Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af cigaretskade ved brug af elektroniske cigaret (NIDA-SREC)

7. december 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en observationel, crossover-undersøgelse, der vil undersøge brugsadfærd, kemisk eksponering og biologiske effekter af SREC sammenlignet med brug af TC i forsøgspersoner, der er begrænset til en forskningsafdeling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daglige cigaretrygere, som er fortrolige med brug af e-cigaretter (EC), vil blive instrueret i kun at bruge NIDA Standardized Research Electronic Cigarettes (SREC) og tobakscigaretter (TC), mens de er tilmeldt undersøgelsen. Vores overordnede mål er todelt: (1) at sammenligne eksponering for nikotin og giftstoffer og farmakologiske virkninger af SREC brugt alene versus tobakscigaretter alene (TC) eller dobbeltbrug; og (2) at bruge SREC alene, TC alene eller ad libitum SREC-brug kombineret med 50 % reduktion i sædvanlig TC-anvendelse som en model for dobbelt anvendelse for at undersøge, i hvilket omfang eksponering for nikotin og giftstoffer og biomarkører for potentiel skade sammenlignes med 3 grupper. Førstnævnte ville informere om virkningerne af total skift, sidstnævnte ville informere om de potentielle skadesreducerende virkninger af at ryge færre TC, mens du bruger EC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse som beskrevet nedenfor:
  • - Hjertefrekvens < 105 slag i minuttet (BPM)
  • - Systolisk blodtryk < 160 og > 90
  • - Diastolisk blodtryk < 100 og > 50
  • - Body Mass Index ≤ 38,0
  • - Udløbet kuldioxid (CO) >=5 ppm
  • Nuværende regelmæssig "dobbelt" bruger af både elektronisk cigaret (EC) og tobakscigaret (TC)
  • EC-enhed har brugt mindst 10 eller flere dage inden for de seneste 30 dage
  • Daglig brug af konventionel TC (mindst 10 cigaretter om dagen (CPD), som bekræftet af spytkotinin >50 ng/ml og/eller NicAlert=6)
  • Alder: >= 21 år til <= 70 år
  • Kun vilje til at bruge en ikke-menthol e-cigaret (indtil SREC med mentolsmag bliver tilgængelig)
  • Vilje til at afholde sig fra marihuana i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande (såsom ustabil hjertesygdom, kramper, kræft, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hepatitis B eller C eller nedsat nyre- eller leverfunktion, glaukom, anamnese med slagtilfælde, et sår i det seneste år eller aktiv brug af en inhalator til Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Psykiatriske tilstande (såsom nuværende eller tidligere skizofreni og/eller nuværende eller tidligere bipolar lidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller svær depression, nuværende eller inden for det seneste år. Deltagere med nuværende eller tidligere mindre til moderate depressioner og/eller angstlidelser vil blive gennemgået af undersøgelseslægen og overvejet til inklusion. Psykiatriske indlæggelser er ikke udelukkende, men undersøgelsesdeltagelsen vil blive bestemt i henhold til undersøgelseslægens godkendelse.
  • Psykiatrisk medicin med undtagelse af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og aktuel vurdering fra undersøgelseslægen om, at deltageren i øvrigt er sund, stabil og i stand til at deltage.
  • Graviditet eller amning (ved historie og graviditetstest); kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Samtidig regelmæssig brug af marihuana [tilfældige brugere af disse produkter kan blive tilmeldt, hvis de accepterer at afstå fra deres brug i løbet af undersøgelsen]
  • Brug af andre tobaksprodukter, røgfri tobak, piber, cigarer/cigarillos, stumper/spliffs [ikke mere end 15 gange i kombination inden for den seneste måned og skal acceptere at afstå fra brugen af ​​dem i løbet af undersøgelsen.]
  • Samtidig brug af nikotinholdige medicin
  • Alkohol eller ulovlig stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder (med undtagelse af dem, der for nylig har gennemført et alkohol-/stofbehandlingsprogram). Positiv toksikologisk test ved screeningsbesøget (THC ok). Må ikke være i opioiderstatningsbehandling.
  • Medicin: Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (Eksempel: rifampicin, dexamethason, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler). Brug af medicin til kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension (Eksempel: beta- og alfa-blokerende lægemidler). Brug af stimulanser (eksempel: Adderall)
  • Andre/Diverse helbredstilstande: Oral thrush; besvimelse inden for de sidste 30 dage; ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom; andre "livstruende sygdomme" efter undersøgelseslægens skøn.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  • Planlægger at holde op med at ryge eller dampe inden for de næste 60 dage
  • En kendt propylenglycol/vegetabilsk glycerinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun SREC eller kun cigaret brug
Fire dages SREC/Sædvanlig cigaret/produktbrug som almindelig med daglig dagbog. Indlagt på hospitalets forskningsafdeling på dag 5 og 6 for 2 hospitalsdagsbesøg, der inkluderer en standardiseret session med produktanvendelse; 4 timers afholdenhed; farmakokinetiske (PK) blodprøver; ad libitum brug af produktet; kardiovaskulær (CV) overvågning, 12-timers urinopsamlinger og 12-timers døgnblodudtagninger.
Andet: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) blev udviklet af NIDA for at hjælpe forskere med at vurdere usikkerheder i elektroniske nikotinleveringsanordninger.

Tank:

  • Forseglet og til engangsbrug
  • Minimum 350 pust pr. tank
  • Volumen af ​​e-væske pr. tank ~ 3ml

E-væske egenskaber:

  • Tobakssmag
  • Nikotinkoncentration: 15 mg/ml
  • Propylenglycol: ~ 50 % (vægt/vægt)
  • Glycerin: ~ 50 % (vægt/vægt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsen:
  • Cadmium:
  • Chrom:
  • At føre:
  • Nikkel:
  • Kviksølv:
Andre navne:
  • Standardiseret forsknings-e-cigaret
Eksperimentel: Alternativt produkt fra Arm 1
Fire dages SREC/Sædvanlig cigaret/produktbrug som almindelig med daglig dagbog. Indlagt på hospitalets forskningsafdeling på dag 5 og 6 for 2 hospitalsdagsbesøg, der inkluderer en standardiseret session med produktanvendelse; 4 timers afholdenhed; PK blodprøver; ad libitum brug af produktet; CV-overvågning, 12-timers urinopsamlinger og 12-timers døgnblodudtagninger.
Andet: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) blev udviklet af NIDA for at hjælpe forskere med at vurdere usikkerheder i elektroniske nikotinleveringsanordninger.

Tank:

  • Forseglet og til engangsbrug
  • Minimum 350 pust pr. tank
  • Volumen af ​​e-væske pr. tank ~ 3ml

E-væske egenskaber:

  • Tobakssmag
  • Nikotinkoncentration: 15 mg/ml
  • Propylenglycol: ~ 50 % (vægt/vægt)
  • Glycerin: ~ 50 % (vægt/vægt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsen:
  • Cadmium:
  • Chrom:
  • At føre:
  • Nikkel:
  • Kviksølv:
Andre navne:
  • Standardiseret forsknings-e-cigaret
Eksperimentel: Standardiseret dobbelt anvendelse
Fire dages SREC og/eller sædvanlig produktbrug som almindelig med daglig dagbog. Indlagt på hospitalets forskningsafdeling på dag 5 og 6 for 2 hospitalsdagsbesøg, der inkluderer ad libitum SREC-brug og mindre end sædvanlig mængde cigaretbrug; CV-overvågning, 12-timers urinopsamlinger og 12-timers døgnblodudtagninger.
Andet: SREC

Standardized Research E-Cigarette (SREC) blev udviklet af NIDA for at hjælpe forskere med at vurdere usikkerheder i elektroniske nikotinleveringsanordninger.

Tank:

  • Forseglet og til engangsbrug
  • Minimum 350 pust pr. tank
  • Volumen af ​​e-væske pr. tank ~ 3ml

E-væske egenskaber:

  • Tobakssmag
  • Nikotinkoncentration: 15 mg/ml
  • Propylenglycol: ~ 50 % (vægt/vægt)
  • Glycerin: ~ 50 % (vægt/vægt)
  • Kotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabine:
  • Beta:nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentanedion:
  • Arsen:
  • Cadmium:
  • Chrom:
  • At føre:
  • Nikkel:
  • Kviksølv:
Andre navne:
  • Standardiseret forsknings-e-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal nikotinkoncentration
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenlign den maksimale nikotinkoncentration mellem SREC og tobakscigaret (TC).
Op til 2 år
Tid for maksimal nikotinkoncentration
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenlign tidspunktet for maksimal nikotinkoncentration mellem SREC og tobakscigaret (TC).
Op til 2 år
Gennemsnitlig overordnet systemisk nikotineksponering
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge systemisk nikotineksponering fra daglig brug af SREC og sammenligne dagligt nikotinindtag med TC-brug
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ændring i gennemsnitsscore på det modificerede cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
MCEQ'en bruger tre multi-item domæner (underskalaer) og to enkelte elementer: "Smoking Satisfaction", "Psychological Reward", "Aversion", "Nyd af luftvejsfornemmelser" og "Craving Reduction". Score for hver underskala er beregnet som gennemsnittet af dens individuelle emnesvar af Elementerne er vurderet på en syv-trins skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt). Højere score indikerer større intensitet af hver rygeeffekt med for eksempel større tilfredshed eller psykologisk belønning efter rygning. Resultater vil blive sammenlignet mellem SREC, TC og dobbelt brug
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Mønstre af pust
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Sammenlign mønsteret af pust mellem SREC og TC brug ved at kode den registrerede ad libitum brug af SREC vs TC.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ændring i gennemsnitsscore på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
MTWS-R har to separate mål til undersøgelse af sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenssymptomer hos en deltager: en selvrapporteringsskala og en observatørskala. Observatørskalaen beder skalatageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​fire symptomer hos en, de kender, som oplever nikotinabstinenser: "vred/irritabel/frustreret", "angstelig/spændt", "deprimeret" og "rastløs/utålmodig. " Selvrapporteringsversionen beder om rangeringer af sværhedsgraden af ​​de samme fire symptomer plus elleve andre, som ikke kan observeres af udenforstående (inklusive ting som "ønske eller trang til at ryge", "søvnløshed, søvnproblemer, opvågning om natten," eller "svimmelhed). Begge skalaer bruger en Likert-type skala til sværhedsgraderne, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("alvorlig"). Disse scores opgøres for at beregne en samlet tilbagetrækningsscore og vil blive sammenlignet mellem SREC, TC og dobbeltbrug.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ændring i gennemsnitsscore på spørgeskemaet om rygningstrang (QSU-Brief)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
QSU-Brief består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hendes ønske om at ryge cigaretter, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu). Hvert svar tildeles et tal fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), og de samlede scorer beregnes ved at summere varens score for at sammenligne trang mellem SREC, TC og dobbelt brug.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ændring i gennemsnitsscore på skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en kort skala, der består af 20 punkter, med 10 punkter, der måler positiv påvirkning (f.eks. ophidset, inspireret) og 10 punkter, der måler negativ påvirkning (f.eks. ked af det, bange). Hvert element vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Meget lidt eller slet ikke til 5 = Ekstremt, for at måle, i hvilket omfang påvirkningen er blevet oplevet inden for en bestemt tidsramme, og den endelige score er udledt. af summen af ​​de ti elementer på både den positive og negative side. Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem SREC, TC og dobbelt brug.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig døgnpuls
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Sammenlign ændringer i gennemsnitlig døgnpuls mellem SREC-kun og TC-only brug
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Sammenlign ændringer i blodtryk mellem SREC-kun og TC-only brug
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Ændringer i gennemsnitlig urin katekolamin
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Sammenlign den gennemsnitlige katekolaminudskillelse i urinen mellem SREC-kun og TC-only brug
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Gennemsnitligt eksponeringsniveau for tobaksrøggift
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Sammenlign eksponeringsniveauer for tobaksrøgsgift mellem dobbelt SREC-TC-brug og TC-kun-brug
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Følsomhed af anabasin eller nicotellin over for nikotinmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Sensitivitet er defineret som forholdet mellem anabasin eller nicotellin og nikotinmetabolitter (kotinin eller total nikotinækvivalenter) i urin fra SREC-kun og TC-only brug.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Specificitet af anabasin eller nicotellin til nikotinmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år
Specificiteten af ​​anabasin eller nicotellin vil blive sammenlignet med nikotinmetabolitter (kotinin eller total nikotinækvivalenter) i urin fra SREC-kun og TC-only brug.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23142
  • U01DA045519 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med SREC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner