4인자 프로트롬빈 복합 농축물(4F-PCC)로 일시적인 와파린 역전 후 좌심실 장치(LVAD) 환자의 응고 인자 수준 평가 (KVAD)
2021년 4월 30일 업데이트: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
4F-PCC로 일시적인 와파린 역전 후 LVAD 환자의 응고 인자 수준 평가
좌심실 보조 장치(LAVD)를 사용하는 참가자에서 일시적인 와파린 역전 후 비타민 K 의존성 응고 인자 수준의 전향적 평가.
연구 개요
상세 설명
4인자 프로트롬빈 복합 농축액(4F-PCC)으로 치료받은 와파린 환자에서 비타민 K 의존성 응고 인자 2,7,9,10, 단백질 C 및 S의 수준에 대한 전향적 평가.
와파린과 같은 비타민 K 길항제(VKA)를 복용하는 참가자는 와파린 효과를 역전시키기 위해 4F-PCC로 치료하여 정상 범위로 가져온 수치를 억제했습니다.
연구자들은 출혈 위험이 있는 침습적 시술을 위해 일시적인 와파린 역전이 필요한 좌심실 보조 장치(VAD)를 가진 참가자의 이러한 요인 수준에 대한 4F-PCC의 효과 기간을 평가할 것입니다.
조사관은 또한 치료 INR로 돌아가는 시간을 평가할 것입니다..
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean M Connors, MD
- 전화번호: 617-525-9337
- 이메일: jconnors@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Revital Freedman, PhD
- 전화번호: 617-525-9337
- 이메일: rfreedman5@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Revital Freedman, PhD
- 전화번호: 617-525-9337
- 이메일: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Kate Jolley, BA
- 전화번호: 617-525-9337
- 이메일: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절차를 위해 일시적인 항응고제 중단이 필요한 와파린에 대한 LVAD
제외 기준:
- 최근 혈전성 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
시작 INR(International Normalized Ratio) 및 목표 INR을 기준으로 4인자 프로트롬빈 복합 농축액의 용량을 계산하고 주입합니다.
응고 인자 수준은 48-72시간에 걸쳐 평가됩니다.
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4F-PCC로 치료한 후 응고 인자 수준을 평가합니다.
항응고 목표 INR로 돌아가는 시간도 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4F-PCC 처리 후 48시간 동안 6시간마다 인자 II, VII, IX, X, 단백질 S 및 C의 혈장 농도 및 국제 표준화 비율과의 상관관계
기간: 48시간 동안
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4F-PCC 주입 후 비타민 K 의존성 응고 인자 수준의 변화 평가
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48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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출혈
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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혈전증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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