Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczenia pirfenidonem w przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (STOP-CLAD)

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Vibha Lama, University of Michigan

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy drugiej łączące biomarkery fizjologiczne, radiograficzne i biologiczne w celu zbadania przeciwzwłóknieniowego działania pirfenidonu w CLAD po przeszczepie płuc

Ponad 50% biorców przeszczepów płuc wykazuje oznaki przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) do 5 lat po przeszczepie. Brakuje terapii zapobiegających lub spowalniających CLAD. Terapie przeciwzwłóknieniowe mogą oferować drogę do zapobiegania progresji CLAD i przedłużenia przeżycia alloprzeszczepu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy terapia pirfenidonem ustabilizuje spadek czynności płuc i powolny postęp czynnościowej choroby małych dróg oddechowych (fSAD) u biorców przeszczepu płuc z CLAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu włączenie biorców przeszczepu płuc z ustaloną diagnozą CLAD. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek przeciwzwłóknieniowy Pirfenidon lub tabletki Placebo przez okres 6 miesięcy. Tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości wykorzystano do pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego zmiany czynnościowej choroby małych dróg oddechowych (fSAD). Do pomiaru drugorzędowego punktu końcowego zmiany FEV1 i FVC wykorzystano badanie funkcji płuc i spirometrię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy płuc w wieku 18 lat lub starsi
  • Ponad 6 miesięcy po pojedynczym lub obustronnym przeszczepie płuc
  • Wyjściowe wartości FEV1 i FVC (średnia z dwóch najwyższych wartości mierzonych w odstępie 3 tygodni) > 50% wartości należnej (aby zapewnić żywotność przeszczepu)
  • Rozpoznanie CLAD (dwie kolejne wartości spirometryczne samego FEV1 lub zarówno FEV1, jak i FVC < 80% wartości wyjściowej)

Kryteria wyłączenia

  • Diagnoza ostrego odrzucenia (AR) na podstawie biopsji w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Leczenie steroidami pulsacyjnymi, globuliną antytymocytową (ATG), fotoferezą pozaustrojową (ECP), plazmaferezą lub terapią immunoglobulinową ukierunkowaną na CLAD w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Jeśli osobnik otrzymuje przewlekłą terapię azytromycyną, dawka musi być stabilna przez 28 dni przed włączeniem
  • Obecność czynnej infekcji płucnej w momencie włączenia do badania, określona przez badacza w porozumieniu z leczącym pulmonologiem
  • Rozpoznanie zwężenia oskrzeli a) wymagające stentowania lub b) uznane przez głównego badacza za odpowiedzialne za spadek spirometryczny
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN, bilirubina całkowita > GGN) lub znana marskość wątroby (>2 razy górna granica normy) AST/ALT/AP)
  • Całkowita liczba krwinek białych (WBC) < 3,0 K/ul
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że powoduje znaczące interakcje z pirfenidonem (silne inhibitory CYP1A2, takie jak fluwoksamina lub enoksacyna lub induktory)
  • Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały test ciążowy podczas rejestracji i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie wysoce skutecznej antykoncepcji za pomocą dwóch metod kontroli urodzeń od daty wyrażenia zgody do końca badania.
  • Używanie tytoniu w ciągu 6 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku, ustalona przez leczącego pulmonologa
  • Każdy stan inny niż CLAD, który prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu następnego roku
  • Wszelkie warunki w ocenie głównego badacza, które wykluczałyby udział w tym badaniu
  • EKG z odstępem QTc > 500 ms podczas badania przesiewowego
  • Wystawiony do powtórnego przeszczepu płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Pirfenidon

Sposób podawania: Doustnie (kapsułka)

Dawkowanie:

  • Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę;
  • Od 15 dnia do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę
Lek: Kapsułka Pirfenidon

Dawkowanie:

Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę; Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę; Dni od 15 do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę, czas trwania: 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Esbriet
Komparator placebo: Kapsułka placebo

Sposób podawania: Doustnie (kapsułka)

Dawkowanie:

  • Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę;
  • Od 15 dnia do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę
Lek: Kapsułka placebo

Dawkowanie:

  • Dni od 1 do 7, 267 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 8 do 14, 534 mg trzy razy na dobę;
  • Dni od 15 do końca leczenia (24 tygodnie), 801 mg trzy razy na dobę, czas trwania: 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka funkcjonalnej choroby małych dróg oddechowych (fSAD) mierzona za pomocą mapowania parametrycznego odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Oceń, czy pirfenidon w porównaniu z placebo ustabilizuje progresję fSAD, porównując wdechowe i wydechowe obrazy tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) poprzez wspólną rejestrację, aby zapewnić ilościowe pomiary fSAD.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej 1 w ciągu 24 tygodni (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą spirometrii
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą spirometrii
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 28 tygodni
Bezpieczeństwo pirfenidonu będzie mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, które zostaną określone jako związane z badanym lekiem poprzez przegląd historii medycznej, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych.
28 tygodni
Liczba pacjentów z nietolerancją leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci na stałe odstawili badany lek przed upływem 24 tygodni
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00131610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Pirfenidon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj