Estudio del efecto del tratamiento con pirfenidona en la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (STOP-CLAD)
23 de julio de 2022 actualizado por: Vibha Lama, University of Michigan
Un estudio de fase dos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que combina biomarcadores fisiológicos, radiográficos y biológicos para estudiar el efecto antifibrótico de la pirfenidona en CLAD después del trasplante de pulmón
Más del 50 % de los receptores de trasplantes de pulmón muestran signos de disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD, por sus siglas en inglés) 5 años después del trasplante. Faltan terapias para prevenir o retardar la CLAD.
Las terapias antifibróticas pueden ofrecer una vía para prevenir la progresión de CLAD y prolongar la supervivencia del aloinjerto.
Este estudio investiga si la terapia con pirfenidona estabilizará la disminución de la función pulmonar y retrasará la progresión de la enfermedad funcional de las vías respiratorias pequeñas (fSAD) en receptores de trasplante de pulmón con CLAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo inscribir a los receptores de trasplante de pulmón con un diagnóstico establecido de CLAD.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir un fármaco antifibrótico Pirfenidona o pastillas de placebo durante un período de 6 meses.
Se utilizó una tomografía computarizada de alta resolución del tórax para medir el punto final primario de cambio en la enfermedad funcional de las vías respiratorias pequeñas (fSAD).
Se utilizaron pruebas de función pulmonar y espirometría para medir el criterio de valoración secundario de cambio en FEV1 y FVC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de pulmón mayores de 18 años
- Más de 6 meses después del trasplante de pulmón único o bilateral
- Valores basales de FEV1 y FVC (media de los dos valores más altos medidos con 3 semanas de diferencia) > 50 % del valor previsto (para garantizar la viabilidad del injerto)
- Diagnóstico de CLAD (dos valores espirométricos consecutivos de FEV1 solo o FEV1 y FVC < 80 % del valor inicial)
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de rechazo agudo (AR) por biopsia en los 28 días anteriores a la inscripción
- Tratamiento con esteroides en pulsos, globulina antitimocítica (ATG), fotoféresis extracorpórea (ECP), plasmaféresis o terapia de inmunoglobulina dirigida a CLAD dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Si el sujeto está recibiendo tratamiento crónico con azitromicina, la dosis debe ser estable durante los 28 días anteriores a la inscripción.
- Presencia de infección pulmonar activa en el momento de la inscripción según lo determinado por un investigador en consulta con el neumólogo tratante
- Diagnóstico de estenosis bronquial ya sea a) que requiere colocación de stent, o b) que el investigador principal cree que es responsable de la disminución espirométrica
- Pruebas de función hepática anormales (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN, bilirrubina total > ULN) o cirrosis conocida (> 2 veces el límite superior normal) de AST/ALT/AP)
- Total de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 K/uL
- Insuficiencia renal moderada a grave (CrCl <15 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que causa interacciones significativas con pirfenidona (inhibidores fuertes de CYP1A2 como fluvoxamina o enoxacina o inductores)
- Embarazo o lactancia. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en el momento de la inscripción y deben aceptar mantener un método anticonceptivo altamente eficaz con dos métodos anticonceptivos desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio.
- Consumo de tabaco en los últimos 6 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol en el último año según lo determinado por el neumólogo tratante
- Cualquier condición que no sea CLAD que probablemente resulte en la muerte en el próximo año
- Cualquier condición a juicio del investigador principal que impediría la participación en este estudio
- ECG con intervalo QTc > 500 mseg en la selección
- Listado para repetir el trasplante de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de pirfenidona
Forma de administración: Oral (cápsula) Dosificación:
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Dosificación: Días 1 a 7, 267 mg tres veces al día; Días 8 a 14, 534 mg tres veces al día; Días 15 hasta el final del tratamiento (24 semanas), 801 mg tres veces al día duración: 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Forma de administración: Oral (cápsula) Dosificación:
|
Dosificación:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de enfermedad funcional de las vías respiratorias pequeñas (fSAD) según lo medido por mapeo de respuesta paramétrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Evaluar si la pirfenidona en comparación con el placebo estabilizará la progresión de fSAD mediante la comparación de imágenes de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) inspiratorias y espiratorias a través del registro conjunto para proporcionar medidas cuantitativas de fSAD.
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado 1 durante 24 semanas (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Medido por espirometría
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Medido por espirometría
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Línea de base, 24 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La seguridad de la pirfenidona se medirá por los eventos adversos que se determine que están relacionados con el fármaco del estudio a través de la revisión del historial médico, el examen físico y los hallazgos de laboratorio.
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28 semanas
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Número de sujetos con intolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sujetos que interrumpieron permanentemente la medicación del estudio antes de las 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibha Lama, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00131610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .