使用四因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC) 临时逆转华法林后左心室装置 (LVAD) 患者凝血因子水平的评估 (KVAD)
2021年4月30日 更新者：Jean M Connors、Brigham and Women's Hospital
用 4F-PCC 暂时逆转华法林后 LVAD 患者凝血因子水平的评估
左心室辅助装置 (LAVD) 参与者临时华法林逆转后维生素 K 依赖性凝血因子水平的前瞻性评估。
研究概览
详细说明
维生素 K 依赖性凝血因子 2、7、9、10 以及蛋白 C 和 S 水平的前瞻性评估，用于接受四因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC) 治疗的华法林患者。
服用华法林等维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的参与者已将水平抑制到正常范围，并通过 4F-PCC 治疗来逆转华法林的作用。
研究人员将评估 4F-PCC 对左心室辅助装置 (VAD) 参与者的这些因子水平的影响持续时间，这些参与者需要暂时逆转华法林用于有出血风险的侵入性操作。
研究人员还将评估恢复到治疗性 INR 的时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean M Connors, MD
- 电话号码：617-525-9337
- 邮箱：jconnors@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Revital Freedman, PhD
- 电话号码：617-525-9337
- 邮箱：rfreedman5@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Revital Freedman, PhD
- 电话号码：617-525-9337
- 邮箱：rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
接触：
- Kate Jolley, BA
- 电话号码：617-525-9337
- 邮箱：kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 华法林 LVAD 需要暂时中断抗凝治疗
排除标准：
- 近期血栓事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
根据起始国际标准化比值 (INR) 和目标 INR，计算并输注四因子凝血酶原复合浓缩物的剂量。
将在 48-72 小时内评估凝血因子水平。
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用 4F-PCC 治疗后，将评估凝血因子水平。
还将确定恢复到抗凝目标 INR 的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 4F-PCC 治疗后 48 小时内每 6 小时一次的因子 II、VII、IX、X、蛋白 S 和 C 的血浆浓度以及与国际标准化比率的相关性
大体时间：通过 48 小时
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评估输注 4F-PCC 后维生素 K 依赖性凝血因子水平的变化
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通过 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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流血的
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30天
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不良事件
大体时间：30天
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血栓形成
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean M Connors, MD、Brigham and Women';s Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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