Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van stollingsfactorniveaus bij patiënten met linkerventrikelapparaat (LVAD) na tijdelijke omkering van warfarine met vier-factor-protrombinecomplexconcentraat (4F-PCC) (KVAD)

30 april 2021 bijgewerkt door: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital

Beoordeling van stollingsfactorniveaus bij LVAD-patiënten na tijdelijke omkering van warfarine met 4F-PCC

Prospectieve beoordeling van vitamine K-afhankelijke stollingsfactorniveaus na tijdelijke omkering van warfarine bij deelnemers met linkerventrikelhulpmiddelen (LAVD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve evaluatie van de niveaus van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren 2,7,9,10, en eiwitten C en S, bij patiënten die warfarine gebruiken en worden behandeld met vier-factor protrombinecomplexconcentraat (4F-PCC). Deelnemers aan vitamine K-antagonisten (VKA) zoals warfarine hebben onderdrukte niveaus die naar het normale bereik worden gebracht met behandeling met 4F-PCC om het warfarine-effect om te keren. De onderzoekers zullen de duur van het effect van 4F-PCC op deze factorniveaus beoordelen bij deelnemers met linkerventrikelhulpmiddelen (VAD) die een tijdelijke omkering van warfarine vereisen voor invasieve procedures die een risico op bloedingen inhouden. De onderzoekers zullen ook de tijd beoordelen om terug te keren naar therapeutische INR..

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVAD op warfarine waarvoor een tijdelijke onderbreking van de anticoagulatie nodig is voor procedures

Uitsluitingscriteria:

  • recent trombotisch voorval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Op basis van de internationale genormaliseerde ratio (INR) en de streef-INR wordt de dosis van vier-factor protrombinecomplex-concentraat berekend en geïnfundeerd. De stollingsfactorniveaus worden gedurende 48-72 uur beoordeeld.
Geneesmiddel: vier-factor protrombinecomplex concentraat
Na behandeling met 4F-PCC worden de stollingsfactorwaarden bepaald. De tijd om terug te keren naar de antistollingsdoel-INR zal ook worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaconcentratie van factoren II,VII, IX, X, eiwitten S en C elke 6 uur gedurende 48 uur na behandeling met 4F-PCC en correlatie met internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: tot 48 uur
beoordeling van verandering in vitamine K-afhankelijke stollingsfactorniveaus na infusie van 4F-PCC
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
bloeden
30 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
trombose
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vier-factor protrombinecomplex concentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren