- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03473483
Tupakan haittojen vähentäminen elektronisen savukkeen käytöllä (NIDA-SREC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF Tobacco Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten alla on kuvattu:
- - Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)
- - Systolinen verenpaine < 160 ja > 90
- - Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50
- - Painoindeksi ≤ 38,0
- - Vanhentunut hiilidioksidi (CO) >=5 ppm
- Nykyinen sekä sähkösavukkeen (EC) että tupakkasavukkeen (TC) "kaksoiskäyttäjä"
- EC-laitetta on käytetty vähintään 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- Perinteisen TC:n päivittäinen käyttö (vähintään 10 savuketta päivässä (CPD), mikä vahvistetaan syljen kotiniinilla > 50 ng/ml ja/tai NicAlert=6)
- Ikä: >= 21-vuotiaasta <= 70 vuoteen
- Halukkuus käyttää vain mentolitonta e-savuketta (kunnes mentolimakuinen SREC tulee saataville)
- Halukkuus pidättäytyä marihuanan käytöstä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet (kuten epävakaat sydänsairaudet, kohtaukset, syöpä, hallitsematon kilpirauhassairaus, diabetes, B- tai C-hepatiitti tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta, glaukooma, aivohalvaus, haava viimeisen vuoden aikana tai inhalaattorin aktiivinen käyttö Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Psyykkiset sairaudet (kuten nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö tai vakava masennus nykyinen tai kuluneen vuoden aikana. Tutkimuslääkäri tarkistaa osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiempia lievää tai kohtalaista masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriötä, ja harkitaan niiden sisällyttämistä. Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy tutkimuslääkärin suostumuksella.
- Psykiatriset lääkkeet lukuun ottamatta selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja tutkimuslääkärin nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan.
- Raskaus tai imetys (historian ja raskaustestin perusteella); hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Marihuanan samanaikainen säännöllinen käyttö [näiden tuotteiden satunnaiset käyttäjät voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat pidättymään niiden käytöstä tutkimuksen aikana]
- Muiden tupakkatuotteiden, savuttoman tupakan, piippujen, sikarien/sikarillojen, tylppyjen/spliffien käyttö [enintään 15 kertaa yhdessä viimeisen kuukauden aikana, ja on suostuttava pidättäytymään niiden käytöstä tutkimuksen aikana.]
- Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman). Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC ok). Ei saa olla opioidikorvaushoidossa.
- Lääkkeet: Lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, deksametasoni, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet). Lääkkeiden käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beeta- ja alfasalpaajat). Stimulanttien käyttö (esimerkki: Adderall)
- Muut/muut terveystilat: Suun sammas; pyörtyminen viimeisten 30 päivän aikana; hoitamaton kilpirauhassairaus; muut "henkeä uhkaavat sairaudet" tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Suunnittelet tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
- Tunnettu propyleeniglykoli/kasvisglyseriiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vain SREC tai pelkkä savuke
Neljä päivää SREC/Tavallinen savukkeen/tuotteen käyttö normaalisti päivittäisellä päiväkirjalla.
Pääsy sairaalan tutkimusosastolle päivinä 5 ja 6 kahdelle sairaalapäivän käynnille, joka sisältää standardoidun tuotteen käytön istunnon; 4 tunnin raittius; farmakokineettiset (PK) verinäytteet; tuotteen ad libitum käyttö; sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV) seuranta, 12 tunnin virtsan kerääminen ja 12 tunnin vuorokausiveren otto.
|
NIDA on kehittänyt Standardised Research E-Cigarette (SREC) auttamaan tutkijoita arvioimaan elektronisten nikotiinin annostelulaitteiden epävarmuutta. Säiliö:
E-nesteen ominaisuudet:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen tuote Arm 1:ltä
Neljä päivää SREC/Tavallinen savukkeen/tuotteen käyttö normaalisti päivittäisellä päiväkirjalla.
Pääsy sairaalan tutkimusosastolle päivinä 5 ja 6 kahdelle sairaalapäivän käynnille, joka sisältää standardoidun tuotteen käytön istunnon; 4 tunnin raittius; PK-verinäytteet; tuotteen ad libitum käyttö; CV:n seuranta, 12 tunnin virtsan kerääminen ja 12 tunnin vuorokausiveren otto.
|
NIDA on kehittänyt Standardised Research E-Cigarette (SREC) auttamaan tutkijoita arvioimaan elektronisten nikotiinin annostelulaitteiden epävarmuutta. Säiliö:
E-nesteen ominaisuudet:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Standardoitu kaksoiskäyttö
Neljä päivää SREC:tä ja/tai tavallista tuotteen käyttöä normaalisti päivittäisen päiväkirjan kanssa.
Päästiin sairaalan tutkimusosastolle päivinä 5 ja 6 kahdelle sairaalapäivän käynnille, joihin sisältyy ad libitum SREC-käyttö ja tavallista vähemmän savukkeiden käyttö; CV:n seuranta, 12 tunnin virtsan kerääminen ja 12 tunnin vuorokausiveren otto.
|
NIDA on kehittänyt Standardised Research E-Cigarette (SREC) auttamaan tutkijoita arvioimaan elektronisten nikotiinin annostelulaitteiden epävarmuutta. Säiliö:
E-nesteen ominaisuudet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nikotiinin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa nikotiinin huippupitoisuutta SREC:n ja tupakkasavukkeen (TC) käytön välillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Nikotiinin huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa nikotiinin huippupitoisuuden aikaa SREC:n ja tupakkasavukkeen (TC) käytön välillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus nikotiinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään SREC:n päivittäisen käytön aiheuttaman systeemisen nikotiinialtistuksen tutkimiseen ja päivittäisen nikotiinin saannin vertaamiseen TC-käyttöön.
