A véralvadási faktor szintjének értékelése bal kamrai készülékben (LVAD) a négyfaktoros protrombin komplex koncentrátummal (4F-PCC) végzett ideiglenes warfarin visszafordítást követően (KVAD)
2021. április 30. frissítette: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
A véralvadási faktor szintjének értékelése LVAD-betegeknél a warfarin 4F-PCC-vel történő ideiglenes visszafordítását követően
A K-vitamin-függő véralvadási faktor szintjének prospektív értékelése a warfarin ideiglenes visszafordítása után bal kamrai segédeszközzel (LAVD) rendelkező résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A K-vitamin függő véralvadási faktorok (2, 7, 9, 10), valamint a C és S proteinek szintjének prospektív értékelése warfarinnal kezelt, négyfaktoros protrombin komplex koncentrátummal (4F-PCC) kezelt betegeknél.
A K-vitamin antagonistákkal (VKA), például warfarinnal kezelt betegeknél a 4F-PCC-kezelés hatására a warfarin hatás visszafordítása érdekében a normál tartományba került a szint.
A vizsgálók felmérik a 4F-PCC hatásának időtartamát ezekre a faktorszintekre azoknál a résztvevőknél, akik bal kamrai asszisztens eszközzel (VAD) rendelkeznek, és a warfarin ideiglenes megfordítását igénylik olyan invazív eljárásokhoz, amelyeknél fennáll a vérzés kockázata.
A vizsgálók azt is felmérik, hogy mennyi idő után kell visszatérni a terápiás INR-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean M Connors, MD
- Telefonszám: 617-525-9337
- E-mail: jconnors@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Revital Freedman, PhD
- Telefonszám: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Revital Freedman, PhD
- Telefonszám: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Jolley, BA
- Telefonszám: 617-525-9337
- E-mail: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LVAD warfarinra, amely az antikoaguláns kezelés ideiglenes megszakítását igényli
Kizárási kritériumok:
- közelmúltbeli trombózisos esemény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kiindulási nemzetközi normalizált arány (INR) és a cél INR alapján kiszámítják és beadják a négyfaktoros protrombin komplex koncentrátum dózisát.
A véralvadási faktor szintjét 48-72 óra alatt értékelik.
|
A 4F-PCC-vel végzett kezelés után a véralvadási faktor szintjét értékeljük.
Az antikoaguláns cél INR értékéhez való visszatérés idejét is meghatározzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a II., VII., IX., X. faktorok, az S és C fehérjék plazmakoncentrációja 6 óránként 48 órán keresztül 4F-PCC-kezelés után, és korreláció a nemzetközi normalizált aránnyal
Időkeret: 48 órán keresztül
|
a K-vitamin-függő véralvadási faktor szintjében bekövetkezett változás értékelése 4F-PCC infúzió után
|
48 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
vérzés
|
30 nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
trombózis
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .