teilnehmer der Übungsgruppe, die 6 von 8 Sitzungen beim Physiotherapeuten nicht besuchen oder 30 von 36 Übungseinheiten (3 Sitzungen pro Woche, 12 Wochen) nicht absolvieren, gelten als Nichteinhaltung. In der rESWT- und shamrESWT-Gruppe gelten Teilnehmer, die nicht an 2 von 3 Sitzungen teilnehmen, als Nichteinhaltung. Sie werden in die Intention-to-treat-Analyse einbezogen. Es wird auch eine separate Intention-to-treat-Analyse mit nur adhärenten Patienten geben.

Es wird eine Studie durchgeführt, die die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des überarbeiteten Fußfunktionsindex in Kurzform bewertet.