Avaliação dos Níveis do Fator de Coagulação em Pacientes com Dispositivo Ventricular Esquerdo (LVAD) Após Reversão Temporária de Varfarina com Concentrado de Complexo de Protrombina de Quatro Fatores (4F-PCC) (KVAD)
30 de abril de 2021 atualizado por: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Avaliação dos níveis do fator de coagulação em pacientes com LVAD após reversão temporária da varfarina com 4F-PCC
Avaliação prospectiva dos níveis do fator de coagulação dependentes da vitamina K após a reversão temporária da varfarina em participantes com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LAVD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação prospectiva dos níveis dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K 2,7,9,10 e das proteínas C e S, em pacientes em uso de varfarina tratados com concentrado do complexo protrombina de quatro fatores (4F-PCC).
Os participantes que tomam antagonistas da vitamina K (AVK), como a varfarina, têm níveis suprimidos que são trazidos para a faixa normal com o tratamento com 4F-PCC para reverter o efeito da varfarina.
Os investigadores avaliarão a duração do efeito do 4F-PCC nesses níveis de fator em participantes com dispositivos de assistência ventricular esquerda (VAD) que requerem reversão temporária da varfarina para procedimentos invasivos com risco de sangramento.
Os investigadores também avaliarão o tempo de retorno ao INR terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean M Connors, MD
- Número de telefone: 617-525-9337
- E-mail: jconnors@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Revital Freedman, PhD
- Número de telefone: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Revital Freedman, PhD
- Número de telefone: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- Kate Jolley, BA
- Número de telefone: 617-525-9337
- E-mail: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LVAD em varfarina exigindo interrupção temporária da anticoagulação para procedimentos
Critério de exclusão:
- evento trombótico recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Com base na razão normalizada internacional inicial (INR) e INR alvo, a dose do concentrado de complexo de protrombina de quatro fatores será calculada e infundida.
Os níveis do fator de coagulação serão avaliados ao longo de 48-72 horas.
|
Após o tratamento com 4F-PCC, serão avaliados os níveis de fator de coagulação.
O tempo para retornar ao INR alvo de anticoagulação também será determinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática dos fatores II, VII, IX, X, proteínas S e C a cada 6 horas por 48 horas após o tratamento com 4F-PCC e correlação com a razão normalizada internacional
Prazo: por 48 horas
|
avaliação da alteração nos níveis do fator de coagulação dependente de vitamina K após a infusão de 4F-PCC
|
por 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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sangramento
|
30 dias
|
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eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
trombose
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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