전자담배 사용으로 인한 담배 피해 감소 (NIDA-SREC)
2022년 12월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 연구 병동 환경에 국한된 피험자에서 TC 사용과 비교하여 SREC의 사용 행동, 화학적 노출 및 생물학적 영향을 조사할 관찰 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전자 담배(EC) 사용에 익숙한 일일 흡연자는 연구에 등록하는 동안 NIDA 표준 연구 전자 담배(SREC) 및 담배 담배(TC)만 사용하도록 지시받을 것입니다.
우리의 전반적인 목표는 두 가지입니다. (2) SREC 단독 사용, TC 단독 사용 또는 일상적인 TC 사용의 50% 감소와 결합된 임의 SREC 사용을 이중 사용 모델로 사용하여 니코틴 및 독성 물질 노출과 잠재적 위해의 바이오마커가 어느 정도 비교되는지 조사합니다. 3개 그룹.
전자는 전체 전환의 효과를 알리고, 후자는 EC를 사용하는 동안 더 적은 TC를 흡연할 때 잠재적인 피해 감소 효과를 알립니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF Tobacco Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 아래에 설명된 제한적인 신체 검사를 기반으로 건강한:
- - 심박수 < 105 분당 박동수(BPM)
- - 수축기 혈압 < 160 및 > 90
- - 이완기 혈압 < 100 및 > 50
- - 체질량 지수 ≤ 38.0
- - 만료된 이산화탄소 (CO) >=5ppm
- 현재 전자 담배(EC)와 토바코 담배(TC)를 모두 정기적으로 "이중"으로 사용하는 사람
- 지난 30일 중 최소 10일 이상 EC 장치 사용
- 기존 TC의 매일 사용(하루에 최소 10개비의 담배(CPD), 타액 코티닌 >50 ng/ml 및/또는 NicAlert=6으로 확인됨)
- 연령: >= 21세 ~ <= 70세
- 비멘톨 전자담배만 사용하려는 의향(멘톨향 SREC이 출시될 때까지)
- 연구 기간 동안 마리화나를 삼가려는 의지
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 발작, 암, 조절되지 않는 갑상선 질환, 당뇨병, B형 또는 C형 간염 또는 신장 또는 간 손상, 녹내장, 뇌졸중 병력, 지난 1년 동안의 궤양 또는 흡입기의 적극적인 사용) 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 정신 질환(예: 현재 또는 과거 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거 양극성 장애, 주요 인격 장애 또는 현재 또는 지난 1년 이내의 주요 우울증). 현재 또는 과거 경미하거나 중간 정도의 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 연구 의사가 검토하고 포함 여부를 고려합니다. 정신과 입원은 배제되지 않지만 연구 참여는 연구 의사의 승인에 따라 결정됩니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 제외한 정신과 약물 및 참가자가 건강하고 안정적이며 참여할 수 있다는 연구 의사의 현재 평가.
- 임신 또는 모유 수유(이력 및 임신 테스트 기준) 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 마리화나의 정기적인 동시 사용[이 제품의 가끔 사용자는 연구 기간 동안 마리화나 사용을 자제하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있음]
- 기타 담배 제품, 무연 담배, 파이프, 시가/시가릴로, 블런트/스플리프의 사용 [지난 한 달 동안 조합하여 15회 이하이며 연구 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.]
- 니코틴 함유 약물의 동시 사용
- 지난 12개월 이내의 알코올 또는 불법 약물 의존(최근에 알코올/약물 치료 프로그램을 완료한 사람은 제외). 스크리닝 방문 시 양성 독성 테스트(THC ok). 오피오이드 대체 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 약물: 니코틴 대사 효소 CYP2A6의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 덱사메타손, 페노바르비탈 및 기타 항경련제). 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 대한 약물 사용(예: 베타 및 알파 차단 약물). 각성제 사용(예: Adderall)
- 기타/기타 건강 상태: 구강 아구창; 지난 30일 이내에 기절; 치료되지 않은 갑상선 질환; 연구 의사의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병".
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 향후 60일 이내에 금연 또는 베이핑 계획
- 알려진 프로필렌 글리콜/식물성 글리세린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SREC 전용 또는 담배 전용 사용
4일간의 SREC/일반담배/제품사용일지와 함께 규칙적으로 사용합니다.
제품 사용의 표준화된 세션을 포함하는 2회 병원 방문을 위해 5일 및 6일에 병원 연구 병동에 입원했습니다. 4시간 금욕; 약동학(PK) 채혈; 제품의 임의적 사용; 심혈관(CV) 모니터링, 12시간 소변 수집 및 12시간 일주기 채혈.
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Standardized Research E-Cigarette(SREC)는 연구자들이 전자 니코틴 전달 장치의 불확실성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 NIDA에서 개발했습니다. 탱크:
전자 액체 특성:
다른 이름들:
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실험적: Arm 1의 대체 제품
4일간의 SREC/일반담배/제품사용일지와 함께 규칙적으로 사용합니다.
제품 사용의 표준화된 세션을 포함하는 2회 병원 방문을 위해 5일 및 6일에 병원 연구 병동에 입원했습니다. 4시간 금욕; PK 채혈; 제품의 임의적 사용; CV 모니터링, 12시간 소변 수집 및 12시간 혈액 채취.
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Standardized Research E-Cigarette(SREC)는 연구자들이 전자 니코틴 전달 장치의 불확실성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 NIDA에서 개발했습니다. 탱크:
전자 액체 특성:
다른 이름들:
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실험적: 표준화된 이중 사용
4일 동안 SREC 및/또는 일상적인 제품을 매일 일기와 함께 정기적으로 사용합니다.
임의 SREC 사용 및 평소보다 적은 양의 담배 사용을 포함하는 2회의 병원 방문을 위해 5일 및 6일에 병원 연구 병동에 입원; CV 모니터링, 12시간 소변 수집 및 12시간 혈액 채취.
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Standardized Research E-Cigarette(SREC)는 연구자들이 전자 니코틴 전달 장치의 불확실성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 NIDA에서 개발했습니다. 탱크:
전자 액체 특성:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 니코틴 농도
기간: 최대 2년
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SREC 대 담배(TC) 사용 간 최고 니코틴 농도 비교
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최대 2년
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피크 니코틴 농도의 시간
기간: 최대 2년
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SREC 대 담배(TC) 사용 간의 최고 니코틴 농도 시간 비교
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최대 2년
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평균 전체 전신 니코틴 노출
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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SREC의 매일 사용으로 인한 전신 니코틴 노출을 검사하고 일일 니코틴 섭취량을 TC 사용과 비교하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire(mCEQ)의 평균 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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MCEQ는 3개의 다중 항목 도메인(하위 척도)과 2개의 단일 항목을 사용합니다: "흡연 만족", "심리적 보상", "혐오", "호흡기 감각의 즐거움" 및 "갈망 감소".
각 하위 척도에 대한 점수는 개별 항목 응답의 평균으로 계산됩니다. 항목은 1(전혀 아님)에서 7(매우 심함) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 각 흡연 효과의 강도가 높음을 나타내며, 예를 들어 흡연 후 만족도 또는 심리적 보상이 더 큽니다.
점수는 SREC, TC 및 이중 사용 간에 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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퍼핑의 패턴
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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SREC 대 TC의 기록된 임의 사용을 코딩하여 SREC와 TC 사용 간의 퍼핑 패턴을 비교합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised(MTWS-R)의 평균 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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MTWS-R은 참가자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 두 가지 별도의 척도인 자가 보고 척도와 관찰자 척도를 특징으로 합니다.
관찰자 척도는 측정자에게 니코틴 금단 증상을 겪고 있는 아는 사람의 네 가지 증상("화가/짜증/좌절", "불안/긴장", "우울", "안절부절/조급함)"의 심각도를 평가하도록 요청합니다. "
자가 보고 버전은 동일한 4가지 증상과 외부인이 관찰할 수 없는 11가지 다른 증상("흡연 욕구 또는 갈망", "불면증, 수면 문제, 밤에 깨기" 등)의 심각도 순위를 묻습니다. 또는 "현기증).
두 척도 모두 0("전혀 아님")에서 4("심각함")까지의 심각도 등급에 대해 리커트 유형 척도를 사용합니다.
이 점수는 집계되어 총 금단 불편 점수를 계산하고 SREC, TC 및 이중 사용 간에 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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흡연 충동에 대한 설문지의 평균 점수 변화(QSU-Brief)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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QSU-Brief는 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 담배를 피우고 싶은 욕구에 대한 응답자의 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다.
각 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 범위의 숫자로 점수를 매기고 총 점수는 SREC, TC 및 이중 사용 간의 갈망을 비교하기 위해 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 평균 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 20개 항목으로 구성된 간략한 척도로 긍정적인 영향(예: 흥분됨, 고무됨)을 측정하는 10개 항목과 부정적인 영향(예: 속상함, 두려움)을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 약간 또는 전혀 없음에서 5 = 매우 높음)로 평가되어 지정된 시간 프레임에서 영향을 경험한 정도를 측정하고 최종 점수를 도출합니다. 긍정적 측면과 부정적 측면 모두에 있는 10개 항목의 합계입니다.
점수의 범위는 긍정적/부정적 영향 모두에 대해 10-50이며, 낮은 점수는 낮은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타냅니다.
점수는 SREC, TC 및 이중 사용 간에 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일주기 심박수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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SREC 단독 사용과 TC 단독 사용 사이의 평균 24시간 심박수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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평균 혈압의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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SREC만 사용하는 경우와 TC만 사용하는 경우의 혈압 변화 비교
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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평균 소변 카테콜아민의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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SREC 단독 사용과 TC 단독 사용 사이의 평균 요로 카테콜아민 배설량 비교
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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담배 연기 독성 물질에 대한 평균 노출 수준
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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이중 SREC-TC 사용과 TC 단독 사용 사이의 담배 연기 독성 물질 노출 수준 비교
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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니코틴 대사물에 대한 아나바신 또는 니코텔린의 민감도
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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민감도는 SREC 단독 사용 및 TC 단독 사용 시 소변 내 니코틴 대사산물(코티닌 또는 총 니코틴 등가물)에 대한 아나바신 또는 니코텔린의 비율로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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니코틴 대사산물에 대한 아나바신 또는 니코텔린의 특이성
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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아나바신 또는 니코텔린의 특이성은 SREC 단독 및 TC 단독 사용 시 소변의 니코틴 대사산물(코티닌 또는 총 니코틴 등가물)과 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SREC에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital아직 모집하지 않음
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University of Southern CaliforniaUniversity of California모집하지 않고 적극적으로
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음