Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de daños por cigarrillos con el uso de cigarrillos electrónicos (NIDA-SREC)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio observacional cruzado que examinará los comportamientos de uso, las exposiciones químicas y los efectos biológicos de SREC en comparación con el uso de TC en sujetos confinados en un entorno de sala de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los fumadores diarios de cigarrillos que estén familiarizados con el uso de cigarrillos electrónicos (EC) se les indicará que usen solo cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada (SREC) del NIDA y cigarrillos de tabaco (TC) mientras estén inscritos en el estudio. Nuestros objetivos generales son dos: (1) comparar la exposición a la nicotina y sustancias tóxicas y los efectos farmacológicos del SREC usado solo frente a los cigarrillos de tabaco solo (TC) o de uso dual; y (2) usar SREC solo, TC solo o el uso ad libitum de SREC combinado con una reducción del 50 % en el uso habitual de TC como modelo para el uso dual, para examinar hasta qué punto la exposición a la nicotina y a sustancias tóxicas y los biomarcadores de daño potencial se comparan entre los 3 grupos. El primero informaría los efectos del cambio total, el segundo informaría los posibles efectos de reducción de daños de fumar menos TC mientras se usa EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado, como se describe a continuación:
  • - Frecuencia cardíaca < 105 latidos por minuto (BPM)
  • - Presión Arterial Sistólica < 160 y > 90
  • - Presión Arterial Diastólica < 100 y > 50
  • - Índice de Masa Corporal ≤ 38.0
  • - Dióxido de carbono (CO) espirado >=5ppm
  • Usuario "dual" habitual actual de cigarrillos electrónicos (EC) y cigarrillos de tabaco (TC)
  • Uso del dispositivo EC al menos 10 o más días en los últimos 30 días
  • Uso diario de TC convencional (al menos 10 cigarrillos por día (CPD), confirmado por cotinina en saliva >50 ng/ml y/o NicAlert=6)
  • Edad: >= 21 años a <= 70 años
  • Disposición a usar un cigarrillo electrónico sin mentol únicamente (hasta que esté disponible el SREC con sabor a mentol)
  • Voluntad de abstenerse de consumir marihuana durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables (como enfermedad cardíaca inestable, convulsiones, cáncer, enfermedad tiroidea no controlada, diabetes, hepatitis B o C o insuficiencia renal o hepática, glaucoma, antecedentes de accidente cerebrovascular, úlcera en el último año o uso activo de un inhalador para Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Afecciones psiquiátricas (como esquizofrenia actual o pasada y/o trastorno bipolar actual o pasado, trastorno mayor de la personalidad o depresión mayor actual o en el último año. El médico del estudio revisará a los participantes con trastornos de depresión y/o ansiedad actuales o pasados ​​de leves a moderados y los considerará para su inclusión. Las hospitalizaciones psiquiátricas no son excluyentes, pero la participación en el estudio se determinará según la aprobación del médico del estudio.
  • Medicamentos psiquiátricos con la excepción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y la evaluación actual por parte del médico del estudio de que el participante goza de buena salud, es estable y puede participar.
  • Embarazo o lactancia (por historial y prueba de embarazo); las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptable
  • Uso regular concurrente de marihuana [los usuarios ocasionales de estos productos pueden inscribirse si aceptan abstenerse de su uso durante el período del estudio]
  • Uso de otros productos de tabaco, tabaco sin humo, pipas, puros/cigarillos, blunts/porros [no más de 15 veces en combinación en el último mes y debe acordar abstenerse de su uso durante el período del estudio.]
  • Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina
  • Dependencia de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 12 meses (con la excepción de aquellos que hayan completado recientemente un programa de tratamiento de alcohol/drogas). Prueba de toxicología positiva en la visita de selección (THC ok). No debe estar en terapia de reemplazo de opioides.
  • Medicamentos: Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A6 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos). Uso de medicamentos para afecciones cardiovasculares, incluida la hipertensión (Ejemplo: medicamentos bloqueadores beta y alfa). Uso de estimulantes (Ejemplo: Adderall)
  • Otras Condiciones de Salud/Misceláneas: Candidiasis oral; desmayo en los últimos 30 días; enfermedad tiroidea no tratada; otras "enfermedades potencialmente mortales" según el criterio del médico del estudio.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Incapacidad para leer y escribir en inglés.
  • Planea dejar de fumar o vapear en los próximos 60 días
  • Una alergia conocida al propilenglicol/glicerina vegetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo uso de SREC o solo de cigarrillos
Cuatro días de uso habitual de SREC/cigarrillos/productos con un diario diario. Admitido en la sala de investigación del hospital los días 5 y 6 para visitas de 2 días al hospital que incluyen una sesión estandarizada de uso del producto; abstinencia de 4 horas; extracciones de sangre farmacocinéticas (PK); uso ad libitum del producto; monitoreo cardiovascular (CV), recolecciones de orina de 12 horas y extracciones de sangre circadianas de 12 horas.
Otro: SREC

El cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) fue desarrollado por NIDA para ayudar a los investigadores a evaluar las incertidumbres en los dispositivos electrónicos de administración de nicotina.

Tanque:

  • Sellado y desechable
  • Mínimo 350 bocanadas por tanque
  • Volumen de e-líquido por tanque ~ 3ml

Características del líquido electrónico:

  • con sabor a tabaco
  • Concentración de nicotina: 15 mg/ml
  • Propilenglicol:~ 50% (p/p)
  • Glicerina: ~ 50% (p/p)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • diacetilo:
  • 2,3: pentanodiona:
  • Arsénico:
  • Cadmio:
  • Cromo:
  • Dirigir:
  • Níquel:
  • Mercurio:
Otros nombres:
  • Cigarrillo electrónico de investigación estandarizada
Experimental: Producto alternativo del Brazo 1
Cuatro días de uso habitual de SREC/cigarrillos/productos con un diario diario. Admitido en la sala de investigación del hospital los días 5 y 6 para visitas de 2 días al hospital que incluyen una sesión estandarizada de uso del producto; abstinencia de 4 horas; Extracción de sangre PK; uso ad libitum del producto; Monitoreo CV, recolecciones de orina de 12 horas y extracciones de sangre circadianas de 12 horas.
Otro: SREC

El cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) fue desarrollado por NIDA para ayudar a los investigadores a evaluar las incertidumbres en los dispositivos electrónicos de administración de nicotina.

Tanque:

  • Sellado y desechable
  • Mínimo 350 bocanadas por tanque
  • Volumen de e-líquido por tanque ~ 3ml

Características del líquido electrónico:

  • con sabor a tabaco
  • Concentración de nicotina: 15 mg/ml
  • Propilenglicol:~ 50% (p/p)
  • Glicerina: ~ 50% (p/p)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • diacetilo:
  • 2,3: pentanodiona:
  • Arsénico:
  • Cadmio:
  • Cromo:
  • Dirigir:
  • Níquel:
  • Mercurio:
Otros nombres:
  • Cigarrillo electrónico de investigación estandarizada
Experimental: Uso dual estandarizado
Cuatro días de SREC y/o uso habitual del producto de forma habitual con diario diario. Admitido en la sala de investigación del hospital los días 5 y 6 para visitas de 2 días de hospital que incluyen el uso de SREC ad libitum y una cantidad de cigarrillos menor a la habitual; Monitoreo CV, recolecciones de orina de 12 horas y extracciones de sangre circadianas de 12 horas.
Otro: SREC

El cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) fue desarrollado por NIDA para ayudar a los investigadores a evaluar las incertidumbres en los dispositivos electrónicos de administración de nicotina.

Tanque:

  • Sellado y desechable
  • Mínimo 350 bocanadas por tanque
  • Volumen de e-líquido por tanque ~ 3ml

Características del líquido electrónico:

