Hodnocení hladin koagulačního faktoru u pacientů s levou komorou (LVAD) po dočasné reverzi warfarinu s koncentrátem čtyřfaktorového protrombinového komplexu (4F-PCC) (KVAD)
30. dubna 2021 aktualizováno: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Hodnocení hladin koagulačního faktoru u pacientů s LVAD po dočasném zrušení warfarinu pomocí 4F-PCC
Prospektivní hodnocení hladin koagulačního faktoru závislého na vitaminu K po dočasném zrušení warfarinu u účastníků s levostrannými asistenčními zařízeními (LAVD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní hodnocení hladin vitaminu K dependentních koagulačních faktorů 2,7,9,10 a proteinů C a S u pacientů na warfarinu léčených čtyřfaktorovým koncentrátem protrombinového komplexu (4F-PCC).
Účastníci užívající antagonisty vitaminu K (VKA), jako je warfarin, potlačili hladiny, které se dostaly do normálního rozmezí léčbou 4F-PCC, aby se zvrátil účinek warfarinu.
Vyšetřovatelé posoudí trvání účinku 4F-PCC na tyto hladiny faktoru u účastníků s levostrannými asistenčními zařízeními (VAD), které vyžadují dočasné zrušení warfarinu pro invazivní postupy, které mají riziko krvácení.
Vyšetřovatelé také posoudí dobu návratu k terapeutickému INR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean M Connors, MD
- Telefonní číslo: 617-525-9337
- E-mail: jconnors@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Revital Freedman, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Revital Freedman, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Kate Jolley, BA
- Telefonní číslo: 617-525-9337
- E-mail: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LVAD na warfarinu vyžadující dočasné přerušení antikoagulace pro výkony
Kritéria vyloučení:
- nedávná trombotická příhoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Na základě výchozího mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a cílového INR bude vypočtena dávka koncentrátu čtyřfaktorového protrombinového komplexu a infuze.
Hladiny koagulačního faktoru budou hodnoceny během 48-72 hodin.
|
Po léčbě 4F-PCC budou hodnoceny hladiny koagulačních faktorů.
Bude také stanovena doba návratu k antikoagulační cílové hodnotě INR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické koncentrace faktorů II, VII, IX, X, proteinů S a C každých 6 hodin po dobu 48 hodin po léčbě 4F-PCC a korelace s mezinárodním normalizovaným poměrem
Časové okno: do 48 hodin
|
hodnocení změny hladin koagulačního faktoru závislého na vitaminu K po infuzi 4F-PCC
|
do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
krvácející
|
30 dní
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
trombóza
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .