Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium léčebného účinku pirfenidonu u chronické dysfunkce plicního aloštěpu (STOP-CLAD)

23. července 2022 aktualizováno: Vibha Lama, University of Michigan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze dvě kombinující fyziologické, radiografické a biologické biomarkery ke studiu antifibrotického účinku pirfenidonu u CLAD po transplantaci plic

Více než 50 % příjemců plicního transplantátu vykazuje známky chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) do 5 let po transplantaci. Terapie k prevenci nebo zpomalení CLAD chybí. Antifibrotické terapie mohou nabídnout cestu k prevenci progrese CLAD a prodloužení přežití aloštěpu. Tato studie zkoumá, zda léčba pirfenidonem stabilizuje pokles funkce plic a zpomalí progresi funkčního onemocnění malých dýchacích cest (FSAD) u příjemců transplantátu plic s CLAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zařadit příjemce transplantátu plic se stanovenou diagnózou CLAD. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali antifibrotický lék Pirfenidon nebo Placebo pilulky po dobu 6 měsíců. CT sken hrudníku s vysokým rozlišením byl použit k měření primárního cílového parametru změny funkčního onemocnění malých dýchacích cest (fSAD). Testování funkce plic a spirometrie byly použity k měření sekundárního cílového bodu změny FEV1 a FVC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace plic ve věku 18 let nebo starší
  • Více než 6 měsíců po jednorázové nebo oboustranné transplantaci plic
  • Výchozí hodnoty FEV1 a FVC (průměr dvou nejvyšších hodnot naměřených s odstupem 3 týdnů) > 50 % předpokládaných (pro zajištění životaschopného štěpu)
  • Diagnóza CLAD (dvě po sobě jdoucí spirometrické hodnoty samotné FEV1 nebo FEV1 i FVC < 80 % výchozí hodnoty)

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza akutního odmítnutí (AR) biopsií během 28 dnů před zařazením
  • Léčba pulzními steroidy, anti-thymocytární globulin (ATG), mimotělní fotoferéza (ECP), plazmaferéza nebo imunoglobulinová terapie zaměřená na CLAD během 28 dnů před zařazením
  • Pokud subjekt dostává chronickou léčbu azithromycinem, dávka musí být stabilní po dobu 28 dnů před zařazením do studie
  • Přítomnost aktivní plicní infekce v době zařazení, jak určil zkoušející po konzultaci s ošetřujícím pulmonologem
  • Diagnóza bronchiální stenózy buď a) vyžadující stentování, nebo b) která je považována za zodpovědnou za spirometrický pokles hlavním zkoušejícím
  • Abnormální jaterní testy (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN, celkový bilirubin > ULN) nebo známá cirhóza (> 2 x horní hranice normy) AST/ALT/AP)
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 K/ul
  • Středně těžká až těžká renální insuficience (CrCl < 15 ml/min vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že způsobují významné interakce s pirfenidonem (silné inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin nebo enoxacin nebo induktory)
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou mít při zápisu těhotenský test a musí souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce se dvěma metodami antikoncepce od data souhlasu do konce studie.
  • Spotřeba tabáku do 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za poslední 1 rok podle zjištění ošetřujícího pneumologa
  • Jakýkoli jiný stav než CLAD, který pravděpodobně povede k úmrtí v příštím 1 roce
  • Jakákoli podmínka podle úsudku hlavního zkoušejícího, která by vylučovala účast v této studii
  • EKG s QTc intervalem > 500 ms při screeningu
  • Zařazeno pro opakovanou transplantaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon kapsle

Způsob podání: perorálně (kapsle)

Dávkování:

  • Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně;
  • 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně;
  • 15. den do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně
Lék: Pirfenidon kapsle

Dávkování:

Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně; 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně; 15. den až do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně trvání: 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Esbriet
Komparátor placeba: Placebo kapsle

Způsob podání: perorálně (kapsle)

Dávkování:

  • Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně;
  • 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně;
  • 15. den do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně
Lék: Placebo kapsle

Dávkování:

  • Dny 1 až 7, 267 mg třikrát denně;
  • 8. až 14. den, 534 mg třikrát denně;
  • 15. den až do konce léčby (24 týdnů), 801 mg třikrát denně trvání: 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta funkčního onemocnění malých dýchacích cest (fSAD) měřená mapováním parametrické odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vyhodnoťte, zda pirfenidon ve srovnání s placebem stabilizuje progresi fSAD srovnáním inspiračních a exspiračních snímků výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) prostřednictvím společné registrace, aby byla poskytnuta kvantitativní měření fSAD.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu 1 s nucenou exspirací za 24 týdnů (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Měřeno spirometrií
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Měřeno spirometrií
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: 28 týdnů
Bezpečnost pirfenidonu bude měřena nežádoucími účinky, u kterých bylo zjištěno, že souvisí se studovaným lékem, prostřednictvím přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů.
28 týdnů
Počet subjektů s nesnášenlivostí léčby
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty trvale přerušující studijní medikaci před 24. týdnem
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00131610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit