Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingseffekten af ​​Pirfenidone ved kronisk lunge allograft dysfunktion (STOP-CLAD)

23. juli 2022 opdateret af: Vibha Lama, University of Michigan

En fase to randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der kombinerer fysiologiske, radiografiske og biologiske biomarkører for at studere den anti-fibrotiske effekt af pirfenidon i CLAD post lungetransplantation

Mere end 50 % af lungetransplanterede modtagere viser tegn på kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD) 5 år efter transplantationen. Behandlinger til at forebygge eller bremse CLAD mangler. Anti-fibrotiske terapier kan tilbyde en mulighed for at forhindre progression af CLAD og forlænge allotransplantatoverlevelsen. Denne undersøgelse undersøger, om Pirfenidon-behandling vil stabilisere lungefunktionsfald og langsom progression af funktionel små luftvejssygdom (fSAD) hos lungetransplanterede modtagere med CLAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at indskrive lungetransplanterede modtagere med en etableret diagnose af CLAD. Patienterne blev randomiseret til at modtage et anti-fibrotisk lægemiddel Pirfenidon eller placebo-piller i 6 måneders periode. Højopløsnings CT-scanning af brystet blev brugt til at måle det primære endepunkt for ændring i funktionel små luftvejssygdom (fSAD). Lungefunktionstestning og spirometri blev brugt til at måle det sekundære endepunkt for ændring i FEV1 og FVC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungetransplantationsmodtagere 18 år eller ældre
  • Mere end 6 måneder efter enkelt eller bilateral lungetransplantation
  • Baseline FEV1- og FVC-værdier (gennemsnit af to højeste værdier målt med 3 ugers mellemrum) > 50 % forudsagt (for at sikre levedygtigt transplantat)
  • Diagnose af CLAD (to på hinanden følgende spirometriske værdier af FEV1 alene eller både FEV1 og FVC < 80 % af baseline)

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af akut afstødning (AR) ved biopsi i de 28 dage før tilmelding
  • Behandling med pulssteroider, anti-thymocytglobulin (ATG), ekstrakorporal fotoferese (ECP), plasmaferese eller immunoglobulinbehandling rettet mod CLAD inden for de 28 dage før indskrivning
  • Hvis forsøgspersonen får kronisk Azithromycin-behandling, skal dosis være stabil i de 28 dage før indskrivning
  • Tilstedeværelse af aktiv lungeinfektion på tidspunktet for indskrivning som bestemt af en investigator i samråd med den behandlende lungelæge
  • Diagnose af bronkial stenose enten a) kræver stenting eller b) menes at være ansvarlig for det spirometriske fald af hovedforsker
  • Unormale leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, total bilirubin > ULN) eller kendt skrumpelever (>2 gange øvre normalgrænse af AST/ALT/AP)
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 K/uL
  • Moderat til svær nyreinsufficiens (CrCl <15 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Brug af enhver medicin, der vides at forårsage signifikante interaktioner med pirfenidon (stærke CYP1A2-hæmmere såsom Fluvoxamin eller Enoxacin eller inducere)
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde en højeffektiv prævention med to præventionsmetoder fra datoen for samtykke til undersøgelsens afslutning.
  • Tobaksbrug inden for 6 måneder
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år som bestemt af den behandlende lungelæge
  • Enhver anden tilstand end CLAD, der sandsynligvis vil resultere i døden inden for det næste 1 år
  • Enhver betingelse i hovedforskerens vurdering, der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • EKG med QTc-interval > 500 msek ved screening
  • Listet til gentagen lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon kapsel

Indgivelsesmåde: Oral (kapsel)

Dosering:

  • Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt;
  • Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt;
  • Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt
Medicin: Pirfenidon kapsel

Dosering:

Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt; Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt; Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt varighed: 24 uger

Andre navne:
  • Esbriet
Placebo komparator: Placebo kapsel

Indgivelsesmåde: Oral (kapsel)

Dosering:

  • Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt;
  • Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt;
  • Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt
Medicin: Placebo kapsel

Dosering:

  • Dag 1 til 7, 267 mg tre gange dagligt;
  • Dage 8 til 14, 534 mg tre gange dagligt;
  • Dage 15 til slutningen af ​​behandlingen (24 uger), 801 mg tre gange dagligt varighed: 24 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af funktionel små luftvejssygdom (fSAD) målt ved parametrisk responskortlægning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Evaluer, om pirfenidon sammenlignet med placebo vil stabilisere progressionen af ​​fSAD ved at sammenligne inspiratoriske og ekspiratoriske højopløsningscomputertomografi (HRCT) billeder gennem co-registrering for at give kvantitative mål for fSAD.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen 1 over 24 uger (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Målt ved spirometri
Baseline, 24 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Målt ved spirometri
Baseline, 24 uger
Antal uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 28 uger
Pirfenidons sikkerhed vil blive målt ved uønskede hændelser, der fastlægges at være relateret til undersøgelseslægemidlet gennem gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund.
28 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsintolerance
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin inden 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00131610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirfenidon kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner