Studera behandlingseffekten av Pirfenidon vid kronisk lungallograftdysfunktion (STOP-CLAD)
23 juli 2022 uppdaterad av: Vibha Lama, University of Michigan
En fas två randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kombinerar fysiologiska, radiografiska och biologiska biomarkörer för att studera den antifibrotiska effekten av pirfenidon vid CLAD efter lungtransplantation
Mer än 50 % av lungtransplantationsmottagarna visar tecken på kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) 5 år efter transplantationen. Terapier för att förhindra eller bromsa CLAD saknas.
Antifibrotiska terapier kan erbjuda ett sätt att förhindra progression av CLAD och förlänga allotransplantatöverlevnaden.
Denna studie undersöker om Pirfenidon-terapi kommer att stabilisera lungfunktionsnedgången och sakta utvecklingen av Functional Small Airways disease (fSAD) hos lungtransplanterade mottagare med CLAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftade till att registrera lungtransplanterade mottagare med en fastställd diagnos av CLAD.
Patienterna randomiserades för att få ett antifibrotiskt läkemedel Pirfenidon eller Placebo-piller under 6 månader.
Högupplöst CT-skanning av bröstkorgen användes för att mäta den primära ändpunkten för förändring i funktionell sjukdom i små luftvägar (fSAD).
Lungfunktionstestning och spirometri användes för att mäta den sekundära ändpunkten för förändring i FEV1 och FVC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lungtransplanterade mottagare 18 år eller äldre
- Mer än 6 månader efter enkel eller bilateral lungtransplantation
- Baslinje FEV1- och FVC-värden (medelvärde av två högsta värden uppmätt med 3 veckors mellanrum) > 50 % förutspått (för att säkerställa ett livskraftigt transplantat)
- Diagnos av CLAD (två på varandra följande spirometriska värden av enbart FEV1 eller både FEV1 och FVC < 80 % av baslinjen)
Exklusions kriterier
- Diagnos av akut avstötning (AR) genom biopsi under de 28 dagarna före inskrivningen
- Behandling med pulssteroider, anti-tymocytglobulin (ATG), extrakorporeal fotoferes (ECP), plasmaferes eller immunglobulinterapi riktad mot CLAD inom 28 dagar före inskrivning
- Om patienten får kronisk azitromycinbehandling måste dosen vara stabil i 28 dagar före inskrivning
- Förekomst av aktiv lunginfektion vid tidpunkten för inskrivningen, bestämt av en utredare i samråd med den behandlande lungläkaren
- Diagnos av bronkial stenos antingen a) kräver stentning eller b) anses vara ansvarig för den spirometriska minskningen av huvudforskaren
- Onormala leverfunktionstester (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN, totalt bilirubin > ULN) eller känd skrumplever (> 2 gånger övre normalgränsen av AST/ALT/AP)
- Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 3,0 K/uL
- Måttlig till svår njurinsufficiens (CrCl <15 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation)
- Användning av något läkemedel som är känt för att orsaka signifikanta interaktioner med pirfenidon (starka CYP1A2-hämmare som fluvoxamin eller enoxacin eller inducerare)
- Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest vid inskrivningen och måste gå med på att upprätthålla mycket effektiv preventivmetod med två preventivmetoder från datumet för samtycke till slutet av studien.
- Tobaksanvändning inom 6 månader
- Historik av alkoholmissbruk under det senaste 1 året som fastställts av den behandlande lungläkaren
- Alla andra tillstånd än CLAD som sannolikt kommer att leda till döden inom det kommande 1 året
- Alla villkor enligt huvudutredarens bedömning som skulle utesluta deltagande i denna studie
- EKG med QTc-intervall > 500 msek vid screening
- Listad för upprepad lungtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pirfenidon kapsel
Administreringssätt: Oral (kapsel) Dosering:
|
Dosering: Dag 1 till 7, 267 mg tre gånger dagligen; Dag 8 till 14, 534 mg tre gånger dagligen; Dag 15 till slutet av behandlingen (24 veckor), 801 mg tre gånger dagligen varaktighet: 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Administreringssätt: Oral (kapsel) Dosering:
|
Dosering:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av funktionella små luftvägssjukdomar (fSAD) mätt med parametrisk responskartläggning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Utvärdera om pirfenidon jämfört med placebo kommer att stabilisera progressionen av fSAD genom att jämföra inspiratoriska och expiratoriska högupplösta datortomografibilder (HRCT) genom samregistrering för att ge kvantitativa mått på fSAD.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym 1 under 24 veckor (FEV1)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Mäts med spirometri
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC) under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Mäts med spirometri
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Antal biverkningar relaterade till studiebehandling
Tidsram: 28 veckor
|
Säkerheten för pirfenidon kommer att mätas genom biverkningar som fastställs vara relaterade till studieläkemedlet genom genomgång av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriefynd.
|
28 veckor
|
|
Antal patienter med behandlingsintolerans
Tidsram: 24 veckor
|
Försökspersoner som permanent avbryter studiemedicinering före 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vibha Lama, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00131610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .