Bedömning av koagulationsfaktornivåer i vänsterkammaranordning (LVAD)patienter efter tillfällig warfarinreversering med fyrafaktors protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC) (KVAD)
30 april 2021 uppdaterad av: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Bedömning av koagulationsfaktornivåer hos LVAD-patienter efter tillfällig Warfarin-reversering med 4F-PCC
Prospektiv bedömning av vitamin K-beroende koagulationsfaktornivåer efter tillfällig warfarinreversering hos deltagare med vänsterkammarhjälp (LAVD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv utvärdering av nivåerna av de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna 2,7,9,10 och proteinerna C och S, hos patienter på warfarin som behandlats med fyrafaktorprotrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC).
Deltagare på vitamin K-antagonister (VKA) som warfarin har undertryckta nivåer som bringas till det normala intervallet med behandling med 4F-PCC för att vända warfarineffekten.
Utredarna kommer att bedöma varaktigheten av effekten av 4F-PCC på dessa faktornivåer hos deltagare med hjälpanordningar för vänster kammare (VAD) som kräver tillfällig reversering av warfarin för invasiva procedurer som har risk för blödning.
Utredarna kommer också att bedöma tiden för att återgå till terapeutisk INR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean M Connors, MD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: jconnors@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Revital Freedman, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Revital Freedman, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Kate Jolley, BA
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LVAD på warfarin som kräver tillfälligt avbrott av antikoagulering för procedurer
Exklusions kriterier:
- nyligen genomförd trombotisk händelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Baserat på initialt internationellt normaliserat förhållande (INR) och mål-INR, kommer dosen av fyrafaktorprotrombinkomplexkoncentrat att beräknas och infunderas.
Koagulationsfaktornivåer kommer att bedömas under 48-72 timmar.
|
Efter behandling med 4F-PCC kommer koagulationsfaktornivåerna att bedömas.
Tid för att återgå till antikoagulationsmål INR kommer också att fastställas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmakoncentration av faktorer II, VII, IX, X, proteinerna S och C var 6:e timme i 48 timmar efter behandling med 4F-PCC och korrelation med internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: genom 48 timmar
|
bedömning av förändring i vitamin K-beroende koagulationsfaktornivåer efter infusion av 4F-PCC
|
genom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
blödning
|
30 dagar
|
|
negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
trombos
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antikoagulation
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadAkut njurskada | Regional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)Förenta staterna, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationRekryteringRegional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) | Akut njurskada (AKI)Förenta staterna