4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4F-PCC）による一時的なワルファリン逆転後の左心室装置（LVAD）患者における凝固因子レベルの評価 (KVAD)
2021年4月30日 更新者：Jean M Connors、Brigham and Women's Hospital
4F-PCCによる一時的なワルファリン逆転後のLVAD患者における凝固因子レベルの評価
左心室補助装置 (LAVD) を使用した参加者における一時的なワルファリンの取り消し後のビタミン K 依存性凝固因子レベルの前向き評価。
調査の概要
詳細な説明
4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4F-PCC）で治療されたワルファリン患者におけるビタミンK依存性凝固因子2、7、9、10、およびプロテインCとSのレベルの前向き評価。
ワルファリンなどのビタミン K 拮抗薬 (VKA) を服用している参加者は、ワルファリンの効果を逆転させるために 4F-PCC で治療することにより、レベルが抑制されて正常範囲になります。
研究者は、出血のリスクがある侵襲的処置のためにワルファリンの一時的な逆転を必要とする左心室補助装置 (VAD) を使用している参加者のこれらの因子レベルに対する 4F-PCC の効果の持続時間を評価します。
研究者はまた、治療的INRに戻るまでの時間を評価します..
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean M Connors, MD
- 電話番号：617-525-9337
- メール：jconnors@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Revital Freedman, PhD
- 電話番号：617-525-9337
- メール：rfreedman5@bwh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham And Women's Hospital
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コンタクト：
- Revital Freedman, PhD
- 電話番号：617-525-9337
- メール：rfreedman5@bwh.harvard.edu
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コンタクト：
- Kate Jolley, BA
- 電話番号：617-525-9337
- メール：kljolley@bwh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 処置のために抗凝固療法の一時的な中断を必要とするワルファリンのLVAD
除外基準:
- 最近の血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
開始時の国際正規化比 (INR) と目標 INR に基づいて、4 因子プロトロンビン複合体濃縮製剤の用量が計算され、注入されます。
凝固因子レベルは、48～72時間にわたって評価されます。
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4F-PCCで治療した後、凝固因子レベルを評価します。
抗凝固目標INRに戻る時間も決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 II、VII、IX、X、プロテイン S および C の血漿中濃度は、4F-PCC による治療後 6 時間ごとに 48 時間経過し、国際正規化比と相関します。
時間枠：48時間まで
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4F-PCC注入後のビタミンK依存性凝固因子レベルの変化の評価
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48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日
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出血
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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血栓症
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean M Connors, MD、Brigham and Women';s Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。