Fasciopatia Plantar e a Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Radial Extracorpórea, Treinamento Físico ou Cuidados Usuais

A fasciopatia plantar é uma causa comum de dor no calcanhar plantar, com prevalência relatada de até 10%. A escolha da melhor prática nesses pacientes é debatida. Dois estudos randomizados relataram que a Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque (rESWT) é eficaz, mas uma meta-análise concluiu que, devido a limitações metológicas, a evidência é questionada. Existem poucos estudos relatando o efeito em programas de exercícios com treinamento de força de alta carga, apesar do uso generalizado. O atendimento usual em nosso ambulatório é a informação sobre a patogênese, etiologia e prognóstico. Damos conselhos sobre o uso de calçado adequado, incluindo órteses de pé e para aceitar a dor até um certo nível durante a atividade. Até onde sabemos, não há outros estudos anteriores comparando rESWT, sham-rESWT e exercícios com os cuidados usuais. Este ensaio foi concebido de forma a fornecer resultados importantes para a prática clínica futura.

Os pacientes que derem seu consentimento informado serão randomizados em um dos quatro grupos; rESWT, sham-rESWT, exercício padronizado ou cuidados habituais. Um cronograma de randomização de geração de computador com blocos de 8, na proporção de 1:1, será realizado por um estatístico externo e ocultado eletronicamente. Todos os pacientes, independentemente da alocação do grupo, receberão informações padronizadas (orais e escritas) sobre a condição e órteses de pé feitas sob medida, feitas por um técnico ortopédico da Sophies Minde AS.

Os pacientes são cegos para rESWT/sham-rESWT, enquanto não é possível ocultar o grupo de exercícios e o grupo de cuidados habituais. Para avaliar o mascaramento do rESWT, os pacientes são questionados após o último tratamento se eles acreditam que receberam rESWT real, falso-rESWT ou se não sabem.

Os pacientes terão acompanhamento em 3 meses, 6 meses e 12 meses. O principal resultado é a mudança na dor no calcanhar (NRS) durante a atividade aos 6 meses. As características dos pacientes, os dados antropométricos e a duração dos sintomas nos diferentes grupos serão registrados no início do estudo e apresentados como valores médios (DP) para variáveis ​​contínuas ou números (%) para dados categóricos. Os escores de dor e função serão apresentados como média (DP). Além das comparações de dois grupos com testes t, faremos uma análise longitudinal de dados e uma análise de modelo misto para comparar as diferenças entre os grupos no acompanhamento com ajuste para pontuações na linha de base e apresentar diferenças médias (intervalos de confiança de 95%) .

Faremos a análise em relação ao resultado secundário, conforme indicado acima. Além disso, aplicaremos análise logística multivariada e análise de regressão linear para identificar fatores preditivos como achados demográficos, clínicos e ultrassonográficos para desfechos primários e secundários. A construção do modelo será feita de maneira apropriada para os tamanhos de amostra fornecidos, restringindo o número de fatores preditivos potenciais e considerando métodos de redução para estabilizar as previsões.

Os participantes do grupo de exercícios que não comparecem a 6 de 8 sessões com o fisioterapeuta ou não completam 30 de 36 sessões de exercícios (3 sessões por semana, 12 semanas) são considerados como não aderentes. No grupo rESWT e sham-rESWT, os participantes que não comparecem a 2 das 3 sessões são considerados como não aderentes. Eles serão incluídos na análise de intenção de tratar. Haverá também uma análise separada de intenção de tratar apenas com pacientes aderentes.

Será realizado um estudo avaliando a validade, confiabilidade e responsividade do Foot Functional Index Revised Short Form.