Evaluación de los niveles del factor de coagulación en pacientes con dispositivo ventricular izquierdo (LVAD) después de la reversión temporal de warfarina con concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC) (KVAD)
30 de abril de 2021 actualizado por: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Evaluación de los niveles del factor de coagulación en pacientes con DAVI después de la reversión temporal de warfarina con 4F-PCC
Evaluación prospectiva de los niveles de factor de coagulación dependientes de vitamina K después de la reversión temporal de warfarina en participantes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LAVD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación prospectiva de los niveles de los factores de coagulación dependientes de vitamina K 2, 7, 9, 10 y proteínas C y S, en pacientes tratados con warfarina y concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC).
Los participantes que toman antagonistas de la vitamina K (AVK), como la warfarina, han suprimido los niveles que se llevan al rango normal con el tratamiento con 4F-PCC para revertir el efecto de la warfarina.
Los investigadores evaluarán la duración del efecto de 4F-PCC en estos niveles de factor en participantes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (VAD) que requieren reversión temporal de warfarina para procedimientos invasivos que tienen riesgo de hemorragia.
Los investigadores también evaluarán el tiempo para volver al INR terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean M Connors, MD
- Número de teléfono: 617-525-9337
- Correo electrónico: jconnors@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Revital Freedman, PhD
- Número de teléfono: 617-525-9337
- Correo electrónico: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Revital Freedman, PhD
- Número de teléfono: 617-525-9337
- Correo electrónico: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Kate Jolley, BA
- Número de teléfono: 617-525-9337
- Correo electrónico: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LVAD en warfarina que requiere interrupción temporal de anticoagulación para procedimientos
Criterio de exclusión:
- evento trombótico reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Según el índice normalizado internacional (INR) inicial y el INR objetivo, se calculará e infundirá la dosis del concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores.
Los niveles del factor de coagulación se evaluarán durante 48 a 72 horas.
|
Después del tratamiento con 4F-PCC, se evaluarán los niveles de factor de coagulación.
También se determinará el tiempo para volver al INR objetivo de la anticoagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática de factores II, VII, IX, X, proteínas S y C cada 6 horas durante 48 horas después del tratamiento con 4F-PCC y correlación con la razón internacional normalizada
Periodo de tiempo: a través de 48 horas
|
evaluación del cambio en los niveles del factor de coagulación dependiente de la vitamina K después de la infusión de 4F-PCC
|
a través de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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sangrado
|
30 dias
|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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trombosis
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
si
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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