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä modifioidussa savukkeiden arviointikyselyssä (mCEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
MCEQ käyttää kolmea moniosaista aluetta (alaasteikkoa) ja kahta yksittäistä kohdetta: "Tupakointityytyväisyys", "Psykologinen palkkio", "Aversion", "Nauti hengityselinten tuntemuksista" ja "Craving Reduction".
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan sen yksittäisten aihevastausten keskiarvona. Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tupakoinnin vaikutuksen suurempaa intensiteettiä ja esimerkiksi suuremman tyytyväisyyden tai psykologisen palkinnon tupakoinnin jälkeen.
Pisteitä verrataan SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Pussauskuvioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Vertaa SREC:n ja TC:n käytön välistä puhjennusta koodaamalla tallennettu SREC:n ja TC:n ad libitum -käyttö.
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Minnesotan tupakanpoistoasteikon tarkistetussa (MTWS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
MTWS-R sisältää kaksi erillistä mittaria osallistujan nikotiinin vieroitusoireiden vakavuuden tutkimiseksi: itseraportointiasteikko ja tarkkailija-asteikko.
Tarkkailijaasteikko pyytää asteikon ottajaa arvioimaan neljän nikotiinivieroitusoireen vakavuuden: "vihainen / ärtyisä / turhautunut", "ahdistunut / jännittynyt", "masentunut" ja "levoton/kärsimätön". "
Itseraportointiversiossa pyydetään luokituksia näiden samojen neljän oireen ja yhdentoista muun oireen vakavuuden mukaan, joita ulkopuoliset eivät voi havaita (mukaan lukien sellaiset asiat kuin "tupakointihalu tai -himo", "unettomuus, unihäiriöt, herääminen yöllä", tai "huimaus).
Molemmat asteikot käyttävät Likert-tyyppistä asteikkoa vakavuusluokituksissa, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("vakava").
Nämä pisteet lasketaan vieroitusoireiden kokonaispistemäärän laskemiseksi, ja niitä verrataan SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä.
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä tupakointikehotusta koskevassa kyselyssä (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
QSU-Brief koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista hänen halustaan polttaa tupakkaa hänen täyttäessään kyselyä (eli juuri nyt).
Jokainen vastaus pisteytetään numerolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet, jotta voidaan verrata himoa SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä.
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on lyhyt asteikko, joka koostuu 20 kohdasta, joista 10 mittaa positiivista vaikutusta (esim. innostunut, inspiroitunut) ja 10 pistettä negatiivisista vaikutuksista (esim. järkyttynyt, peloissaan).
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin. Sen mittaamiseksi, missä määrin vaikutusta on koettu tietyllä aikavälillä, ja lopullinen pistemäärä lasketaan. kymmenen kohteen summasta sekä positiivisella että negatiivisella puolella.
Pisteet voivat vaihdella 10-50 sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen osalta, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Pisteet jaetaan SREC:n, TC:n ja kaksoiskäytön välillä.
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset keskimääräisessä vuorokausisykessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Vertaa keskimääräisen vuorokausisykkeen muutoksia vain SREC:n ja vain TC:n käytön välillä
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Muutokset keskiverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Vertaa verenpaineen muutoksia vain SREC:n ja vain TC:n käytön välillä
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Muutokset keskimääräisessä virtsan katekoliamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Vertaa katekoliamiinin virtsan keskimääräistä erittymistä pelkän SREC:n ja vain TC:n käytön välillä
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Keskimääräinen altistumistaso tupakansavulle myrkylliselle aineelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Vertaa tupakansavulle myrkyllisen aineen altistumistasoja SREC-TC-kaksoiskäytön ja vain TC-käytön välillä
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Anabasiinin tai nikoteliinin herkkyys nikotiinin metaboliiteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Herkkyys määritellään anabasiinin tai nikoteliinin suhteeksi nikotiinimetaboliitteihin (kotiniini tai kokonaisnikotiiniekvivalentit) virtsassa, joka on peräisin vain SREC:n ja vain TC:n käytöstä.
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Anabasiinin tai nikoteliinin spesifisyys nikotiinin metaboliitteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Anabasiinin tai nikoteliinin spesifisyyttä verrataan nikotiinimetaboliitteihin (kotiniini tai kokonaisnikotiiniekvivalentit) virtsassa vain SREC:n ja vain TC:n käytön yhteydessä.
|
Lähtötilanne opintojen päättyessä, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-23142
- U01DA045519 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset SREC
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaElektronisen savukkeen käyttö
-
Brown UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaUniversity of CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakkariippuvuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiNikotiiniriippuvuus | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Tupakan myrkyllisyysYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...RekrytointiSeerumin biomarkkerit | Verisuonten reaktiivisuusYhdysvallat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiTupakointi, tupakkaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiNikotiiniriippuvuusYhdysvallat