Plantaire fasciopathie en de effectiviteit van radiale extracorporale schokgolftherapie, fysieke training of gebruikelijke zorg

Plantaire fasciopathie is een veelvoorkomende oorzaak van hielpijn onder de hiel, met gerapporteerde prevalentie tot 10%. Er wordt gedebatteerd over de keuze van de beste praktijk bij deze patiënten. Twee gerandomiseerde onderzoeken meldden dat radiale extracorporele schokgolftherapie (rESWT) effectief is, maar een meta-analyse concludeerde dat het bewijs vanwege methodologische beperkingen in twijfel wordt getrokken. Er zijn maar weinig onderzoeken die het effect op oefenprogramma's met krachttraining met hoge belasting rapporteren, ondanks het wijdverbreide gebruik. De gebruikelijke zorg op onze polikliniek is voorlichting over de pathogenese, etiologie en prognose. We geven advies over het gebruik van goed schoeisel, inclusief voetorthese en het accepteren van pijn tot een bepaald niveau tijdens activiteit. Voor zover wij weten, zijn er geen andere eerdere onderzoeken die rESWT, sham-rESWT en oefeningen vergelijken met gebruikelijke zorg. Deze proef is ontworpen om resultaten te leveren die belangrijk zijn voor de toekomstige klinische praktijk.

De patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in een van de vier groepen; reSWT, schijn-rESWT, gestandaardiseerde oefening of gebruikelijke zorg. Een computergenererend randomisatieschema met blokken van 8, in een verhouding van 1:1, wordt uitgevoerd door een externe statisticus en elektronisch verborgen. Alle patiënten, ongeacht de groepstoewijzing, krijgen gestandaardiseerde informatie (mondeling en schriftelijk) over de aandoening en krijgen een voetorthese op maat gemaakt door een orthopedisch technicus van Sophies Minde AS.

De patiënten zijn geblindeerd voor rESWT/sham-rESWT, terwijl blindering van de oefengroep en de gebruikelijke zorggroep niet mogelijk is. Om de verblinding van de rESWT te evalueren, wordt de patiënten na de laatste behandeling gevraagd of ze denken dat ze echte rESWT, schijn-rESWT hebben gekregen of dat ze het niet weten.

De patiënten krijgen een follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Het belangrijkste resultaat is verandering in hielpijn (NRS) tijdens activiteit na 6 maanden. Patiëntkarakteristieken, antropometrische gegevens en de duur van de symptomen in de verschillende groepen zullen bij baseline worden geregistreerd en gepresenteerd als gemiddelde waarden (SD) voor continue variabelen of getallen (%) voor categorische gegevens. Pijn- en functiescores worden gepresenteerd als gemiddelde (SD). Naast de twee-groepsvergelijkingen met t-testen, zullen we longitudinale data-analyse uitvoeren en een gemengde modelanalyse uitvoeren om verschillen tussen groepen bij follow-up te vergelijken met correctie voor scores bij baseline en huidige gemiddelde verschillen (95% betrouwbaarheidsintervallen) .

We zullen een analyse uitvoeren met betrekking tot de secundaire uitkomst zoals hierboven vermeld. Daarnaast zullen we multivariabele logistische en lineaire regressieanalyse toepassen om voorspellende factoren zoals demografische, klinische en echografische bevindingen voor primaire en secundaire uitkomsten te identificeren. Modelbouw zal worden gedaan op een manier die geschikt is voor de gegeven steekproefomvang, door het aantal potentiële voorspellende factoren te beperken en krimpmethoden te overwegen om voorspellingen te stabiliseren.

Deelnemers aan de beweeggroep die 6 van de 8 sessies bij de fysiotherapeut niet bijwonen of 30 van de 36 beweegsessies (3 sessies per week, 12 weken) niet afmaken, worden beschouwd als therapieontrouw. In de rESWT- en shamrESWT-groep worden deelnemers die 2 van de 3 sessies niet bijwonen, beschouwd als niet-naleving. Deze worden meegenomen in de intention-to-treat-analyse. Er komt ook een aparte intention-to-treat-analyse met alleen therapietrouwe patiënten.

Er zal een onderzoek worden uitgevoerd ter evaluatie van de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit op de Foot Functional Index Revised Short Form.