Hyytymistekijätasojen arviointi vasemman kammion laitteen (LVAD) potilailla tilapäisen varfariinin kumoamisen jälkeen neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatilla (4F-PCC) (KVAD)
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Koagulaatiotekijätasojen arviointi LVAD-potilailla tilapäisen varfariinin kumoamisen jälkeen 4F-PCC:llä
K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijätasojen tuleva arviointi tilapäisen varfariinin kumoamisen jälkeen osallistujilla, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LAVD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden 2, 7, 9, 10 sekä proteiinien C ja S tasojen tuleva arviointi potilailla, jotka saavat varfariinia ja joita on hoidettu neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatilla (4F-PCC).
K-vitamiiniantagonisteja (VKA), kuten varfariinia, saaneet osallistujat ovat alentaneet tasoja, jotka saatetaan normaalille alueelle varfariinin vaikutuksen kumoamiseksi hoidettaessa 4F-PCC:tä.
Tutkijat arvioivat 4F-PCC:n vaikutuksen keston näille tekijätasoille osallistujilla, joilla on vasemman kammion apulaitteet (VAD), jotka edellyttävät tilapäistä varfariinin vaihtamista invasiivisiin toimenpiteisiin, joissa on verenvuotoriski.
Tutkijat arvioivat myös aikaa palata terapeuttiseen INR:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean M Connors, MD
- Puhelinnumero: 617-525-9337
- Sähköposti: jconnors@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Revital Freedman, PhD
- Puhelinnumero: 617-525-9337
- Sähköposti: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Revital Freedman, PhD
- Puhelinnumero: 617-525-9337
- Sähköposti: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Jolley, BA
- Puhelinnumero: 617-525-9337
- Sähköposti: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVAD varfariiniin, joka vaatii väliaikaisen antikoagulantin keskeytyksen toimenpiteitä varten
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen tromboottinen tapahtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatin annos lasketaan ja infusoidaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja tavoite-INR:n perusteella.
Hyytymistekijätasot arvioidaan 48-72 tunnin aikana.
|
4F-PCC-hoidon jälkeen hyytymistekijätasot arvioidaan.
Myös aika palata antikoagulaatiotavoitteeseen INR määritetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekijöiden II, VII, IX, X, proteiinien S ja C pitoisuus plasmassa 6 tunnin välein 48 tunnin ajan 4F-PCC-hoidon jälkeen ja korrelaatio kansainvälisen normalisoidun suhteen kanssa
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan
|
K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijätasojen muutoksen arviointi 4F-PCC-infuusion jälkeen
|
48 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verenvuotoa
|
30 päivää
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tromboosi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatti
-
Ezeldeen AbuelkasemPeruutettu