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Untersuchung der Behandlungswirkung von Pirfenidon bei chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (STOP-CLAD)

23. Juli 2022 aktualisiert von: Vibha Lama, University of Michigan

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Zwei-Studie, die physiologische, radiologische und biologische Biomarker kombiniert, um die antifibrotische Wirkung von Pirfenidon bei CLAD nach Lungentransplantation zu untersuchen

Mehr als 50 % der Empfänger von Lungentransplantaten zeigen 5 Jahre nach der Transplantation Anzeichen einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD). Therapien zur Vorbeugung oder Verlangsamung von CLAD fehlen. Antifibrotische Therapien können einen Weg bieten, das Fortschreiten von CLAD zu verhindern und das Überleben des Allotransplantats zu verlängern. Diese Studie untersucht, ob die Pirfenidon-Therapie den Rückgang der Lungenfunktion stabilisiert und das Fortschreiten der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (fSAD) bei Lungentransplantatempfängern mit CLAD verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, Empfänger von Lungentransplantaten mit einer etablierten Diagnose von CLAD aufzunehmen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein antifibrotisches Medikament Pirfenidon oder Placebo-Pillen. Ein hochauflösender CT-Scan des Brustkorbs wurde verwendet, um den primären Endpunkt der Veränderung der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (fSAD) zu messen. Lungenfunktionstests und Spirometrie wurden verwendet, um den sekundären Endpunkt der Veränderung von FEV1 und FVC zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Lungentransplantaten ab 18 Jahren
  • Mehr als 6 Monate nach einer einzelnen oder beidseitigen Lungentransplantation
  • Baseline-FEV1- und FVC-Werte (Mittelwert der beiden höchsten Werte, gemessen im Abstand von 3 Wochen) > 50 % vorhergesagt (um lebensfähiges Transplantat zu gewährleisten)
  • Diagnose von CLAD (zwei aufeinanderfolgende spirometrische Werte von FEV1 allein oder sowohl FEV1 als auch FVC < 80 % des Ausgangswerts)

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer akuten Abstoßung (AR) durch Biopsie in den 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Pulssteroiden, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), extrakorporaler Photopherese (ECP), Plasmapherese oder Immunglobulintherapie mit dem Ziel von CLAD innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung
  • Wenn der Proband eine chronische Azithromycin-Therapie erhält, muss die Dosis für die 28 Tage vor der Aufnahme stabil sein
  • Vorhandensein einer aktiven Lungeninfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie von einem Prüfarzt in Absprache mit dem behandelnden Pneumologen festgestellt
  • Diagnose einer Bronchialstenose, die entweder a) einen Stentimplantation erfordert oder b) vom leitenden Prüfarzt als verantwortlich für die spirometrische Verschlechterung angesehen wird
  • Abnormale Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin > ULN) oder bekannte Zirrhose (> 2 x Obergrenze des Normalwerts). von AST/ALT/AP)
  • Gesamte weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 K/uL
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (CrCl <15 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit Pirfenidon verursachen (starke CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin oder Enoxacin oder Induktoren)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden bei der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen und müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung mit zwei Verhütungsmethoden vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im letzten 1 Jahr, wie vom behandelnden Pneumologen festgestellt
  • Jeder Zustand außer CLAD, der wahrscheinlich im nächsten 1 Jahr zum Tod führen wird
  • Jede Bedingung nach Ermessen des Hauptforschers, die die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • EKG mit QTc-Intervall > 500 ms beim Screening
  • Gelistet für wiederholte Lungentransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon-Kapsel

Art der Verabreichung: Oral (Kapsel)

Dosierung:

  • Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich;
  • Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich;
  • Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Pirfenidon-Kapsel

Dosierung:

Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich; Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich; Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich Dauer: 24 Wochen

Andere Namen:
  • Esbriet
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel

Art der Verabreichung: Oral (Kapsel)

Dosierung:

  • Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich;
  • Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich;
  • Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel

Dosierung:

  • Tage 1 bis 7, 267 mg dreimal täglich;
  • Tage 8 bis 14, 534 mg dreimal täglich;
  • Tage 15 bis zum Ende der Behandlung (24 Wochen), 801 mg dreimal täglich Dauer: 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (fSAD), gemessen durch parametrisches Response-Mapping
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Bewerten Sie, ob Pirfenidon im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten von fSAD stabilisiert, indem Sie hochaufgelöste Computertomographiebilder (HRCT) von Inspiration und Exspiration durch Koregistrierung vergleichen, um quantitative Messungen von fSAD bereitzustellen.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens 1 über 24 Wochen (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Gemessen durch Spirometrie
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Gemessen durch Spirometrie
Baseline, 24 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Sicherheit von Pirfenidon wird anhand von unerwünschten Ereignissen gemessen, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Laborbefunde als mit dem Studienmedikament zusammenhängend festgestellt werden.
28 Wochen
Anzahl der Probanden mit Behandlungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Probanden, die die Studienmedikation vor 24 Wochen dauerhaft absetzen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibha Lama, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00131610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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