Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakan haittojen vähentäminen elektronisen savukkeen käytöllä (NIDA-SREC)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on havainnollinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tarkastellaan SREC:n käyttökäyttäytymistä, kemikaalien altistumista ja biologisia vaikutuksia verrattuna TC-käyttöön potilailla, jotka ovat rajoittuneet tutkimusosastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivittäisiä savukkeiden tupakoitsijoita, jotka tuntevat e-savukkeen (EC) käytön, ohjeistetaan käyttämään vain NIDA Standardised Research Electronics -savukkeita (SREC) ja tupakkasavukkeita (TC) tutkimukseen osallistumisen aikana. Yleiset tavoitteemme ovat kaksinkertaiset: (1) vertailla nikotiinille ja myrkyllisille aineille altistumista ja farmakologisia vaikutuksia yksinään käytetyn SREC:n ja pelkän tupakkasavukkeen (TC) tai kaksoiskäytön välillä; ja (2) pelkän SREC:n, yksinään TC:n tai ad libitum SREC:n käyttö yhdistettynä 50 %:n tavanomaisen TC-käytön vähentämiseen kaksoiskäytön mallina, jotta voidaan tutkia, missä määrin nikotiinille ja myrkyllisille aineille altistuminen ja mahdollisen haitan biomarkkerit vertautuvat 3 ryhmää. Edellinen tiedottaisi täydellisen vaihtamisen vaikutuksista, jälkimmäinen kertoisi mahdollisista haittoja vähentävistä vaikutuksista, joita tupakoimalla vähemmän TC:tä käytettäessä EC.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten alla on kuvattu:
  • - Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)
  • - Systolinen verenpaine < 160 ja > 90
  • - Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50
  • - Painoindeksi ≤ 38,0
  • - Vanhentunut hiilidioksidi (CO) >=5 ppm
  • Nykyinen sekä sähkösavukkeen (EC) että tupakkasavukkeen (TC) "kaksoiskäyttäjä"
  • EC-laitetta on käytetty vähintään 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • Perinteisen TC:n päivittäinen käyttö (vähintään 10 savuketta päivässä (CPD), mikä vahvistetaan syljen kotiniinilla > 50 ng/ml ja/tai NicAlert=6)
  • Ikä: >= 21-vuotiaasta <= 70 vuoteen
  • Halukkuus käyttää vain mentolitonta e-savuketta (kunnes mentolimakuinen SREC tulee saataville)
  • Halukkuus pidättäytyä marihuanan käytöstä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet (kuten epävakaat sydänsairaudet, kohtaukset, syöpä, hallitsematon kilpirauhassairaus, diabetes, B- tai C-hepatiitti tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta, glaukooma, aivohalvaus, haava viimeisen vuoden aikana tai inhalaattorin aktiivinen käyttö Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Psyykkiset sairaudet (kuten nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö tai vakava masennus nykyinen tai kuluneen vuoden aikana. Tutkimuslääkäri tarkistaa osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiempia lievää tai kohtalaista masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriötä, ja harkitaan niiden sisällyttämistä. Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy tutkimuslääkärin suostumuksella.
  • Psykiatriset lääkkeet lukuun ottamatta selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja tutkimuslääkärin nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan.
  • Raskaus tai imetys (historian ja raskaustestin perusteella); hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Marihuanan samanaikainen säännöllinen käyttö [näiden tuotteiden satunnaiset käyttäjät voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat pidättymään niiden käytöstä tutkimuksen aikana]
  • Muiden tupakkatuotteiden, savuttoman tupakan, piippujen, sikarien/sikarillojen, tylppyjen/spliffien käyttö [enintään 15 kertaa yhdessä viimeisen kuukauden aikana, ja on suostuttava pidättäytymään niiden käytöstä tutkimuksen aikana.]
  • Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman). Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC ok). Ei saa olla opioidikorvaushoidossa.
  • Lääkkeet: Lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, deksametasoni, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet). Lääkkeiden käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beeta- ja alfasalpaajat). Stimulanttien käyttö (esimerkki: Adderall)
  • Muut/muut terveystilat: Suun sammas; pyörtyminen viimeisten 30 päivän aikana; hoitamaton kilpirauhassairaus; muut "henkeä uhkaavat sairaudet" tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Suunnittelet tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
  • Tunnettu propyleeniglykoli/kasvisglyseriiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain SREC tai pelkkä savuke
Neljä päivää SREC/Tavallinen savukkeen/tuotteen käyttö normaalisti päivittäisellä päiväkirjalla. Pääsy sairaalan tutkimusosastolle päivinä 5 ja 6 kahdelle sairaalapäivän käynnille, joka sisältää standardoidun tuotteen käytön istunnon; 4 tunnin raittius; farmakokineettiset (PK) verinäytteet; tuotteen ad libitum käyttö; sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV) seuranta, 12 tunnin virtsan kerääminen ja 12 tunnin vuorokausiveren otto.

NIDA on kehittänyt Standardised Research E-Cigarette (SREC) auttamaan tutkijoita arvioimaan elektronisten nikotiinin annostelulaitteiden epävarmuutta.

Säiliö:

  • Suljettu ja kertakäyttöinen
  • Vähintään 350 suihketta per säiliö
  • E-nesteen määrä säiliötä kohti ~ 3 ml

E-nesteen ominaisuudet:

  • Tupakan makuinen
  • Nikotiinipitoisuus: 15 mg/ml
  • Propyleeniglykoli: ~ 50 % (paino/paino)
  • Glyseriini: ~ 50 % (paino/paino)
  • Kotiniini:
  • Nornikotiini: 5 μg/g
  • Myosmiini: 3 μg/g
  • Anabasiini:
  • Anatabiini:
  • Beeta:nikotyriini:
  • Diasetyyli:
  • 2,3:pentaanidioni:
  • Arseeni:
  • Kadmium:
  • Kromi:
  • Johtaa:
  • Nikkeli:
  • Merkurius:
Muut nimet:
  • Standardoitu tutkimussähkösavuke
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen tuote Arm 1:ltä
Neljä päivää SREC/Tavallinen savukkeen/tuotteen käyttö normaalisti päivittäisellä päiväkirjalla. Pääsy sairaalan tutkimusosastolle päivinä 5 ja 6 kahdelle sairaalapäivän käynnille, joka sisältää standardoidun tuotteen käytön istunnon; 4 tunnin raittius; PK-verinäytteet; tuotteen ad libitum käyttö; CV:n seuranta, 12 tunnin virtsan kerääminen ja 12 tunnin vuorokausiveren otto.

NIDA on kehittänyt Standardised Research E-Cigarette (SREC) auttamaan tutkijoita arvioimaan elektronisten nikotiinin annostelulaitteiden epävarmuutta.

Säiliö:

  • Suljettu ja kertakäyttöinen
  • Vähintään 350 suihketta per säiliö
  • E-nesteen määrä säiliötä kohti ~ 3 ml

E-nesteen ominaisuudet:

  • Tupakan makuinen
  • Nikotiinipitoisuus: 15 mg/ml
  • Propyleeniglykoli: ~ 50 % (paino/paino)
  • Glyseriini: ~ 50 % (paino/paino)
  • Kotiniini:
  • Nornikotiini: 5 μg/g
  • Myosmiini: 3 μg/g
  • Anabasiini:
  • Anatabiini:
  • Beeta:nikotyriini:
  • Diasetyyli:
  • 2,3:pentaanidioni:
  • Arseeni:
  • Kadmium:
  • Kromi:
  • Johtaa:
  • Nikkeli:
  • Merkurius:
Muut nimet:
  • Standardoitu tutkimussähkösavuke
Kokeellinen: Standardoitu kaksoiskäyttö
Neljä päivää SREC:tä ja/tai tavallista tuotteen käyttöä normaalisti päivittäisen päiväkirjan kanssa. Päästiin sairaalan tutkimusosastolle päivinä 5 ja 6 kahdelle sairaalapäivän käynnille, joihin sisältyy ad libitum SREC-käyttö ja tavallista vähemmän savukkeiden käyttö; CV:n seuranta, 12 tunnin virtsan kerääminen ja 12 tunnin vuorokausiveren otto.

NIDA on kehittänyt Standardised Research E-Cigarette (SREC) auttamaan tutkijoita arvioimaan elektronisten nikotiinin annostelulaitteiden epävarmuutta.

Säiliö:

  • Suljettu ja kertakäyttöinen
  • Vähintään 350 suihketta per säiliö
  • E-nesteen määrä säiliötä kohti ~ 3 ml

E-nesteen ominaisuudet:

  • Tupakan makuinen
  • Nikotiinipitoisuus: 15 mg/ml
  • Propyleeniglykoli: ~ 50 % (paino/paino)
  • Glyseriini: ~ 50 % (paino/paino)
  • Kotiniini:
  • Nornikotiini: 5 μg/g
  • Myosmiini: 3 μg/g
  • Anabasiini:
  • Anatabiini:
  • Beeta:nikotyriini:
  • Diasetyyli:
  • 2,3:pentaanidioni:
  • Arseeni:
  • Kadmium:
  • Kromi:
  • Johtaa:
  • Nikkeli:
  • Merkurius:
Muut nimet:
  • Standardoitu tutkimussähkösavuke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vertaa nikotiinin huippupitoisuutta SREC:n ja tupakkasavukkeen (TC) käytön välillä
Jopa 2 vuotta
Nikotiinin huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vertaa nikotiinin huippupitoisuuden aikaa SREC:n ja tupakkasavukkeen (TC) käytön välillä
Jopa 2 vuotta
Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus nikotiinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään SREC:n päivittäisen käytön aiheuttaman systeemisen nikotiinialtistuksen tutkimiseen ja päivittäisen nikotiinin saannin vertaamiseen TC-käyttöön.
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä modifioidussa savukkeiden arviointikyselyssä (mCEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
MCEQ käyttää kolmea moniosaista aluetta (alaasteikkoa) ja kahta yksittäistä kohdetta: "Tupakointityytyväisyys", "Psykologinen palkkio", "Aversion", "Nauti hengityselinten tuntemuksista" ja "Craving Reduction". Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan sen yksittäisten aihevastausten keskiarvona. Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin). Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tupakoinnin vaikutuksen suurempaa intensiteettiä ja esimerkiksi suuremman tyytyväisyyden tai psykologisen palkinnon tupakoinnin jälkeen. Pisteitä verrataan SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Pussauskuvioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Vertaa SREC:n ja TC:n käytön välistä puhjennusta koodaamalla tallennettu SREC:n ja TC:n ad libitum -käyttö.
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Minnesotan tupakanpoistoasteikon tarkistetussa (MTWS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
MTWS-R sisältää kaksi erillistä mittaria osallistujan nikotiinin vieroitusoireiden vakavuuden tutkimiseksi: itseraportointiasteikko ja tarkkailija-asteikko. Tarkkailijaasteikko pyytää asteikon ottajaa arvioimaan neljän nikotiinivieroitusoireen vakavuuden: "vihainen / ärtyisä / turhautunut", "ahdistunut / jännittynyt", "masentunut" ja "levoton/kärsimätön". " Itseraportointiversiossa pyydetään luokituksia näiden samojen neljän oireen ja yhdentoista muun oireen vakavuuden mukaan, joita ulkopuoliset eivät voi havaita (mukaan lukien sellaiset asiat kuin "tupakointihalu tai -himo", "unettomuus, unihäiriöt, herääminen yöllä", tai "huimaus). Molemmat asteikot käyttävät Likert-tyyppistä asteikkoa vakavuusluokituksissa, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("vakava"). Nämä pisteet lasketaan vieroitusoireiden kokonaispistemäärän laskemiseksi, ja niitä verrataan SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä.
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä tupakointikehotusta koskevassa kyselyssä (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
QSU-Brief koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista hänen halustaan ​​polttaa tupakkaa hänen täyttäessään kyselyä (eli juuri nyt). Jokainen vastaus pisteytetään numerolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet, jotta voidaan verrata himoa SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä.
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on lyhyt asteikko, joka koostuu 20 kohdasta, joista 10 mittaa positiivista vaikutusta (esim. innostunut, inspiroitunut) ja 10 pistettä negatiivisista vaikutuksista (esim. järkyttynyt, peloissaan). Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin. Sen mittaamiseksi, missä määrin vaikutusta on koettu tietyllä aikavälillä, ja lopullinen pistemäärä lasketaan. kymmenen kohteen summasta sekä positiivisella että negatiivisella puolella. Pisteet voivat vaihdella 10-50 sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen osalta, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa. Pisteet jaetaan SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä.
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä vuorokausisykessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Vertaa keskimääräisen vuorokausisykkeen muutoksia vain SREC:n ja vain TC:n käytön välillä
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Muutokset keskiverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Vertaa verenpaineen muutoksia vain SREC:n ja vain TC:n käytön välillä
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Muutokset keskimääräisessä virtsan katekoliamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Vertaa katekoliamiinin virtsan keskimääräistä erittymistä pelkän SREC:n ja vain TC:n käytön välillä
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Keskimääräinen altistumistaso tupakansavulle myrkylliselle aineelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Vertaa tupakansavulle myrkyllisen aineen altistumistasoja SREC-TC-kaksoiskäytön ja vain TC-käytön välillä
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Anabasiinin tai nikoteliinin herkkyys nikotiinin metaboliiteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Herkkyys määritellään anabasiinin tai nikoteliinin suhteeksi nikotiinimetaboliitteihin (kotiniini tai kokonaisnikotiiniekvivalentit) virtsassa, joka on peräisin vain SREC:n ja vain TC:n käytöstä.
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Anabasiinin tai nikoteliinin spesifisyys nikotiinin metaboliitteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
Anabasiinin tai nikoteliinin spesifisyyttä verrataan nikotiinimetaboliitteihin (kotiniini tai kokonaisnikotiiniekvivalentit) virtsassa vain SREC:n ja vain TC:n käytön yhteydessä.
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset SREC

3
Tilaa