Vurdering av koagulasjonsfaktornivåer i venstre ventrikkel (LVAD)-pasienter etter midlertidig warfarin-reversering med firefaktorprotrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC) (KVAD)
30. april 2021 oppdatert av: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Vurdering av koagulasjonsfaktornivåer hos LVAD-pasienter etter midlertidig Warfarin-reversering med 4F-PCC
Prospektiv vurdering av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktornivåer etter midlertidig warfarin-reversering hos deltakere med venstre ventrikkelhjelpeutstyr (LAVD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv evaluering av nivåene av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer 2,7,9,10, og proteiner C og S, hos pasienter på warfarin behandlet med firefaktorprotrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC).
Deltakere på vitamin K-antagonister (VKA) som warfarin har undertrykte nivåer som bringes til normalområdet med behandling med 4F-PCC for å reversere warfarineffekten.
Etterforskerne vil vurdere varigheten av effekten av 4F-PCC på disse faktornivåene hos deltakere med venstre ventrikkelassistent (VAD) som krever midlertidig reversering av warfarin for invasive prosedyrer som har risiko for blødning.
Etterforskerne vil også vurdere tiden det tar å gå tilbake til terapeutisk INR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean M Connors, MD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: jconnors@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Revital Freedman, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Revital Freedman, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Kate Jolley, BA
- Telefonnummer: 617-525-9337
- E-post: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LVAD på warfarin som krever midlertidig avbrudd av antikoagulasjon for prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- nylig trombotisk hendelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Basert på start international normalized ratio (INR) og mål-INR, vil dosen av firefaktor protrombinkomplekskonsentrat beregnes og infunderes.
Koagulasjonsfaktornivåer vil bli vurdert over 48-72 timer.
|
Etter behandling med 4F-PCC vil koagulasjonsfaktornivåer bli vurdert.
Tidspunkt for å gå tilbake til antikoagulasjonsmål INR vil også bli bestemt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmakonsentrasjon av faktorene II,VII, IX, X, proteinene S og C hver 6. time i 48 timer etter behandling med 4F-PCC og korrelasjon med internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: gjennom 48 timer
|
vurdering av endring i vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktornivåer etter infusjon av 4F-PCC
|
gjennom 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
blør
|
30 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
trombose
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fire faktor protrombin kompleks konsentrat
-
Emory UniversityTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Rekruttering