Évaluation des niveaux de facteur de coagulation chez les patients ayant un appareil ventriculaire gauche (LVAD) après une inversion temporaire de la warfarine avec un concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC) (KVAD)
30 avril 2021 mis à jour par: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Évaluation des niveaux de facteur de coagulation chez les patients atteints de DAVG après une inversion temporaire de la warfarine avec le 4F-PCC
Évaluation prospective des taux de facteur de coagulation dépendant de la vitamine K après inversion temporaire de la warfarine chez les participants porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LAVD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation prospective des niveaux des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K 2,7,9,10 et des protéines C et S, chez des patients sous warfarine traités avec un concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC).
Les participants sous antagonistes de la vitamine K (AVK) tels que la warfarine ont des niveaux supprimés qui sont ramenés à la normale avec un traitement au 4F-PCC pour inverser l'effet de la warfarine.
Les chercheurs évalueront la durée de l'effet du 4F-PCC sur ces niveaux de facteur chez les participants porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAV) nécessitant une inversion temporaire de la warfarine pour des procédures invasives présentant un risque de saignement.
Les investigateurs évalueront également le délai de retour à l'INR thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean M Connors, MD
- Numéro de téléphone: 617-525-9337
- E-mail: jconnors@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Revital Freedman, PhD
- Numéro de téléphone: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Revital Freedman, PhD
- Numéro de téléphone: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Kate Jolley, BA
- Numéro de téléphone: 617-525-9337
- E-mail: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LVAD sous warfarine nécessitant une interruption temporaire de l'anticoagulation pour les procédures
Critère d'exclusion:
- événement thrombotique récent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Sur la base du rapport international normalisé (INR) de départ et de l'INR cible, la dose de concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs sera calculée et perfusée.
Les niveaux de facteur de coagulation seront évalués sur 48 à 72 heures.
|
Après le traitement avec 4F-PCC, les niveaux de facteur de coagulation seront évalués.
Le temps de retour à l'INR cible d'anticoagulation sera également déterminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration plasmatique des facteurs II, VII, IX, X, protéines S et C toutes les 6 heures pendant 48 heures après traitement par 4F-PCC et corrélation avec le rapport normalisé international
Délai: jusqu'à 48 heures
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évaluation du changement des taux de facteur de coagulation dépendant de la vitamine K après perfusion de 4F-PCC
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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saignement
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30 jours
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événements indésirables
Délai: 30 jours
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thrombose
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .