Ocena poziomów czynnika krzepnięcia u pacjentów z urządzeniem lewej komory (LVAD) po czasowym odwróceniu działania warfaryny za pomocą koncentratu czteroczynnikowego zespołu protrombiny (4F-PCC) (KVAD)
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Ocena poziomów czynnika krzepnięcia u pacjentów z LVAD po tymczasowym odwróceniu warfaryny za pomocą 4F-PCC
Prospektywna ocena poziomów czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K po tymczasowym odwróceniu warfaryny u uczestników z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę (LAVD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna ocena poziomu czynników krzepnięcia 2,7,9,10 zależnych od witaminy K oraz białek C i S u pacjentów leczonych warfaryną czteroczynnikowym koncentratem zespołu protrombiny (4F-PCC).
Uczestnicy przyjmujący antagonistów witaminy K (VKA), takich jak warfaryna, mieli obniżone poziomy, które są przywracane do normalnego zakresu za pomocą leczenia 4F-PCC w celu odwrócenia działania warfaryny.
Badacze ocenią czas trwania wpływu 4F-PCC na poziomy tych czynników u uczestników z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory (VAD), wymagającymi tymczasowego odwrócenia warfaryny w przypadku zabiegów inwazyjnych, które wiążą się z ryzykiem krwawienia.
Badacze ocenią również czas powrotu do terapeutycznego INR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean M Connors, MD
- Numer telefonu: 617-525-9337
- E-mail: jconnors@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Revital Freedman, PhD
- Numer telefonu: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Revital Freedman, PhD
- Numer telefonu: 617-525-9337
- E-mail: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Kate Jolley, BA
- Numer telefonu: 617-525-9337
- E-mail: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LVAD na warfarynie wymagające czasowego przerwania antykoagulacji w celu wykonania zabiegów
Kryteria wyłączenia:
- niedawny incydent zakrzepowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Na podstawie wyjściowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i docelowego INR zostanie obliczona i podana dawka koncentratu czteroczynnikowego zespołu protrombiny.
Poziomy czynników krzepnięcia będą oceniane w ciągu 48-72 godzin.
|
Po leczeniu 4F-PCC zostaną ocenione poziomy czynników krzepnięcia.
Określony zostanie również czas powrotu do docelowego INR antykoagulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie w osoczu czynników II,VII, IX, X, białek S i C co 6 godzin przez 48 godzin po leczeniu 4F-PCC oraz korelacja z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym
Ramy czasowe: przez 48 godzin
|
ocena zmiany poziomu czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K po infuzji 4F-PCC
|
przez 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
krwawienie
|
30 dni
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
zakrzepica
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
tak
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .