만성 폐 동종이식 기능 장애(STOP-CLAD)에서 Pirfenidone의 치료 효과 연구
2022년 7월 23일 업데이트: Vibha Lama, University of Michigan
CLAD 폐 이식 후 CLAD에서 피르페니돈의 항섬유화 효과를 연구하기 위해 생리학적, 방사선학적 및 생물학적 바이오마커를 결합한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
폐 이식 수혜자의 50% 이상이 이식 후 5년까지 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)의 징후를 보입니다. CLAD를 예방하거나 늦추는 치료법이 부족합니다.
항섬유화 요법은 CLAD의 진행을 예방하고 동종이식 생존을 연장하는 방법을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 피르페니돈 요법이 CLAD가 있는 폐 이식 수용자에서 기능적 소기도 질환(fSAD)의 진행을 늦추고 폐 기능 감소를 안정화시킬 것인지를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CLAD 진단이 확립된 폐 이식 수용자를 등록하는 것을 목표로 했습니다.
환자들은 6개월 동안 항섬유화 약물 Pirfenidone 또는 위약 알약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
흉부의 고해상도 CT 스캔을 활용하여 기능적 소기도 질환(fSAD)의 변화에 대한 1차 종점을 측정했습니다.
FEV1 및 FVC 변화의 2차 종점을 측정하기 위해 폐 기능 검사 및 폐활량계를 활용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 폐이식 수혜자
- 단일 또는 양측 폐 이식 후 6개월 이상
- 기준선 FEV1 및 FVC 값(3주 간격으로 측정된 두 개의 가장 높은 값의 평균) > 50% 예측(생존 가능한 이식을 보장하기 위해)
- CLAD의 진단(FEV1 단독 또는 FEV1 및 FVC < 기준선의 80% 미만의 두 연속 폐활량계 값)
제외 기준
- 등록 전 28일 동안 생검에 의한 급성 거부반응(AR) 진단
- 등록 전 28일 이내에 CLAD를 겨냥한 펄스 스테로이드, 항흉선세포 글로불린(ATG), 체외 광분리반출술(ECP), 혈장반출술 또는 면역글로불린 요법으로 치료
- 피험자가 만성 Azithromycin 요법을 받고 있는 경우 등록 전 28일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 치료하는 폐전문의와 상의하여 조사자가 결정한 등록 시점에 활동성 폐 감염의 존재
- 기관지 협착의 진단은 a) 스텐트 삽입이 필요하거나 b) 주요 조사관이 폐활량 측정 저하의 원인이라고 생각하는 것입니다.
- 비정상 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 알칼리 포스파타아제 > 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 > ULN) 또는 알려진 간경변증(정상 상한치 > 2배 AST/ALT/AP의)
- 총 백혈구(WBC) < 3.0 K/uL
- 중등도에서 중증의 신부전
- 피르페니돈(플루복사민 또는 에녹사신 또는 유도제와 같은 강력한 CYP1A2 억제제)과 상당한 상호작용을 일으키는 것으로 알려진 약물 사용
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 등록 시 임신 테스트를 받게 되며 동의 날짜부터 연구가 종료될 때까지 두 가지 피임 방법으로 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 6개월 이내의 담배 사용
- 치료하는 호흡기 전문의가 판단한 지난 1년 동안의 알코올 남용 병력
- 향후 1년 내에 사망할 가능성이 있는 CLAD 이외의 모든 상태
- 연구책임자의 판단에 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
- 스크리닝 시 QTc 간격이 > 500msec인 EKG
- 반복 폐 이식에 대해 나열됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈 캡슐
투여 방법: 경구(캡슐) 투약:
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투약: 1~7일, 267 mg을 1일 3회; 8일에서 14일까지 534 mg을 1일 3회; 15일부터 치료 종료까지(24주), 801 mg을 1일 3회 투여 기간: 24주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
투여 방법: 경구(캡슐) 투약:
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투약:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파라메트릭 응답 매핑으로 측정한 기능적 소기도 질환(fSAD)의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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FSAD의 정량적 측정을 제공하기 위해 공동 등록을 통해 흡기 및 호기 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 이미지를 비교하여 위약과 비교하여 피르페니돈이 fSAD의 진행을 안정화하는지 평가합니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 동안 강제 호기량 1의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 24주
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폐활량계로 측정
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기준선, 24주
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24주 동안 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 24주
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폐활량계로 측정
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기준선, 24주
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연구 치료와 관련된 부작용의 수
기간: 28주
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피르페니돈의 안전성은 병력, 신체 검사 및 실험실 소견의 검토를 통해 연구 약물과 관련된 것으로 결정된 부작용에 의해 측정될 것입니다.
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28주
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치료 불내성을 가진 피험자의 수
기간: 24주
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24주 전에 연구 약물을 영구적으로 중단한 피험자
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00131610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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피르페니돈 캡슐에 대한 임상 시험
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음섬유성 간질성 폐질환
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들완전한