Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koagulationsfaktorniveauer i venstre ventrikulær enhed (LVAD)patienter efter midlertidig Warfarin-reversering med firefaktorprotrombinkomplekskoncentrat (4F-PCC) (KVAD)

30. april 2021 opdateret af: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital

Vurdering af koagulationsfaktorniveauer hos LVAD-patienter efter midlertidig Warfarin-reversering med 4F-PCC

Prospektiv vurdering af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorniveauer efter midlertidig warfarin-reversering hos deltagere med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LAVD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv evaluering af niveauerne af de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer 2,7,9,10 og proteinerne C og S, hos patienter på warfarin behandlet med fire faktor prothrombin kompleks koncentrat (4F-PCC). Deltagere på vitamin K-antagonister (VKA) såsom warfarin har undertrykte niveauer, der bringes til normalområdet med behandling med 4F-PCC for at vende warfarin-effekten. Efterforskerne vil vurdere varigheden af ​​virkningen af ​​4F-PCC på disse faktorniveauer hos deltagere med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (VAD), som kræver midlertidig reversering af warfarin til invasive procedurer, der har risiko for blødning. Efterforskerne vil også vurdere tidspunktet for at vende tilbage til terapeutisk INR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVAD på warfarin, der kræver midlertidig afbrydelse af antikoagulering for procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • seneste trombotiske hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Baseret på start international normalized ratio (INR) og mål-INR, vil dosis af fire faktor prothrombin kompleks koncentrat blive beregnet og infunderet. Koagulationsfaktorniveauer vil blive vurderet over 48-72 timer.
Medicin: fire faktor prothrombin kompleks koncentrat
Efter behandling med 4F-PCC vil koagulationsfaktorniveauer blive vurderet. Tidspunktet for tilbagevenden til antikoagulationsmål INR vil også blive bestemt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentration af faktor II,VII, IX, X, protein S og C hver 6. time i 48 timer efter behandling med 4F-PCC og korrelation med internationalt normaliseret ratio
Tidsramme: gennem 48 timer
vurdering af ændring i vitamin K-afhængige koagulationsfaktorniveauer efter infusion af 4F-PCC
gennem 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
blødende
30 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
trombose
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fire faktor prothrombin kompleks koncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner