Valutazione dei livelli dei fattori di coagulazione nei pazienti con dispositivo ventricolare sinistro (LVAD) dopo inversione temporanea del warfarin con complesso concentrato di protrombina a quattro fattori (4F-PCC) (KVAD)
30 aprile 2021 aggiornato da: Jean M Connors, Brigham and Women's Hospital
Valutazione dei livelli del fattore di coagulazione nei pazienti con LVAD dopo inversione temporanea del warfarin con 4F-PCC
Valutazione prospettica dei livelli del fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K dopo inversione temporanea del warfarin nei partecipanti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LAVD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione prospettica dei livelli dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K 2,7,9,10 e delle proteine C e S, in pazienti trattati con warfarin con concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC).
I partecipanti agli antagonisti della vitamina K (VKA) come il warfarin hanno livelli soppressi che vengono portati al range normale con il trattamento con 4F-PCC per invertire l'effetto del warfarin.
Gli investigatori valuteranno la durata dell'effetto di 4F-PCC su questi livelli di fattore nei partecipanti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (VAD) che richiedono un'inversione temporanea del warfarin per procedure invasive che presentano un rischio di sanguinamento.
Gli investigatori valuteranno anche il tempo per tornare all'INR terapeutico..
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean M Connors, MD
- Numero di telefono: 617-525-9337
- Email: jconnors@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Revital Freedman, PhD
- Numero di telefono: 617-525-9337
- Email: rfreedman5@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Revital Freedman, PhD
- Numero di telefono: 617-525-9337
- Email: rfreedman5@bwh.harvard.edu
-
Contatto:
- Kate Jolley, BA
- Numero di telefono: 617-525-9337
- Email: kljolley@bwh.harvard.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LVAD su warfarin che richiede l'interruzione temporanea della terapia anticoagulante per le procedure
Criteri di esclusione:
- evento trombotico recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Sulla base del rapporto internazionale normalizzato (INR) iniziale e dell'INR target, verrà calcolata e infusa la dose del concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori.
I livelli del fattore di coagulazione saranno valutati nell'arco di 48-72 ore.
|
Dopo il trattamento con 4F-PCC, verranno valutati i livelli dei fattori della coagulazione.
Verrà determinato anche il tempo per tornare all'INR target dell'anticoagulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione plasmatica dei fattori II, VII, IX, X, proteine S e C ogni 6 ore per 48 ore dopo il trattamento con 4F-PCC e correlazione con il rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: attraverso 48 ore
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valutazione della variazione dei livelli di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K dopo l'infusione di 4F-PCC
|
attraverso 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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sanguinamento
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30 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
trombosi
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean M Connors, MD, Brigham and Women';s Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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