Bewertung der Gerinnungsfaktorspiegel bei Patienten mit linksventrikulärer Vorrichtung (LVAD) nach vorübergehender Warfarin-Umkehr mit Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC) (KVAD)
30. April 2021 aktualisiert von: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Bewertung der Gerinnungsfaktorspiegel bei LVAD-Patienten nach vorübergehender Warfarin-Aufhebung mit 4F-PCC
Prospektive Bewertung der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktorspiegel nach vorübergehender Warfarin-Umkehr bei Teilnehmern mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LAVD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Bewertung der Spiegel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren 2, 7, 9, 10 und der Proteine C und S bei mit Warfarin behandelten Patienten, die mit Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC) behandelt wurden.
Teilnehmer, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wie Warfarin einnehmen, haben die Werte unterdrückt, die durch die Behandlung mit 4F-PCC in den normalen Bereich gebracht werden, um den Warfarin-Effekt umzukehren.
Die Prüfärzte werden die Wirkungsdauer von 4F-PCC auf diese Faktorspiegel bei Teilnehmern mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (VAD) bewerten, die eine vorübergehende Aufhebung von Warfarin für invasive Eingriffe mit Blutungsrisiko erfordern.
Die Prüfärzte werden auch die Zeit bis zur Rückkehr zu therapeutischen INR beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean M Connors, MD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-Mail: jconnors@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Revital Freedman, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-Mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Revital Freedman, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-Mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Kate Jolley, BA
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-Mail: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LVAD unter Warfarin, das eine vorübergehende Unterbrechung der Antikoagulation für Eingriffe erfordert
Ausschlusskriterien:
- kürzlich aufgetretenes thrombotisches Ereignis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Basierend auf der International Normalized Ratio (INR) zu Beginn und der Ziel-INR wird die Dosis des Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrats berechnet und infundiert.
Die Gerinnungsfaktorspiegel werden über 48-72 Stunden beurteilt.
|
Nach der Behandlung mit 4F-PCC werden die Gerinnungsfaktorwerte bestimmt.
Die Zeit bis zur Rückkehr zum Antikoagulations-Ziel-INR wird ebenfalls bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentration der Faktoren II, VII, IX, X, Protein S und C alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Behandlung mit 4F-PCC und Korrelation mit dem international normalisierten Verhältnis
Zeitfenster: durch 48 Stunden
|
Beurteilung der Veränderung der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktorspiegel nach Infusion von 4F-PCC
|
durch 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Blutung
|
30 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Thrombose
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .