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Riduzione del danno da sigarette con l'uso di sigarette elettroniche (NIDA-SREC)

7 dicembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio osservazionale e incrociato che esaminerà i comportamenti d'uso, le esposizioni chimiche e gli effetti biologici di SREC rispetto all'uso di TC in soggetti confinati in un reparto di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori giornalieri di sigarette che hanno familiarità con l'uso di sigarette elettroniche (EC) saranno istruiti a utilizzare solo sigarette elettroniche di ricerca standardizzate NIDA (SREC) e sigarette di tabacco (TC) durante l'arruolamento nello studio. I nostri obiettivi generali sono duplici: (1) confrontare l'esposizione alla nicotina e alle sostanze tossiche e gli effetti farmacologici della SREC usata da sola rispetto alle sigarette di tabacco da sole (TC) o al doppio uso; e (2) utilizzando SREC da solo, TC da solo o uso di SREC ad libitum combinato con una riduzione del 50% dell'uso abituale di TC come modello per il duplice uso, per esaminare la misura in cui l'esposizione alla nicotina e alle sostanze tossiche e i biomarcatori di potenziale danno si confrontano tra i 3 gruppi. Il primo informerebbe gli effetti del passaggio totale, il secondo informerebbe sui potenziali effetti di riduzione del danno del fumo di meno TC durante l'utilizzo di EC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato come descritto di seguito:
  • - Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (BPM)
  • - Pressione arteriosa sistolica < 160 e > 90
  • - Pressione arteriosa diastolica < 100 e > 50
  • - Indice di massa corporea ≤ 38,0
  • - Anidride carbonica (CO) scaduta >=5ppm
  • Attuale utilizzatore regolare "doppio" sia di sigaretta elettronica (EC) che di sigaretta di tabacco (TC)
  • Utilizzo del dispositivo EC per almeno 10 o più giorni negli ultimi 30 giorni
  • Uso quotidiano di TC convenzionale (almeno 10 sigarette al giorno (CPD), come confermato da cotinina nella saliva >50 ng/ml e/o NicAlert=6)
  • Età: da >= 21 anni a <= 70 anni
  • Disponibilità a utilizzare solo una sigaretta elettronica senza mentolo (fino a quando non sarà disponibile SREC al gusto di mentolo)
  • Disponibilità ad astenersi dalla marijuana per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili (come malattie cardiache instabili, convulsioni, cancro, malattie della tiroide non controllate, diabete, epatite B o C o insufficienza renale o epatica, glaucoma, anamnesi di ictus, ulcera nell'ultimo anno o uso attivo di un inalatore per Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Condizioni psichiatriche (come schizofrenia presente o pregressa e/o disturbo bipolare presente o pregresso, disturbo maggiore di personalità o depressione maggiore presente o nell'ultimo anno. I partecipanti con depressione attuale o pregressa da minore a moderata e/o disturbi d'ansia saranno esaminati dal medico dello studio e presi in considerazione per l'inclusione. I ricoveri psichiatrici non sono esclusivi, ma la partecipazione allo studio sarà determinata in base all'approvazione del medico dello studio.
  • Farmaci psichiatrici ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e valutazione attuale da parte del medico dello studio che il partecipante è altrimenti sano, stabile e in grado di partecipare.
  • Gravidanza o allattamento (per anamnesi e test di gravidanza); le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Concorrente uso regolare di marijuana [gli utenti occasionali di questi prodotti possono essere arruolati se accettano di astenersi dal loro uso durante il periodo dello studio]
  • Uso di altri prodotti del tabacco, tabacco non da fumo, pipe, sigari/cigarillos, blunt/spliff [non più di 15 volte in combinazione nell'ultimo mese e deve accettare di astenersi dal loro uso durante il periodo dello studio.]
  • Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina
  • Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi (ad eccezione di coloro che hanno recentemente completato un programma di trattamento per alcol/droghe). Test tossicologico positivo alla visita di screening (THC ok). Non deve essere in terapia sostitutiva con oppioidi.
  • Farmaci: uso di farmaci che sono induttori dell'enzima metabolizzante della nicotina CYP2A6 (esempio: rifampicina, desametasone, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti). Uso di farmaci per condizioni cardiovascolari inclusa l'ipertensione (Esempio: farmaci beta- e alfa-bloccanti). Uso di stimolanti (Esempio: Adderall)
  • Altro/Varie condizioni di salute: Mughetto orale; svenimento negli ultimi 30 giorni; malattia della tiroide non trattata; altre "malattie potenzialmente letali" a discrezione del medico dello studio.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese
  • Stai pianificando di smettere di fumare o svapare entro i prossimi 60 giorni
  • Una nota allergia al glicole propilenico/glicerina vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso solo SREC o solo sigaretta
Quattro giorni di SREC/uso abituale di sigarette/prodotto come da regolare con il diario giornaliero. Ricoverato nel reparto di ricerca ospedaliero il giorno 5 e 6 per 2 visite giornaliere in ospedale che includono una sessione standardizzata di utilizzo del prodotto; astinenza di 4 ore; prelievi di sangue farmacocinetico (PK); uso ad libitum del prodotto; monitoraggio cardiovascolare (CV), raccolta delle urine di 12 ore e prelievi di sangue circadiano di 12 ore.
Altro: SREC

La sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) è stata sviluppata dal NIDA per aiutare i ricercatori a valutare le incertezze nei dispositivi elettronici di erogazione della nicotina.

Cisterna:

  • Sigillato e usa e getta
  • Minimo 350 puff per vasca
  • Volume di e-liquid per serbatoio ~ 3 ml

Caratteristiche del liquido elettronico:

  • Aromatizzato al tabacco
  • Concentrazione di nicotina: 15 mg/ml
  • Glicole propilenico:~ 50% (peso/peso)
  • Glicerina: ~ 50% (peso/peso)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • Diacetile:
  • 2,3: Pentandione:
  • Arsenico:
  • Cadmio:
  • Cromo:
  • Guida:
  • Nichel:
  • Mercurio:
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica di ricerca standardizzata
Sperimentale: Prodotto alternativo dal braccio 1
Quattro giorni di SREC/uso abituale di sigarette/prodotto come da regolare con il diario giornaliero. Ricoverato nel reparto di ricerca ospedaliero il giorno 5 e 6 per 2 visite giornaliere in ospedale che includono una sessione standardizzata di utilizzo del prodotto; astinenza di 4 ore; prelievi di sangue PK; uso ad libitum del prodotto; Monitoraggio CV, raccolta delle urine di 12 ore e prelievi di sangue circadiano di 12 ore.
Altro: SREC

La sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) è stata sviluppata dal NIDA per aiutare i ricercatori a valutare le incertezze nei dispositivi elettronici di erogazione della nicotina.

Cisterna:

  • Sigillato e usa e getta
  • Minimo 350 puff per vasca
  • Volume di e-liquid per serbatoio ~ 3 ml

Caratteristiche del liquido elettronico:

  • Aromatizzato al tabacco
  • Concentrazione di nicotina: 15 mg/ml
  • Glicole propilenico:~ 50% (peso/peso)
  • Glicerina: ~ 50% (peso/peso)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • Diacetile:
  • 2,3: Pentandione:
  • Arsenico:
  • Cadmio:
  • Cromo:
  • Guida:
  • Nichel:
  • Mercurio:
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica di ricerca standardizzata
Sperimentale: Doppio uso standardizzato
Quattro giorni di SREC e/o di uso abituale del prodotto come di consueto con il diario giornaliero. Ricoverato nel reparto di ricerca ospedaliero il giorno 5 e 6 per 2 visite giornaliere in ospedale che includono l'uso ad libitum di SREC e una quantità inferiore al solito di uso di sigarette; Monitoraggio CV, raccolta delle urine di 12 ore e prelievi di sangue circadiano di 12 ore.
Altro: SREC

La sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) è stata sviluppata dal NIDA per aiutare i ricercatori a valutare le incertezze nei dispositivi elettronici di erogazione della nicotina.

Cisterna:

  • Sigillato e usa e getta
  • Minimo 350 puff per vasca
  • Volume di e-liquid per serbatoio ~ 3 ml

Caratteristiche del liquido elettronico:

