Оценка уровней фактора свертывания крови в устройстве левого желудочка (LVAD) у пациентов после временной отмены варфарина с помощью концентрата четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC) (KVAD)
30 апреля 2021 г. обновлено: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Оценка уровней фактора свертывания крови у пациентов с LVAD после временной отмены варфарина с помощью 4F-PCC
Проспективная оценка уровня фактора свертывания крови, зависимого от витамина К, после временной отмены варфарина у участников с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LAVD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная оценка уровней витамин К-зависимых факторов свертывания крови 2, 7, 9, 10 и белков С и S у пациентов, принимающих варфарин, получавших концентрат четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC).
Участники, принимающие антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, имеют подавленные уровни, которые доводятся до нормального диапазона при лечении 4F-PCC для устранения эффекта варфарина.
Исследователи оценят продолжительность эффекта 4F-PCC на уровни этих факторов у участников с вспомогательными устройствами для левого желудочка (VAD), которым требуется временное прекращение приема варфарина для инвазивных процедур, связанных с риском кровотечения.
Исследователи также оценят время, необходимое для возврата к терапевтическому МНО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean M Connors, MD
- Номер телефона: 617-525-9337
- Электронная почта: jconnors@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Revital Freedman, PhD
- Номер телефона: 617-525-9337
- Электронная почта: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Revital Freedman, PhD
- Номер телефона: 617-525-9337
- Электронная почта: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Kate Jolley, BA
- Номер телефона: 617-525-9337
- Электронная почта: kljolley@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- LVAD на варфарине, требующем временного прекращения антикоагулянтной терапии для процедур
Критерий исключения:
- недавнее тромботическое событие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
На основании начального международного нормализованного отношения (МНО) и целевого МНО будет рассчитана и введена доза концентрата четырехфакторного протромбинового комплекса.
Уровни фактора свертывания крови будут оцениваться в течение 48-72 часов.
|
После лечения 4F-PCC будут оцениваться уровни фактора свертывания крови.
Также будет определено время возврата к целевому МНО антикоагулянтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация в плазме факторов II, VII, IX, X, белков S и C каждые 6 часов в течение 48 часов после лечения 4F-PCC и корреляция с международным нормализованным отношением
Временное ограничение: через 48 часов
|
оценка изменения уровней фактора свертывания крови, зависимого от витамина К, после инфузии 4F-PCC
|
через 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
кровотечение
|
30 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
тромбоз
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .