Studio dell'effetto del trattamento del pirfenidone nella disfunzione cronica del trapianto polmonare (STOP-CLAD)
23 luglio 2022 aggiornato da: Vibha Lama, University of Michigan
Uno studio di fase due randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che combina biomarcatori fisiologici, radiografici e biologici per studiare l'effetto antifibrotico del pirfenidone nel CLAD dopo il trapianto di polmone
Più del 50% dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone mostra segni di disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) entro 5 anni dal trapianto. Mancano terapie per prevenire o rallentare la CLAD.
Le terapie antifibrotiche possono offrire una via per prevenire la progressione della CLAD e prolungare la sopravvivenza dell'allotrapianto.
Questo studio indaga se la terapia con pirfenidone stabilizzerà il declino della funzione polmonare e la lenta progressione della malattia funzionale delle piccole vie aeree (fSAD) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con CLAD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava ad arruolare pazienti trapiantati di polmone con una diagnosi accertata di CLAD.
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un farmaco antifibrotico Pirfenidone o compresse di placebo per un periodo di 6 mesi.
La scansione TC ad alta risoluzione del torace è stata utilizzata per misurare l'endpoint primario del cambiamento nella malattia funzionale delle piccole vie aeree (fSAD).
Il test di funzionalità polmonare e la spirometria sono stati utilizzati per misurare l'endpoint secondario del cambiamento di FEV1 e FVC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di polmone di età pari o superiore a 18 anni
- Più di 6 mesi dopo trapianto di polmone singolo o bilaterale
- Valori basali di FEV1 e FVC (media dei due valori più alti misurati a 3 settimane di distanza) > 50% del predetto (per garantire l'innesto vitale)
- Diagnosi di CLAD (due valori spirometrici consecutivi di solo FEV1 o entrambi FEV1 e FVC <80% del basale)
Criteri di esclusione
- Diagnosi di rigetto acuto (AR) mediante biopsia nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
- Trattamento con steroidi pulsati, globulina anti-timocita (ATG), fotoferesi extracorporea (ECP), plasmaferesi o terapia con immunoglobuline mirata al CLAD nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
- Se il soggetto è in terapia cronica con Azitromicina, la dose deve essere stabile per i 28 giorni precedenti l'arruolamento
- Presenza di infezione polmonare attiva al momento dell'arruolamento come determinato da un ricercatore in consultazione con il pneumologo curante
- Diagnosi di stenosi bronchiale a) richiedente stenting, oppure b) ritenuta responsabile del declino spirometrico da parte del ricercatore principale
- Test di funzionalità epatica anormali (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN, bilirubina totale > ULN) o cirrosi nota (> 2 volte il limite superiore della norma di AST/ALT/AP)
- Globuli bianchi totali (WBC) < 3,0 K/uL
- Insufficienza renale da moderata a grave (CrCl <15 mL/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault)
- Uso di qualsiasi farmaco noto per causare interazioni significative con pirfenidone (forti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o enoxacina o induttori)
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza all'arruolamento e devono accettare di mantenere una contraccezione altamente efficace con due metodi di controllo delle nascite dalla data del consenso fino alla fine dello studio.
- Consumo di tabacco entro 6 mesi
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 1 anno come determinato dal pneumologo curante
- Qualsiasi condizione diversa da CLAD che probabilmente provocherà la morte nel prossimo 1 anno
- Qualsiasi condizione a giudizio del ricercatore principale che precluderebbe la partecipazione a questo studio
- ECG con intervallo QTc > 500 msec allo screening
- Elencato per ripetere il trapianto di polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula di pirfenidone
Metodo di somministrazione: Orale (capsula) Dosaggio:
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Dosaggio: Giorni da 1 a 7, 267 mg tre volte al giorno; Giorni da 8 a 14, 534 mg tre volte al giorno; Giorni 15 fino alla fine del trattamento (24 settimane), 801 mg tre volte al giorno Durata: 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsula placebo
Metodo di somministrazione: Orale (capsula) Dosaggio:
|
Dosaggio:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di malattia funzionale delle piccole vie aeree (fSAD) misurata dalla mappatura della risposta parametrica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Valutare se il pirfenidone rispetto al placebo stabilizzerà la progressione della fSAD confrontando le immagini della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) inspiratorie ed espiratorie attraverso la co-registrazione per fornire misure quantitative della fSAD.
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato 1 nell'arco di 24 settimane (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Misurato dalla spirometria
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Basale, 24 settimane
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Misurato dalla spirometria
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Basale, 24 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: 28 settimane
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La sicurezza del pirfenidone sarà misurata da eventi avversi determinati per essere correlati al farmaco in studio attraverso la revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati di laboratorio.
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28 settimane
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Numero di soggetti con intolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Soggetti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio prima delle 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vibha Lama, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00131610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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