電子たばこの使用によるたばこの害の軽減 (NIDA-SREC)
2022年12月7日 更新者：University of California, San Francisco
これは、研究病棟の設定に限定された被験者におけるTCの使用と比較して、SRECの使用行動、化学物質への曝露、および生物学的影響を調べるクロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコ（EC）の使用に慣れている毎日の喫煙者は、研究に登録している間、NIDA標準化研究電子タバコ（SREC）とタバコ（TC）のみを使用するように指示されます。
私たちの全体的な目標は 2 つあります。(1) SREC を単独で使用した場合と、たばこを単独で使用した場合 (TC)、または二重使用の場合のニコチンおよび毒性物質への曝露と薬理学的効果を比較すること。 (2) SREC 単独、TC 単独、または通常の TC 使用の 50% 削減と組み合わせた SREC の不断使用を二重使用のモデルとして使用して、ニコチンおよび毒性物質への曝露と潜在的な害のバイオマーカーがどの程度であるかを調べる3グループ。
前者は完全な切り替えの効果を知らせ、後者はECを使用しながらより少ないTCを喫煙することの潜在的な害を減らす効果を知らせます.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF Tobacco Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下に記載されているように、病歴と限られた身体検査に基づいて健康です。
- - 心拍数 < 105 ビート/分 (BPM)
- - 収縮期血圧 < 160 および > 90
- - 拡張期血圧 < 100 および > 50
- -ボディマス指数≤38.0
- - 期限切れの二酸化炭素 (CO) >=5ppm
- 電子たばこ（EC）とたばこ（TC）の現在の「デュアル」ユーザー
- 過去 30 日間で 10 日以上 EC デバイスを使用
- -従来のTCの毎日の使用（唾液コチニン> 50 ng / mlおよび/またはNicAlert = 6によって確認されるように、1日あたり少なくとも10本のタバコ（CPD））
- 年齢: >= 21 歳から <= 70 歳
- メントール以外の電子タバコのみを使用したい (メンソール風味の SREC が利用可能になるまで)
- -研究期間中、マリファナを控える意欲
除外基準:
- 不安定な病状（不安定な心臓病、発作、癌、制御されていない甲状腺疾患、糖尿病、B型またはC型肝炎、腎臓または肝臓の障害、緑内障、脳卒中の病歴、過去1年間の潰瘍、または吸入器の積極的な使用など）喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
- -精神医学的状態（現在または過去の統合失調症および/または現在または過去の双極性障害、主要な人格障害、または現在または過去1年以内の主要なうつ病など）。 -現在または過去に軽度から中程度のうつ病および/または不安障害を患っている参加者は、研究の医師によってレビューされ、包含が考慮されます。 精神科への入院は排他的ではありませんが、研究への参加は研究担当医の承認に従って決定されます。
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を除く精神科の薬、および参加者が健康で安定しており、参加できるという研究医師による現在の評価。
- 妊娠中または授乳中（病歴および妊娠検査による）;出産の可能性のある女性は、許容できる避妊方法を使用している必要があります
- -マリファナの同時定期使用[これらの製品の時折のユーザーは、研究期間中に使用を控えることに同意した場合に登録できます]
- 他のたばこ製品、無煙たばこ、パイプ、葉巻/シガリロ、ブラント/スプリフの使用[過去1か月間に組み合わせて15回以下であり、研究期間中はそれらの使用を控えることに同意する必要があります]。
- ニコチン含有薬の同時使用
- -過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物依存（最近アルコール/薬物治療プログラムを完了した人を除く）. スクリーニング訪問時の毒物検査陽性（THC OK）。 オピオイド補充療法を受けていてはなりません。
- 薬：ニコチン代謝酵素CYP2A6を誘導する薬（例：リファンピシン、デキサメタゾン、フェノバルビタールなどの抗けいれん薬）の使用。 高血圧を含む心血管疾患に対する薬物療法の使用 (例: ベータおよびアルファ遮断薬)。 覚せい剤の使用（例：アデロール）
- その他/その他の健康状態: 口腔カンジダ症;過去30日以内に失神;未治療の甲状腺疾患;研究の医師の裁量による他の「生命を脅かす病気」。
- 別の臨床試験への同時参加
- 英語の読み書きができない
- 今後60日以内に喫煙または電子タバコをやめることを計画している
- 既知のプロピレングリコール/植物性グリセリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRECのみまたはタバコのみの使用
4 日間の SREC/通常のタバコ/製品の定期的な使用と毎日の日記。
製品使用の標準化されたセッションを含む2回の病院訪問のために、5日目と6日目に病院の研究病棟に入院しました。 4時間の禁欲;薬物動態 (PK) 採血;製品の自由使用。心血管 (CV) モニタリング、12 時間の尿収集、および 12 時間の概日採血。
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Standardized Research E-Cigarette (SREC) は、研究者が電子ニコチン送達デバイスの不確実性を評価するのに役立つように、NIDA によって開発されました。 タンク：
Eリキッドの特徴:
他の名前：
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実験的：Arm 1 の代替製品
4 日間の SREC/通常のタバコ/製品の定期的な使用と毎日の日記。
製品使用の標準化されたセッションを含む2回の病院訪問のために、5日目と6日目に病院の研究病棟に入院しました。 4時間の禁欲; PK採血;製品の自由使用。 CV モニタリング、12 時間の尿収集、および 12 時間の概日採血。
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Standardized Research E-Cigarette (SREC) は、研究者が電子ニコチン送達デバイスの不確実性を評価するのに役立つように、NIDA によって開発されました。 タンク：
Eリキッドの特徴:
他の名前：
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実験的：標準化された二重使用
4 日間の SREC および/または通常の製品の使用と、毎日の日誌。
-5日目と6日目に、自由にSRECを使用し、通常よりも少ない量のタバコを使用する2回の病院訪問のために病院の研究病棟に入院; CV モニタリング、12 時間の尿収集、および 12 時間の概日採血。
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Standardized Research E-Cigarette (SREC) は、研究者が電子ニコチン送達デバイスの不確実性を評価するのに役立つように、NIDA によって開発されました。 タンク：
Eリキッドの特徴:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン濃度のピーク
時間枠：2年まで
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SREC とタバコ (TC) の使用によるニコチンのピーク濃度の比較
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2年まで
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ニコチン濃度のピーク時間
時間枠：2年まで
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SREC とタバコ (TC) の使用におけるニコチン濃度のピーク時間を比較する
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2年まで
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全体的な全身ニコチン曝露の平均
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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記述統計を使用して、SREC の毎日の使用による全身のニコチン曝露を調べ、毎日のニコチン摂取量を TC の使用と比較します。
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研究完了までのベースライン、約2年
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) の平均スコアの変化
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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MCEQ は、3 つの複数項目ドメイン (サブスケール) と 2 つの単一項目を使用します: 「喫煙の満足度」、「心理的報酬」、「嫌悪感」、「呼吸器感覚の楽しみ」、「渇望の軽減」。
各サブスケールのスコアは、個々の項目の回答の平均として計算されます。項目は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 7 段階で評価されます。
スコアが高いほど、各喫煙効果の強度が高く、たとえば、喫煙後の満足度や心理的報酬が高いことを示します。
SREC、TC、両用でスコアを比較
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研究完了までのベースライン、約2年
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パフのパターン
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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SREC対TCの記録されたアドリビタム使用をコーディングすることにより、SRECとTC使用の間のパフのパターンを比較します。
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研究完了までのベースライン、約2年
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R) の平均スコアの変化
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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MTWS-R は、参加者のニコチン離脱症状の重症度を調べるための 2 つの個別の対策を備えています: 自己報告尺度と観察者尺度です。
オブザーバー スケールは、ニコチン離脱を経験していることがわかっている人の 4 つの症状の重症度を評価するようにスケール担当者に求めます。 "
自己申告版では、同じ4つの症状に加えて、部外者が観察できない他の11の症状（「喫煙への欲求または渇望」、「不眠症、睡眠障害、夜の目覚め」など）の重症度のランキングが求められます。または「めまい」）。
どちらのスケールも、0 (「まったくない」) から 4 (「重度」) までの重症度評価にリッカート型スケールを使用します。
これらのスコアは合計離脱不快スコアを計算するために集計され、SREC、TC、および二重使用の間で比較されます。
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研究完了までのベースライン、約2年
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU-Brief) の平均スコアの変化
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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QSU-Brief は、回答者がアンケートに回答している (つまり、現在) ときのタバコを吸いたいという願望についての感情と考えに関する 10 のステートメントで構成されています。
各回答は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの範囲の数字で採点され、項目のスコアを合計して合計スコアが計算され、SREC、TC、および二重使用の間で渇望を比較します。
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研究完了までのベースライン、約2年
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) の平均スコアの変化
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、20 項目で構成された簡単な尺度で、10 項目はポジティブな感情 (興奮、インスピレーションなど) を測定し、10 項目はネガティブな感情 (動揺、恐れなど) を測定します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。範囲は 1 = 非常にわずかに、またはまったくない、5 = 非常に、指定された時間枠内で影響が経験された程度を測定し、最終的なスコアが導き出されます。プラス側とマイナス側の両方の10項目の合計の。
スコアは、正と負の影響の両方で 10 ～ 50 の範囲で、スコアが低いほど正/負の影響のレベルが低く、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
スコアは、SREC、TC、デュアル ユースに分けられます。
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研究完了までのベースライン、約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均概日心拍数の変化
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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SREC のみの使用と TC のみの使用で平均概日心拍数の変化を比較
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研究完了までのベースライン、約2年
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平均血圧の変化
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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SRECのみの使用とTCのみの使用で血圧の変化を比較
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研究完了までのベースライン、約2年
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平均尿中カテコールアミンの変化
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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SREC のみの使用と TC のみの使用の平均尿中カテコールアミン排泄量を比較する
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研究完了までのベースライン、約2年
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タバコの煙の有毒物質への暴露の平均レベル
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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デュアル SREC-TC 使用と TC のみの使用の間でタバコの煙の毒性物質への暴露レベルを比較する
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研究完了までのベースライン、約2年
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ニコチン代謝物に対するアナバシンまたはニコテリンの感受性
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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感度は、SREC のみおよび TC のみの使用による尿中のアナバシンまたはニコテリンとニコチン代謝物 (コチニンまたは総ニコチン当量) の比率として定義されます。
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研究完了までのベースライン、約2年
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ニコチン代謝物に対するアナバシンまたはニコテリンの特異性
時間枠：研究完了までのベースライン、約2年
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アナバシンまたはニコテリンの特異性は、SREC のみおよび TC のみの使用による尿中のニコチン代謝物 (コチニンまたは総ニコチン当量) と比較されます。
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研究完了までのベースライン、約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal L. Benowitz, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月31日
研究の完了 (予想される)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。