  • Aromatizzato al tabacco
  • Concentrazione di nicotina: 15 mg/ml
  • Glicole propilenico:~ 50% (peso/peso)
  • Glicerina: ~ 50% (peso/peso)
  • Cotinina:
  • Nornicotina: 5 μg/g
  • Miosmina: 3 μg/g
  • Anabasina:
  • Anatabina:
  • Beta:nicotirina:
  • Diacetile:
  • 2,3: Pentandione:
  • Arsenico:
  • Cadmio:
  • Cromo:
  • Guida:
  • Nichel:
  • Mercurio:
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica di ricerca standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione di nicotina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confronta la concentrazione massima di nicotina tra SREC e uso di sigarette di tabacco (TC).
Fino a 2 anni
Tempo di picco di concentrazione di nicotina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confronta il tempo di picco della concentrazione di nicotina tra SREC e l'uso di sigarette di tabacco (TC).
Fino a 2 anni
Esposizione sistemica complessiva media alla nicotina
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per esaminare l'esposizione sistemica alla nicotina dall'uso quotidiano di SREC e confrontare l'assunzione giornaliera di nicotina con l'uso di TC
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Variazione del punteggio medio nel questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Il mCEQ utilizza tre domini multi-item (sottoscale) e due singoli item: "Soddisfazione del fumo", "Ricompensa psicologica", "Avversione", "Godimento delle sensazioni delle vie respiratorie" e "Riduzione del desiderio". I punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati come media delle risposte dei singoli item di Gli item sono valutati su una scala a sette punti che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ogni effetto del fumo con, ad esempio, una maggiore soddisfazione o ricompensa psicologica dopo aver fumato. I punteggi saranno confrontati tra SREC, TC e doppio uso
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Modelli di sbuffo
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Confronta il modello di sbuffo tra l'uso di SREC e TC codificando l'uso ad libitum registrato di SREC rispetto a TC.
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Modifica del punteggio medio sulla Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Il MTWS-R presenta due misure separate per esaminare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in un partecipante: una scala di autovalutazione e una scala di osservazione. La scala dell'osservatore chiede al valutatore di valutare la gravità di quattro sintomi in qualcuno che conosce che sta vivendo l'astinenza da nicotina: "arrabbiato/irritabile/frustrato", "ansioso/teso", "depresso" e "irrequieto/impaziente". " La versione self-report richiede classifiche della gravità di quegli stessi quattro sintomi, più altri undici che non possono essere osservati da estranei (comprese cose come "desiderio o brama di fumare", "insonnia, problemi di sonno, risveglio notturno," o "vertigini". Entrambe le scale utilizzano una scala di tipo Likert per le valutazioni di gravità, che vanno da 0 ("per niente") a 4 ("grave"). Questi punteggi vengono conteggiati per calcolare un punteggio totale di disagio da astinenza e verranno confrontati tra SREC, TC e doppio uso.
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Modifica del punteggio medio nel questionario sugli stimoli del fumo (breve QSU)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Il QSU-Brief è composto da 10 affermazioni sui sentimenti e i pensieri dell'intervistato riguardo al suo desiderio di fumare sigarette mentre sta completando il questionario (cioè, proprio ora). Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) e i punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi degli elementi per confrontare il craving tra SREC, TC e doppio uso.
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Variazione del punteggio medio sulla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) è una breve scala composta da 20 elementi, con 10 elementi che misurano l'affetto positivo (ad esempio, eccitato, ispirato) e 10 elementi che misurano l'affetto negativo (ad esempio, turbato, spaventato). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 = Molto poco o Per niente a 5 = Estremamente, per misurare la misura in cui l'affetto è stato sperimentato in un periodo di tempo specificato e il punteggio finale è derivato della somma dei dieci elementi sia sul lato positivo che su quello negativo. I punteggi possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo. I punteggi saranno confrontati tra SREC, TC e doppio uso.
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca circadiana media
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Confronta i cambiamenti nella frequenza cardiaca circadiana media tra l'uso solo SREC e solo TC
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Cambiamenti nella pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Confronta i cambiamenti della pressione sanguigna tra l'uso solo SREC e solo TC
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Cambiamenti nella catecolamina urinaria media
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Confrontare l'escrezione urinaria media di catecolamine tra l'uso solo SREC e solo TC
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Livello medio di esposizione al fumo di tabacco tossico
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Confronta i livelli di esposizione al fumo di tabacco tossico tra il doppio uso di SREC-TC e il solo uso di TC
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Sensibilità dell'anabasina o della nicotellina ai metaboliti della nicotina
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
La sensibilità è definita come il rapporto tra anabasina o nicotellina e metaboliti della nicotina (cotinina o equivalenti totali di nicotina) nelle urine derivanti dall'uso solo SREC e solo TC.
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Specificità dell'anabasina o della nicotellina rispetto ai metaboliti della nicotina
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni
La specificità dell'anabasina o della nicotellina sarà confrontata con i metaboliti della nicotina (cotinina o equivalenti totali di nicotina) nelle urine derivanti dall'uso di solo SREC e solo TC.
Basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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