Estudando o Efeito do Tratamento da Pirfenidona na Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (STOP-CLAD)
23 de julho de 2022 atualizado por: Vibha Lama, University of Michigan
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase dois combinando biomarcadores fisiológicos, radiográficos e biológicos para estudar o efeito antifibrótico da pirfenidona na CLAD pós-transplante pulmonar
Mais de 50% dos receptores de transplante pulmonar apresentam sinais de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) 5 anos após o transplante. Faltam terapias para prevenir ou retardar o CLAD.
As terapias antifibróticas podem oferecer um caminho para prevenir a progressão da CLAD e prolongar a sobrevida do aloenxerto.
Este estudo investiga se a terapia com Pirfenidona irá estabilizar o declínio da função pulmonar e retardar a progressão da doença funcional das pequenas vias aéreas (fSAD) em receptores de transplante de pulmão com CLAD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo inscrever receptores de transplante de pulmão com diagnóstico estabelecido de CLAD.
Os pacientes foram randomizados para receber um medicamento antifibrótico Pirfenidona ou pílulas Placebo por um período de 6 meses.
A tomografia computadorizada de tórax de alta resolução foi utilizada para medir o desfecho primário de alteração na doença funcional das pequenas vias aéreas (fSAD).
Testes de função pulmonar e espirometria foram utilizados para medir o desfecho secundário de mudança no VEF1 e CVF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de pulmão com 18 anos de idade ou mais
- Mais de 6 meses após transplante pulmonar único ou bilateral
- Valores basais de VEF1 e CVF (média dos dois valores mais altos medidos com 3 semanas de intervalo) > 50% do previsto (para garantir enxerto viável)
- Diagnóstico de CLAD (dois valores espirométricos consecutivos de VEF1 isoladamente ou ambos VEF1 e CVF < 80% da linha de base)
Critério de exclusão
- Diagnóstico de Rejeição Aguda (AR) por biópsia nos 28 dias anteriores à inscrição
- Tratamento com esteróides de pulso, globulina anti-timócito (ATG), fotoférese extracorpórea (ECP), plasmaférese ou terapia de imunoglobulina destinada a CLAD nos 28 dias anteriores à inscrição
- Se o sujeito estiver recebendo terapia crônica com azitromicina, a dose deve ser estável nos 28 dias anteriores à inscrição
- Presença de infecção pulmonar ativa no momento da inscrição, conforme determinado por um investigador em consulta com o pneumologista assistente
- Diagnóstico de estenose brônquica a) exigindo colocação de stent ou b) considerado responsável pelo declínio espirométrico pelo investigador principal
- Testes de função hepática anormais (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina > 2,5 x LSN, bilirrubina total > LSN) ou cirrose conhecida (> 2 vezes o limite superior do normal de AST/ALT/AP)
- Glóbulos brancos totais (WBC) <3,0 K/uL
- Insuficiência renal moderada a grave (CrCl <15 mL/min calculado pela equação de Cockcroft-Gault)
- Uso de qualquer medicamento conhecido por causar interações significativas com pirfenidona (inibidores fortes do CYP1A2, como Fluvoxamina ou Enoxacina ou indutores)
- Gravidez ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na inscrição e devem concordar em manter uma contracepção altamente eficaz com dois métodos de controle de natalidade desde a data de consentimento até o final do estudo.
- Uso de tabaco em 6 meses
- História de abuso de álcool no último 1 ano, conforme determinado pelo pneumologista assistente
- Qualquer condição diferente de CLAD que provavelmente resultará em morte no próximo 1 ano
- Qualquer condição no julgamento do investigador principal que impeça a participação neste estudo
- ECG com intervalo QTc > 500 ms na triagem
- Listado para transplante pulmonar repetido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de Pirfenidona
Modo de Administração: Oral (cápsula) Dosagem:
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Dosagem: Dias 1 a 7, 267 mg três vezes ao dia; Dias 8 a 14, 534 mg três vezes ao dia; Dias 15 até o final do tratamento (24 semanas), 801 mg três vezes ao dia duração: 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
Modo de Administração: Oral (cápsula) Dosagem:
|
Dosagem:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de doença funcional das pequenas vias aéreas (fSAD) medida pelo mapeamento de resposta paramétrica
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Avalie se a pirfenidona em comparação com o placebo irá estabilizar a progressão do fSAD por comparação de imagens de tomografia computadorizada de alta resolução inspiratória e expiratória (HRCT) por meio de co-registro para fornecer medidas quantitativas de fSAD.
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Linha de base, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado 1 em 24 semanas (FEV1)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Medido por espirometria
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC) ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Medido por espirometria
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Linha de base, 24 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: 28 semanas
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A segurança da pirfenidona será medida por eventos adversos determinados como relacionados ao medicamento do estudo por meio da revisão do histórico médico, exame físico e achados laboratoriais.
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28 semanas
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Número de indivíduos com intolerância ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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Indivíduos que interromperam permanentemente a medicação do estudo antes de 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibha Lama, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00131610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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