Studerer behandlingseffekten av Pirfenidon ved kronisk lunge allograft dysfunksjon (STOP-CLAD)
23. juli 2022 oppdatert av: Vibha Lama, University of Michigan
En fase to randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som kombinerer fysiologiske, radiografiske og biologiske biomarkører for å studere den anti-fibrotiske effekten av Pirfenidon i CLAD etter lungetransplantasjon
Mer enn 50 % av mottakerne av lungetransplanterte viser tegn på kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (CLAD) innen 5 år etter transplantasjonen. Terapi for å forhindre eller bremse CLAD mangler.
Antifibrotiske terapier kan tilby en mulighet for å forhindre progresjon av CLAD og forlenge overlevelse av allograft.
Denne studien undersøker om Pirfenidon-terapi vil stabilisere lungefunksjonsnedgang og langsom progresjon av funksjonell små luftveissykdom (fSAD) hos lungetransplanterte mottakere med CLAD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tok sikte på å registrere lungetransplanterte med en etablert diagnose av CLAD.
Pasientene ble randomisert til å motta et anti-fibrotisk legemiddel Pirfenidon eller Placebo-piller i en periode på 6 måneder.
Høyoppløselig CT-skanning av brystet ble brukt for å måle det primære endepunktet for endring i funksjonell små luftveissykdom (fSAD).
Lungefunksjonstesting og spirometri ble brukt for å måle det sekundære endepunktet for endring i FEV1 og FVC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungetransplanterte 18 år eller eldre
- Mer enn 6 måneder etter enkel eller bilateral lungetransplantasjon
- Baseline FEV1- og FVC-verdier (gjennomsnitt av to høyeste verdier målt med 3 ukers mellomrom) > 50 % anslått (for å sikre levedyktig graft)
- Diagnose av CLAD (to påfølgende spirometriske verdier av FEV1 alene eller både FEV1 og FVC < 80 % av baseline)
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av akutt avvisning (AR) ved biopsi i løpet av 28 dager før påmelding
- Behandling med pulssteroider, anti-tymocyttglobulin (ATG), ekstrakorporeal fotoferese (ECP), plasmaferese eller immunglobulinbehandling rettet mot CLAD innen 28 dager før påmelding
- Hvis pasienten får kronisk azitromycinbehandling, må dosen være stabil i 28 dager før innmelding
- Tilstedeværelse av aktiv lungeinfeksjon ved registreringstidspunktet, bestemt av en etterforsker i samråd med behandlende lungelege
- Diagnose av bronkial stenose enten a) krever stenting, eller b) antas å være ansvarlig for den spirometriske reduksjonen av hovedetterforsker
- Unormale leverfunksjonstester (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, total bilirubin > ULN) eller kjent cirrhose (>2 ganger øvre normalgrense av AST/ALT/AP)
- Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 K/uL
- Moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (CrCl <15 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
- Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake betydelige interaksjoner med pirfenidon (sterke CYP1A2-hemmere som Fluvoxamine eller Enoxacin eller induktorer)
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved påmelding og må godta å opprettholde svært effektiv prevensjon med to prevensjonsmetoder fra datoen for samtykket til studiens slutt.
- Tobakksbruk innen 6 måneder
- Anamnese med alkoholmisbruk siste 1 år, bestemt av behandlende lungelege
- Enhver tilstand bortsett fra CLAD som sannsynligvis vil resultere i død i løpet av det neste 1 året
- Enhver betingelse i hovedetterforskerens vurdering som vil utelukke deltakelse i denne studien
- EKG med QTc-intervall > 500 msek ved screening
- Oppført for gjentatt lungetransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pirfenidon kapsel
Administrasjonsmåte: Oral (kapsel) Dosering:
|
Dosering: Dag 1 til 7, 267 mg tre ganger daglig; Dag 8 til 14, 534 mg tre ganger daglig; Dager 15 til slutten av behandlingen (24 uker), 801 mg tre ganger daglig varighet: 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Administrasjonsmåte: Oral (kapsel) Dosering:
|
Dosering:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av funksjonell små luftveissykdom (fSAD) målt ved parametrisk responskartlegging
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Vurder om pirfenidon sammenlignet med placebo vil stabilisere progresjon av fSAD ved å sammenligne inspiratoriske og ekspiratoriske høyoppløselige computertomografibilder (HRCT) gjennom samregistrering for å gi kvantitative mål for fSAD.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum 1 over 24 uker (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Målt ved spirometri
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) over 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Målt ved spirometri
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Antall uønskede hendelser relatert til studiebehandling
Tidsramme: 28 uker
|
Sikkerheten til pirfenidon vil bli målt ved uønskede hendelser som er bestemt å være relatert til studiemedikamentet gjennom gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn.
|
28 uker
|
|
Antall pasienter med behandlingsintoleranse
Tidsramme: 24 uker
|
Forsøkspersoner som avslutter studiemedisinen permanent før 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibha Lama, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00131610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .