慢性肺同種移植片機能不全 (STOP-CLAD) におけるピルフェニドンの治療効果の研究
2022年7月23日 更新者：Vibha Lama、University of Michigan
肺移植後の CLAD におけるピルフェニドンの抗線維化効果を研究するための、生理学的、X 線撮影、および生物学的バイオマーカーを組み合わせた第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照研究
肺移植レシピエントの 50% 以上が、移植後 5 年までに慢性肺同種移植片機能障害 (CLAD) の兆候を示します。CLAD を予防または遅らせるための治療法はありません。
抗線維化療法は、CLADの進行を防ぎ、同種移植片の生存を延長する手段を提供する可能性があります。
この研究では、ピルフェニドン療法が肺機能の低下を安定させ、CLAD を有する肺移植レシピエントの機能性小気道疾患 (fSAD) の進行を遅らせるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CLADの診断が確立されている肺移植レシピエントを登録することを目的としていました。
患者は無作為に抗線維症薬のピルフェニドンまたはプラセボの丸薬を 6 か月間投与されました。
機能性小気道疾患 (fSAD) の変化の主要評価項目を測定するために、胸部の高解像度 CT スキャンが利用されました。
肺機能検査とスパイロメトリーを利用して、FEV1 と FVC の変化の二次エンドポイントを測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の肺移植レシピエント
- 片肺または両側肺移植後6ヶ月以上
- ベースラインの FEV1 および FVC 値 (3 週間間隔で測定された 2 つの最高値の平均) > 50% 予測 (生存可能な移植片を保証するため)
- -CLADの診断（FEV1単独またはFEV1とFVCの両方の2回連続のスパイロメトリー値がベースラインの80％未満）
除外基準
- -登録前28日間の生検による急性拒絶（AR）診断
- -パルスステロイド、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、体外フォトフェレーシス（ECP）、プラズマフェレーシス、またはCLADを対象とした免疫グロブリン療法による治療 登録前の28日以内
- -被験者が慢性アジスロマイシン療法を受けている場合、用量は登録前の28日間安定している必要があります
- -登録時の活動性肺感染症の存在 研究者が治療中の呼吸器専門医と相談して決定した
- -気管支狭窄の診断 a) ステント留置が必要、または b) 主任研究者による肺活量低下の原因であると考えられている
- -異常な肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常の上限の2倍（ULN）、アルカリホスファターゼ> 2.5 x ULN、総ビリルビン> ULN）または既知の肝硬変（正常の上限の2倍以上） AST/ALT/APの）
- 総白血球 (WBC) < 3.0 K/uL
- 中等度から重度の腎不全 (Cockcroft-Gault 式で計算された CrCl < 15 mL/min)
- -ピルフェニドン（フルボキサミンやエノキサシンなどの強力なCYP1A2阻害剤または誘導剤）との重大な相互作用を引き起こすことが知られている薬物の使用
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査を受け、同意の日から研究の終わりまで、2つの避妊方法で非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。
- 6ヶ月以内のタバコ使用
- -治療する呼吸器専門医によって決定された、過去1年間のアルコール乱用の歴史
- 今後1年以内に死に至る可能性が高いCLAD以外の状態
- この研究への参加を妨げるであろう主任研究者の判断における条件
- -スクリーニング時のQTc間隔が500ミリ秒を超える心電図
- 再肺移植リストに掲載
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドンカプセル
投与方法：経口（カプセル） 投薬:
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投薬: 1 日目から 7 日目までは 267 mg を 1 日 3 回。 8 日目から 14 日目、534 mg を 1 日 3 回。 15 日目から治療終了まで (24 週間)、801 mg を 1 日 3 回 期間: 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
投与方法：経口（カプセル） 投薬:
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投薬:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラメトリック応答マッピングで測定した機能性小気道疾患 (fSAD) の割合の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ピルフェニドンがプラセボと比較して fSAD の定量的測定を提供する共同登録を通じて吸気と呼気の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) 画像を比較することにより、fSAD の進行を安定させるかどうかを評価します。
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制呼気量 1 の 24 週間にわたる変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、24週間
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スパイロメトリーによる測定
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ベースライン、24週間
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24 週間にわたる強制肺活量 (FVC) の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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スパイロメトリーによる測定
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ベースライン、24週間
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試験治療に関連する有害事象の数
時間枠：28週間
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ピルフェニドンの安全性は、病歴、身体検査、および検査所見のレビューを通じて治験薬に関連すると判断された有害事象によって測定されます。
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28週間
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治療不耐性の被験者数
時間枠：24週間
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-24週間前に治験薬を永久に中止した被験者
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2021年7月23日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。