Pirfenidonin hoitovaikutuksen tutkiminen kroonisessa keuhkojen allograftihäiriössä (STOP-CLAD)
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vibha Lama, University of Michigan
Toisen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa yhdistettiin fysiologisia, radiografisia ja biologisia biomarkkereita pirfenidonin antifibroottisen vaikutuksen tutkimiseksi CLAD-keuhkosiirron jälkeisessä tutkimuksessa
Yli 50 %:lla keuhkonsiirron saajista on merkkejä kroonisesta keuhkojen allograftin toimintahäiriöstä (CLAD) 5 vuoden kuluttua siirrosta. CLAD:n ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi puuttuu hoitoja.
Antifibroottiset hoidot voivat tarjota keinon estää CLAD:n etenemistä ja pidentää allograftin eloonjäämistä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, stabiloiko pirfenidonihoito keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja hidastaa funktionaalisen pienten hengitysteiden sairauden (fSAD) etenemistä keuhkonsiirtopotilailla, joilla on CLAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli ottaa mukaan keuhkonsiirron saajia, joilla oli vakiintunut CLAD-diagnoosi.
Potilaat satunnaistettiin saamaan antifibroottista pirfenidonia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Rintakehän korkearesoluutioista CT-skannausta käytettiin mittaamaan ensisijaisen päätepisteen muutos toiminnallisessa pienten hengitysteiden sairaudessa (fSAD).
Keuhkojen toimintatestausta ja spirometriaa käytettiin FEV1:n ja FVC:n muutoksen toissijaisen päätepisteen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat keuhkonsiirron saajat
- Yli 6 kuukautta yhden tai kahdenvälisen keuhkonsiirron jälkeen
- Perustason FEV1- ja FVC-arvot (kahden suurimman arvon keskiarvo mitattuna 3 viikon välein) > 50 % ennustettu (elinkelpoisen siirteen varmistamiseksi)
- CLAD-diagnoosi (kaksi peräkkäistä spirometristä arvoa FEV1:stä yksin tai sekä FEV1:stä että FVC:stä < 80 % lähtötasosta)
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti hyljintä (AR) -diagnoosi biopsialla 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Hoito pulssisteroideilla, anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG), kehonulkoisella fotofereesillä (ECP), plasmafereesillä tai immunoglobuliinihoidolla, jonka tavoitteena on CLAD 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Jos henkilö saa kroonista atsitromysiinihoitoa, annoksen on oltava vakaa 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Aktiivisen keuhkoinfektion olemassaolo ilmoittautumishetkellä, jonka tutkija on määrittänyt neuvotellen hoitavan keuhkolääkärin kanssa
- Keuhkoputken ahtaumadiagnoosi joko a) vaatii stentoinnin tai b) päätutkijan uskoo olevan vastuussa spirometrisen heikkenemisestä
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini > ULN) tai tunnettu kirroosi (> 2 kertaa normaalin yläraja) AST/ALT/AP)
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 3,0 K/uL
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <15 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia pirfenidonin kanssa (voimakkaat CYP1A2-estäjät, kuten fluvoksamiini tai enoksasiini tai induktorit)
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä kahdella ehkäisymenetelmällä suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti.
- Tupakan käyttö 6 kuukauden sisällä
- Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden aikana hoitavan keuhkolääkärin määrittämänä
- Mikä tahansa muu tila kuin CLAD, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavan vuoden aikana
- Mikä tahansa päätutkijan arvion mukainen ehto, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- EKG QTc-välillä > 500 ms seulonnassa
- Listattu toistuvaan keuhkonsiirtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni kapseli
Antotapa: Suun kautta (kapseli) Annostelu:
|
Annostelu: Päivät 1-7, 267 mg kolme kertaa päivässä; Päivät 8-14, 534 mg kolme kertaa päivässä; Päivät 15 hoidon loppuun (24 viikkoa), 801 mg kolmesti vuorokaudessa kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Antotapa: Suun kautta (kapseli) Annostelu:
|
Annostelu:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos funktionaalisten pienten hengitysteiden sairauksien (fSAD) prosenteissa parametrivastekartoituksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Arvioi, stabiloiko pirfenidoni plaseboon verrattuna fSAD:n etenemistä vertaamalla sisäänhengityksen ja uloshengityksen korkearesoluutioisia tietokonetomografiakuvia (HRCT) yhteisrekisteröinnillä fSAD:n kvantitatiivisten mittausten saamiseksi.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 yli 24 viikon (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Mitattu spirometrialla
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Mitattu spirometrialla
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Pirfenidonin turvallisuutta mitataan haittatapahtumilla, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen lääketieteellisen historian, fyysisen kokeen ja laboratoriolöydösten perusteella.
|
28 viikkoa
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoito-intoleranssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen pysyvästi ennen 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vibha Lama, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00131610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .