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Reduzierung von Zigarettenschäden durch Verwendung elektronischer Zigaretten (NIDA-SREC)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Crossover-Beobachtungsstudie, die das Konsumverhalten, die Exposition gegenüber Chemikalien und die biologischen Wirkungen von SREC im Vergleich zur Anwendung von TC bei Patienten untersuchen wird, die auf eine Forschungsstation beschränkt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tägliche Zigarettenraucher, die mit der Verwendung von E-Zigaretten (EC) vertraut sind, werden angewiesen, während der Teilnahme an der Studie nur NIDA Standardized Research Electronic Cigarettes (SREC) und Tabakzigaretten (TC) zu verwenden. Unsere übergeordneten Ziele sind zweigeteilt: (1) Vergleich der Nikotin- und Giftstoffbelastung und der pharmakologischen Wirkungen von SREC, das allein verwendet wird, mit Tabakzigaretten allein (TC) oder Dual-Use; und (2) die Verwendung von SREC allein, TC allein oder ad libitum SREC-Verwendung kombiniert mit einer 50%igen Reduzierung der üblichen TC-Verwendung als Modell für die doppelte Verwendung, um zu untersuchen, inwieweit die Nikotin- und Giftstoffbelastung und Biomarker für potenzielle Schäden miteinander vergleichbar sind 3 Gruppen. Ersteres würde über die Auswirkungen einer vollständigen Umstellung informieren, letzteres über die potenziellen schadensmindernden Auswirkungen des Rauchens von weniger TC bei gleichzeitiger Verwendung von E-Zigaretten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und der eingeschränkten körperlichen Untersuchung, wie unten beschrieben:
  • - Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)
  • - Systolischer Blutdruck < 160 und > 90
  • - Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50
  • - Body-Mass-Index ≤ 38,0
  • - Abgelaufenes Kohlendioxid (CO) >=5ppm
  • Derzeitiger regelmäßiger "doppelter" Benutzer sowohl der elektronischen Zigarette (EC) als auch der Tabakzigarette (TC)
  • EC-Gerät in den letzten 30 Tagen an mindestens 10 Tagen verwendet
  • Täglicher Gebrauch von herkömmlichem TC (mindestens 10 Zigaretten pro Tag (CPD), bestätigt durch Speichelcotinin >50 ng/ml und/oder NicAlert=6)
  • Alter: >= 21 Jahre bis <= 70 Jahre
  • Bereitschaft, nur eine E-Zigarette ohne Menthol zu verwenden (bis SREC mit Mentholgeschmack verfügbar ist)
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Marihuana für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankungen (wie z. B. instabile Herzerkrankung, Krampfanfälle, Krebs, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Hepatitis B oder C oder Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Glaukom, Schlaganfall in der Vorgeschichte, ein Geschwür im vergangenen Jahr oder aktive Verwendung eines Inhalators für Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Psychiatrische Erkrankungen (wie aktuelle oder vergangene Schizophrenie und/oder aktuelle oder vergangene bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörung oder schwere Depression, aktuell oder innerhalb des letzten Jahres. Teilnehmer mit aktuellen oder früheren leichten bis mittelschweren Depressionen und/oder Angststörungen werden vom Studienarzt überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen. Psychiatrische Krankenhauseinweisungen sind nicht ausschließend, aber die Studienteilnahme wird gemäß der Zustimmung des Studienarztes festgelegt.
  • Psychopharmaka mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und aktuelle Bewertung durch den Studienarzt, dass der Teilnehmer ansonsten gesund, stabil und in der Lage ist, teilzunehmen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (durch Anamnese und Schwangerschaftstest); Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Gleichzeitige regelmäßige Verwendung von Marihuana [Gelegentliche Benutzer dieser Produkte können aufgenommen werden, wenn sie sich bereit erklären, während des Zeitraums der Studie auf ihre Verwendung zu verzichten]
  • Konsum von anderen Tabakprodukten, rauchlosem Tabak, Pfeifen, Zigarren/Zigarillos, Blunts/Spliffs [nicht mehr als 15 Mal in Kombination im letzten Monat und Zustimmung zum Verzicht auf deren Konsum während des Studienzeitraums.]
  • Gleichzeitige Einnahme von nikotinhaltigen Medikamenten
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate (mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben). Positiver toxikologischer Test beim Screening-Besuch (THC ok). Darf keine Opioidersatztherapie erhalten.
  • Medikamente: Verwendung von Medikamenten, die Induktoren des Nikotin metabolisierenden Enzyms CYP2A6 sind (Beispiel: Rifampicin, Dexamethason, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva). Verwendung von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck (Beispiel: Beta- und Alpha-Blocker). Verwendung von Stimulanzien (Beispiel: Adderall)
  • Andere/Verschiedene Gesundheitszustände: Mundsoor; Ohnmacht innerhalb der letzten 30 Tage; unbehandelte Schilddrüsenerkrankung; andere "lebensbedrohliche Krankheiten" nach Ermessen des Studienarztes.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören
  • Eine bekannte Allergie gegen Propylenglykol/pflanzliches Glycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur SREC oder nur Zigarettengebrauch
Vier Tage SREC/gewöhnlicher Zigaretten-/Produktgebrauch wie regulär mit täglichem Tagebuch. Aufnahme in die Forschungsstation des Krankenhauses an Tag 5 und 6 für 2 Krankenhaustagesbesuche, die eine standardisierte Sitzung zur Produktanwendung beinhalten; 4-stündige Abstinenz; pharmakokinetische (PK) Blutentnahmen; Verwendung des Produkts nach Belieben; kardiovaskuläre (CV) Überwachung, 12-Stunden-Urinsammlungen und 12-Stunden-Blutentnahmen im zirkadianen Rhythmus.
Sonstiges: SREC

Die Standardized Research E-Cigarette (SREC) wurde von NIDA entwickelt, um Forschern bei der Bewertung von Unsicherheiten bei elektronischen Nikotinverabreichungsgeräten zu helfen.

Panzer:

  • Versiegelt und wegwerfbar
  • Mindestens 350 Züge pro Tank
  • Volumen der E-Flüssigkeit pro Tank ~ 3 ml

E-Liquid-Eigenschaften:

  • Tabakgeschmack
  • Nikotinkonzentration: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (wt / wt)
  • Glyzerin: ~ 50 % (wt/wt)
  • Cotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabin:
  • Beta:Nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentandion:
  • Arsen:
  • Cadmium:
  • Chrom:
  • Führen:
  • Nickel:
  • Quecksilber:
Andere Namen:
  • Standardisierte Forschungs-E-Zigarette
Experimental: Alternatives Produkt von Arm 1
Vier Tage SREC/gewöhnlicher Zigaretten-/Produktgebrauch wie regulär mit täglichem Tagebuch. Aufnahme in die Forschungsstation des Krankenhauses an Tag 5 und 6 für 2 Krankenhaustagesbesuche, die eine standardisierte Sitzung zur Produktanwendung beinhalten; 4-stündige Abstinenz; PK-Blutentnahmen; Verwendung des Produkts nach Belieben; CV-Überwachung, 12-Stunden-Urinsammlungen und 12-Stunden-Blutentnahmen im zirkadianen Rhythmus.
Sonstiges: SREC

Die Standardized Research E-Cigarette (SREC) wurde von NIDA entwickelt, um Forschern bei der Bewertung von Unsicherheiten bei elektronischen Nikotinverabreichungsgeräten zu helfen.

Panzer:

  • Versiegelt und wegwerfbar
  • Mindestens 350 Züge pro Tank
  • Volumen der E-Flüssigkeit pro Tank ~ 3 ml

E-Liquid-Eigenschaften:

  • Tabakgeschmack
  • Nikotinkonzentration: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (wt / wt)
  • Glyzerin: ~ 50 % (wt/wt)
  • Cotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabin:
  • Beta:Nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentandion:
  • Arsen:
  • Cadmium:
  • Chrom:
  • Führen:
  • Nickel:
  • Quecksilber:
Andere Namen:
  • Standardisierte Forschungs-E-Zigarette
Experimental: Standardisierter Dual-Use
Vier Tage SREC und/oder übliche Produktverwendung wie regelmäßig mit täglichem Tagebuch. Aufnahme in die Forschungsstation des Krankenhauses an Tag 5 und 6 für 2 Krankenhaustagesbesuche, die SREC-Konsum ad libitum und weniger Zigarettenkonsum als üblich umfassen; CV-Überwachung, 12-Stunden-Urinsammlungen und 12-Stunden-Blutentnahmen im zirkadianen Rhythmus.
Sonstiges: SREC

Die Standardized Research E-Cigarette (SREC) wurde von NIDA entwickelt, um Forschern bei der Bewertung von Unsicherheiten bei elektronischen Nikotinverabreichungsgeräten zu helfen.

Panzer:

  • Versiegelt und wegwerfbar
  • Mindestens 350 Züge pro Tank
  • Volumen der E-Flüssigkeit pro Tank ~ 3 ml

E-Liquid-Eigenschaften:

  • Tabakgeschmack
  • Nikotinkonzentration: 15 mg/ml
  • Propylenglykol: ~ 50 % (wt / wt)
  • Glyzerin: ~ 50 % (wt/wt)
  • Cotinin:
  • Nornikotin: 5 μg/g
  • Myosmin: 3 μg/g
  • Anabasin:
  • Anatabin:
  • Beta:Nikotyrin:
  • Diacetyl:
  • 2,3:Pentandion:
  • Arsen:
  • Cadmium:
  • Chrom:
  • Führen:
  • Nickel:
  • Quecksilber:
Andere Namen:
  • Standardisierte Forschungs-E-Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Nikotinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die maximale Nikotinkonzentration zwischen SREC und dem Gebrauch von Tabakzigaretten (TC).
Bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der höchsten Nikotinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Zeit der höchsten Nikotinkonzentration zwischen SREC und dem Gebrauch von Tabakzigaretten (TC).
Bis zu 2 Jahre
Mittlere systemische Gesamtnikotinbelastung
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die systemische Nikotinbelastung durch die tägliche Verwendung von SREC zu untersuchen und die tägliche Nikotinaufnahme mit der Verwendung von TC zu vergleichen
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Änderung der mittleren Punktzahl im Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Der mCEQ verwendet drei Multi-Item-Domänen (Subskalen) und zwei Einzelitems: „Raucherzufriedenheit“, „Psychologische Belohnung“, „Aversion“, „Genuss an Atemwegsempfindungen“ und „Craving Reduction“. Die Punktzahlen für jede Subskala werden als Durchschnitt der einzelnen Itemantworten von berechnet. Die Items werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität jedes Raucheffekts hin, beispielsweise mit größerer Zufriedenheit oder psychologischer Belohnung nach dem Rauchen. Die Ergebnisse werden zwischen SREC, TC und Dual-Use verglichen
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Muster des Puffens
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Vergleichen Sie das Muster des Aufblähens zwischen SREC- und TC-Nutzung, indem Sie die aufgezeichnete ad libitum-Nutzung von SREC vs. TC kodieren.
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Änderung der mittleren Punktzahl auf der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Der MTWS-R verfügt über zwei separate Maßnahmen zur Untersuchung der Schwere der Nikotinentzugssymptome bei einem Teilnehmer: eine Selbstberichtsskala und eine Beobachterskala. Die Beobachterskala bittet den Skalennutzer, die Schwere von vier Symptomen bei jemandem zu bewerten, den er kennt und der Nikotinentzug erlebt: „wütend/gereizt/frustriert“, „ängstlich/angespannt“, „depressiv“ und „unruhig/ungeduldig“. " Die Selbstberichtsversion fragt nach Rangfolgen der Schwere dieser vier Symptome plus elf weiterer, die von Außenstehenden nicht beobachtet werden können (darunter solche Dinge wie „Wunsch oder Verlangen zu rauchen“, „Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, nächtliches Erwachen“ oder „Schwindel“). Beide Skalen verwenden für die Bewertung des Schweregrads eine Likert-Skala, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („stark“) reicht. Diese Werte werden zusammengezählt, um einen Gesamtwert für das Unbehagen beim Entzug zu berechnen, und werden zwischen SREC, TC und Dual-Use verglichen.
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Veränderung des Mittelwerts im Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU-Brief)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Der QSU-Brief besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich seines Wunsches, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Jede Antwort wird mit einer Zahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet, um das Verlangen zwischen SREC, TC und Dual-Use zu vergleichen.
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Änderung des Mittelwerts auf der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist eine kurze Skala, die aus 20 Items besteht, wobei 10 Items positive Affekte messen (z. B. aufgeregt, inspiriert) und 10 Items negative Affekte messen (z. B. verärgert, ängstlich). Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr leicht oder überhaupt nicht bis 5 = extrem reicht, um zu messen, inwieweit der Affekt in einem bestimmten Zeitrahmen erlebt wurde, und die endgültige Punktzahl wird daraus abgeleitet der Summe der zehn Elemente sowohl auf der positiven als auch auf der negativen Seite. Die Werte können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte einen niedrigeren Grad an positivem/negativem Affekt und höhere Werte einen höheren Grad an positivem/negativem Affekt darstellen. Die Ergebnisse werden zwischen SREC, TC und Dual-Use verglichen.
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren circadianen Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Vergleichen Sie die Veränderungen der mittleren zirkadianen Herzfrequenz zwischen der ausschließlichen Verwendung von SREC und der ausschließlichen Verwendung von TC
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Änderungen des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Vergleichen Sie die Veränderungen des Blutdrucks zwischen der reinen SREC- und der reinen TC-Anwendung
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Änderungen des mittleren Katecholamins im Urin
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Vergleichen Sie die durchschnittliche Katecholaminausscheidung im Urin zwischen SREC-only und TC-only-Anwendung
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Mittleres Expositionsniveau gegenüber dem Giftstoff Tabakrauch
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Vergleichen Sie die Exposition gegenüber Tabakrauchgiften zwischen der dualen SREC-TC-Nutzung und der reinen TC-Nutzung
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Empfindlichkeit von Anabasin oder Nicotellin gegenüber Nikotinmetaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Die Sensitivität ist definiert als das Verhältnis von Anabasin oder Nicotellin zu Nikotinmetaboliten (Cotinin oder Gesamtnikotinäquivalente) im Urin von ausschließlicher SREC- und ausschließlicher TC-Anwendung.
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Spezifität von Anabasin oder Nicotellin gegenüber Nikotinmetaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Die Spezifität von Anabasin oder Nicotellin wird mit den Nikotinmetaboliten (Cotinin oder Gesamtnikotinäquivalente) im Urin aus der ausschließlichen SREC- und der ausschließlichen TC-Verwendung verglichen.
Baseline bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23142
  • U01DA045519 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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