  • con sabor a tabaco
  • Concentración de nicotina: 15 mg/ml
  • Propilenglicol:~ 50% (p/p)
  • Glicerina: ~ 50% (p/p)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • diacetilo:
  • 2,3: pentanodiona:
  • Arsénico:
  • Cadmio:
  • Cromo:
  • Dirigir:
  • Níquel:
  • Mercurio:
Otros nombres:
  • Cigarrillo electrónico de investigación estandarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparar la concentración máxima de nicotina entre SREC y el uso de cigarrillos de tabaco (TC)
Hasta 2 años
Momento de la concentración máxima de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparar el tiempo de concentración máxima de nicotina entre SREC y el uso de cigarrillos de tabaco (TC)
Hasta 2 años
Exposición general media a la nicotina sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la exposición sistémica a la nicotina por el uso diario de SREC y comparar la ingesta diaria de nicotina con el uso de TC.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Cambio en la puntuación media en el Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
El mCEQ utiliza tres dominios de ítems múltiples (subescalas) y dos ítems únicos: "Satisfacción con el tabaquismo", "Recompensa psicológica", "Aversión", "Disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio" y "Reducción del deseo". Las puntuaciones de cada subescala se calculan como el promedio de las respuestas de los ítems individuales de Los ítems se califican en una escala de siete puntos que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de cada efecto de fumar con, por ejemplo, una mayor satisfacción o recompensa psicológica después de fumar. Las puntuaciones se compararán entre SREC, TC y uso dual.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Patrones de inflado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Compare el patrón de inhalación entre el uso de SREC y TC codificando el uso registrado ad libitum de SREC frente a TC.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Cambio en la puntuación media en la Escala revisada de abstinencia de tabaco de Minnesota (MTWS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
El MTWS-R presenta dos medidas separadas para examinar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en un participante: una escala de autoinforme y una escala de observador. La escala del observador le pide al tomador de la escala que califique la gravedad de cuatro síntomas en alguien que conoce que está experimentando abstinencia de nicotina: "enojado/irritable/frustrado", "ansioso/tenso", "deprimido" e "inquieto/impaciente". " La versión de autoinforme solicita clasificaciones de la gravedad de esos mismos cuatro síntomas, además de otros once que no pueden ser observados por personas ajenas (incluyendo cosas como "deseo o ansia de fumar", "insomnio, problemas para dormir, despertarse por la noche", o "mareos). Ambas escalas utilizan una escala tipo Likert para las calificaciones de gravedad, que van desde 0 ("nada") a 4 ("grave"). Estos puntajes se cuentan para calcular un puntaje total de incomodidad por abstinencia y se compararán entre SREC, TC y uso dual.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Cambio en la puntuación media en el Cuestionario sobre impulsos de fumar (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
El QSU-Brief consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre su deseo de fumar cigarrillos mientras completa el cuestionario (es decir, ahora mismo). Cada respuesta se califica con un número que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los ítems para comparar las ansias entre SREC, TC y uso dual.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Cambio en la puntuación media en la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una escala breve que consta de 20 ítems, con 10 ítems que miden el afecto positivo (por ejemplo, emocionado, inspirado) y 10 ítems que miden el afecto negativo (por ejemplo, molesto, asustado). Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde 1 = muy levemente o nada a 5 = extremadamente, para medir hasta qué punto se ha experimentado el afecto en un período de tiempo específico y se obtiene la puntuación final. de la suma de los diez elementos tanto en el lado positivo como en el negativo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo. Las puntuaciones se repartirán entre SREC, TC y doble uso.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca circadiana media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Compare los cambios en la frecuencia cardíaca circadiana media entre el uso de solo SREC y solo de TC
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Compare los cambios en la presión arterial entre el uso solo de SREC y solo de TC
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Cambios en la catecolamina urinaria media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Comparar la excreción urinaria media de catecolaminas entre el uso solo de SREC y solo de TC
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Nivel medio de exposición al tóxico del humo del tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Comparar los niveles de exposición al tóxico del humo del tabaco entre el uso dual de SREC-TC y el uso exclusivo de TC
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Sensibilidad de la anabasina o la nicotelina a los metabolitos de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
La sensibilidad se define como la proporción de anabasina o nicotelina a metabolitos de nicotina (cotinina o equivalentes totales de nicotina) en la orina del uso de SREC solo y TC solo.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Especificidad de la anabasina o la nicotelina frente a los metabolitos de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
La especificidad de la anabasina o la nicotelina se comparará con los metabolitos de la nicotina (cotinina o equivalentes totales de nicotina) en la orina del uso de SREC solo y TC solo.
Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Factor de riesgo cardiovascular

Ensayos clínicos sobre SREC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir