Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon kezelési hatásának tanulmányozása krónikus tüdő allograft diszfunkcióban (STOP-CLAD)

2022. július 23. frissítette: Vibha Lama, University of Michigan

Második fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely fiziológiai, radiográfiai és biológiai biomarkereket kombinált a pirfenidon antifibrotikus hatásának tanulmányozására a CLAD tüdőtranszplantáció utáni kezelésében

A tüdőtranszplantált betegek több mint 50%-a a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) jeleit mutatja 5 évvel a transzplantáció után. Hiányoznak a CLAD megelőzésére vagy lassítására szolgáló terápiák. Az anti-fibrotikus terápiák lehetőséget kínálhatnak a CLAD progressziójának megelőzésére és az allograft túlélésének meghosszabbítására. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pirfenidon-terápia stabilizálja-e a tüdőfunkció hanyatlását és lassítja-e a funkcionális kis légúti betegség (fSAD) progresszióját CLAD-ban szenvedő tüdőtranszplantált recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja olyan tüdőtranszplantált recipiensek bevonása volt, akiknél megállapították a CLAD diagnózisát. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy 6 hónapig kapjanak egy antifibrotikus gyógyszert, Pirfenidone vagy Placebo tablettákat. A mellkas nagy felbontású CT-vizsgálatát használták a funkcionális kis légúti betegség (fSAD) változásának elsődleges végpontjának mérésére. A FEV1 és FVC változásának másodlagos végpontjának mérésére tüdőfunkciós vizsgálatot és spirometriát alkalmaztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb tüdőtranszplantált betegek
  • Több mint 6 hónappal egyszeri vagy kétoldali tüdőtranszplantáció után
  • Kiindulási FEV1 és FVC értékek (a két legmagasabb érték átlaga, 3 hét különbséggel mérve) > 50% előre jelzett (az életképes graft biztosítása érdekében)
  • CLAD diagnózisa (a FEV1 két egymást követő spirometriás értéke önmagában vagy mind a FEV1, mind a FVC < 80%-a a kiindulási értéknek)

Kizárási kritériumok

  • Az akut kilökődés (AR) diagnózisa biopsziával a felvételt megelőző 28 napon belül
  • Kezelés pulzus-szteroidokkal, anti-timocita globulinnal (ATG), extracorporalis fotoferézissel (ECP), plazmaferézissel vagy immunglobulin terápiával, amelynek célja a CLAD a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Ha az alany krónikus azithromycin-kezelésben részesül, a dózisnak stabilnak kell lennie a felvételt megelőző 28 napon keresztül.
  • Aktív tüdőfertőzés jelenléte a beiratkozáskor, amelyet a kezelő pulmonológussal konzultált vizsgáló állapít meg
  • A bronchiális szűkület diagnosztizálása vagy a) stentelést igényel, vagy b) a vezető kutató szerint a spirometriás hanyatlásért felelős.
  • Kóros májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának kétszerese (ULN), alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normálérték felső határának, összbilirubin > ULN) vagy ismert cirrhosis (a normálérték felső határának több mint kétszerese AST/ALT/AP)
  • Összes fehérvérsejt (WBC) < 3,0 K/uL
  • Közepestől súlyosig terjedő veseelégtelenség (CrCl <15 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva)
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy jelentős kölcsönhatást vált ki a pirfenidonnal (erős CYP1A2 inhibitorok, mint például a fluvoxamin vagy az enoxacin vagy induktorok)
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a beiratkozáskor, és bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás fenntartásába kétféle fogamzásgátlási módszerrel a beleegyezés időpontjától a vizsgálat végéig.
  • Dohányzás 6 hónapon belül
  • Alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 1 évben a kezelő pulmonológus által meghatározottak szerint
  • A CLAD kivételével minden olyan állapot, amely valószínűleg halálhoz vezet a következő 1 évben
  • A vezető kutató megítélése szerint bármely olyan körülmény, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • EKG QTc intervallum > 500 msec szűréskor
  • Ismételt tüdőtranszplantációra írták fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át (kapszula)

Adagolás:

  • Az 1-7. napon 267 mg naponta háromszor;
  • 8. és 14. nap között 534 mg naponta háromszor;
  • A 15. naptól a kezelés végéig (24 hét), 801 mg naponta háromszor
Drog: Pirfenidon kapszula

Adagolás:

Az 1-7. napon 267 mg naponta háromszor; 8. és 14. nap között 534 mg naponta háromszor; 15. naptól a kezelés végéig (24 hét), napi háromszor 801 mg, időtartam: 24 hét

Más nevek:
  • Esbriet
Placebo Comparator: Placebo kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át (kapszula)

Adagolás:

  • Az 1-7. napon 267 mg naponta háromszor;
  • 8. és 14. nap között 534 mg naponta háromszor;
  • A 15. naptól a kezelés végéig (24 hét), 801 mg naponta háromszor
Drog: Placebo kapszula

Adagolás:

  • Az 1-7. napon 267 mg naponta háromszor;
  • 8. és 14. nap között 534 mg naponta háromszor;
  • 15. naptól a kezelés végéig (24 hét), napi háromszor 801 mg, időtartam: 24 hét
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kislégúti betegség (fSAD) százalékos változása a paraméteres válaszleképezéssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Értékelje ki, hogy a pirfenidon a placebóval összehasonlítva stabilizálja-e az fSAD progresszióját a belégzési és kilégzési nagy felbontású komputertomográfia (HRCT) felvételek összehasonlításával az fSAD kvantitatív mérése érdekében végzett társregisztráció révén.
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. kényszerkilégzési térfogat változása 24 hét alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Spirometriával mérve
Alapállapot, 24 hét
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC) 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Spirometriával mérve
Alapállapot, 24 hét
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 28 hét
A pirfenidon biztonságosságát a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események alapján fogják mérni a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi leletek áttekintése révén.
28 hét
Kezelési intoleranciában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 hét
Az alanyok, akik véglegesen abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést 24 hét előtt
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00131610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel