Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction des méfaits de la cigarette avec l'utilisation de la cigarette électronique (NIDA-SREC)

7 décembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude observationnelle croisée qui examinera les comportements d'utilisation, les expositions chimiques et les effets biologiques de la SREC par rapport à l'utilisation de TC chez des sujets confinés dans un service de recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fumeurs quotidiens de cigarettes qui sont familiers avec l'utilisation de la cigarette électronique (CE) seront invités à n'utiliser que des cigarettes électroniques de recherche normalisées NIDA (SREC) et des cigarettes de tabac (TC) pendant leur inscription à l'étude. Nos objectifs généraux sont doubles : (1) comparer l'exposition à la nicotine et aux substances toxiques et les effets pharmacologiques de la SREC utilisée seule par rapport aux cigarettes de tabac seules (TC) ou à double usage ; et (2) en utilisant le SREC seul, le TC seul ou l'utilisation ad libitum de SREC combinée à une réduction de 50 % de l'utilisation habituelle de TC comme modèle à double usage, pour examiner dans quelle mesure l'exposition à la nicotine et aux substances toxiques et les biomarqueurs de dommages potentiels se comparent entre les 3 groupes. Le premier éclairerait les effets du changement total, le second informerait les effets potentiels de réduction des méfaits de fumer moins de TC tout en utilisant la CU.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF Tobacco Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité comme décrit ci-dessous :
  • - Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)
  • - Tension artérielle systolique < 160 et > 90
  • - Tension artérielle diastolique < 100 et > 50
  • - Indice de masse corporelle ≤ 38,0
  • - Dioxyde de carbone (CO) expiré >=5ppm
  • Utilisateur régulier "double" actuel de cigarette électronique (EC) et de cigarette de tabac (TC)
  • Appareil EC utilisé au moins 10 jours ou plus au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation quotidienne de TC conventionnel (au moins 10 cigarettes par jour (CPD), confirmée par la cotinine salivaire > 50 ng/ml et/ou NicAlert=6)
  • Âge : >= 21 ans à <= 70 ans
  • Volonté d'utiliser uniquement une e-cigarette sans menthol (jusqu'à ce que le SREC aromatisé au menthol devienne disponible)
  • Volonté de s'abstenir de marijuana pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables (telles qu'une maladie cardiaque instable, des convulsions, un cancer, une maladie thyroïdienne non contrôlée, le diabète, l'hépatite B ou C ou une insuffisance rénale ou hépatique, un glaucome, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un ulcère au cours de la dernière année ou l'utilisation active d'un inhalateur pour Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • Affections psychiatriques (telles que schizophrénie actuelle ou passée et/ou trouble bipolaire actuel ou passé, trouble majeur de la personnalité ou dépression majeure actuelle ou au cours de la dernière année. Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux mineurs à modérés actuels ou passés seront examinés par le médecin de l'étude et considérés pour inclusion. Les hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusives, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du médecin de l'étude.
  • Médicaments psychiatriques à l'exception des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et évaluation actuelle par le médecin de l'étude que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer.
  • Grossesse ou allaitement (par anamnèse et test de grossesse) ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Utilisation régulière concomitante de marijuana [les utilisateurs occasionnels de ces produits peuvent être inscrits s'ils acceptent de s'abstenir de leur utilisation pendant la période de l'étude]
  • Utilisation d'autres produits du tabac, tabac sans fumée, pipes, cigares/cigarillos, blunts/spliffs [pas plus de 15 fois en combinaison au cours du dernier mois et doit accepter de s'abstenir de leur utilisation pendant la période de l'étude.]
  • Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois (à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie). Test toxicologique positif lors de la visite de dépistage (THC ok). Ne doit pas suivre une thérapie de remplacement des opiacés.
  • Médicaments : utilisation de médicaments inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (exemple : rifampicine, dexaméthasone, phénobarbital et autres anticonvulsivants). Utilisation de médicaments pour les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension (Exemple : médicaments bêta-bloquants et alpha-bloquants). Utilisation de stimulants (Exemple : Adderall)
  • Autres/divers problèmes de santé : muguet buccal ; évanouissement au cours des 30 derniers jours ; maladie thyroïdienne non traitée; autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du médecin de l'étude.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Incapacité à lire et écrire en anglais
  • Prévoyez d'arrêter de fumer ou de vapoter dans les 60 prochains jours
  • Une allergie connue au propylène glycol/glycérine végétale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SREC uniquement ou cigarette uniquement
Quatre jours de SREC/Utilisation habituelle de cigarettes/produits comme d'habitude avec journal quotidien. Admis au service de recherche de l'hôpital les jours 5 et 6 pour 2 visites de jour à l'hôpital qui comprend une session standardisée d'utilisation du produit ; abstinence de 4 heures ; prélèvements sanguins pharmacocinétiques (PK); utilisation ad libitum du produit ; surveillance cardiovasculaire (CV), prélèvements d'urine sur 12 heures et prélèvements sanguins circadiens sur 12 heures.

La Standardized Research E-Cigarette (SREC) a été développée par le NIDA pour aider les chercheurs à évaluer les incertitudes dans les dispositifs électroniques d'administration de nicotine.

Réservoir:

  • Scellé et jetable
  • Minimum 350 bouffées par réservoir
  • Volume de e-liquide par tank ~ 3ml

Caractéristiques du e-liquide :

  • Aromatisé au tabac
  • Concentration de nicotine : 15 mg/ml
  • Propylène glycol : ~ 50 % (poids/poids)
  • Glycérine : ~ 50 % (poids/poids)
  • Cotinine :
  • Nornicotine : 5 μg/g
  • Myosmine : 3 μg/g
  • Anabasine :
  • Anatabine :
  • Bêta:nicotyrine :
  • Diacétyle :
  • 2,3 :Pentanedione :
  • Arsenic:
  • Cadmium:
  • Chrome:
  • Mener:
  • Nickel:
  • Mercure:
Autres noms:
  • Recherche normalisée E-Cigarette
Expérimental: Produit alternatif du bras 1
Quatre jours de SREC/Utilisation habituelle de cigarettes/produits comme d'habitude avec journal quotidien. Admis au service de recherche de l'hôpital les jours 5 et 6 pour 2 visites de jour à l'hôpital qui comprend une session standardisée d'utilisation du produit ; abstinence de 4 heures ; Prises de sang PK ; utilisation ad libitum du produit ; Surveillance CV, prélèvements d'urine sur 12 heures et prélèvements sanguins circadiens sur 12 heures.

La Standardized Research E-Cigarette (SREC) a été développée par le NIDA pour aider les chercheurs à évaluer les incertitudes dans les dispositifs électroniques d'administration de nicotine.

Réservoir:

  • Scellé et jetable
  • Minimum 350 bouffées par réservoir
  • Volume de e-liquide par tank ~ 3ml

Caractéristiques du e-liquide :

  • Aromatisé au tabac
  • Concentration de nicotine : 15 mg/ml
  • Propylène glycol : ~ 50 % (poids/poids)
  • Glycérine : ~ 50 % (poids/poids)
  • Cotinine :
  • Nornicotine : 5 μg/g
  • Myosmine : 3 μg/g
  • Anabasine :
  • Anatabine :
  • Bêta:nicotyrine :
  • Diacétyle :
  • 2,3 :Pentanedione :
  • Arsenic:
  • Cadmium:
  • Chrome:
  • Mener:
  • Nickel:
  • Mercure:
Autres noms:
  • Recherche normalisée E-Cigarette
Expérimental: Double usage standardisé
Quatre jours de SREC et/ou d'utilisation habituelle du produit comme d'habitude avec un journal quotidien. Admis dans le service de recherche de l'hôpital les jours 5 et 6 pour 2 visites de jour à l'hôpital qui incluent l'utilisation ad libitum de SREC et une consommation de cigarettes inférieure à la quantité habituelle ; Surveillance CV, prélèvements d'urine sur 12 heures et prélèvements sanguins circadiens sur 12 heures.

La Standardized Research E-Cigarette (SREC) a été développée par le NIDA pour aider les chercheurs à évaluer les incertitudes dans les dispositifs électroniques d'administration de nicotine.

Réservoir:

  • Scellé et jetable
  • Minimum 350 bouffées par réservoir
  • Volume de e-liquide par tank ~ 3ml

Caractéristiques du e-liquide :

  • Aromatisé au tabac
  • Concentration de nicotine : 15 mg/ml
  • Propylène glycol : ~ 50 % (poids/poids)
  • Glycérine : ~ 50 % (poids/poids)
  • Cotinine :
  • Nornicotine : 5 μg/g
  • Myosmine : 3 μg/g
  • Anabasine :
  • Anatabine :
  • Bêta:nicotyrine :
  • Diacétyle :
  • 2,3 :Pentanedione :
  • Arsenic:
  • Cadmium:
  • Chrome:
  • Mener:
  • Nickel:
  • Mercure:
Autres noms:
  • Recherche normalisée E-Cigarette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de concentration de nicotine
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparer la concentration maximale de nicotine entre le SREC et l'utilisation de la cigarette de tabac (TC)
Jusqu'à 2 ans
Heure du pic de concentration de nicotine
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparez l'heure de la concentration maximale de nicotine entre l'utilisation de SREC et de cigarettes de tabac (TC)
Jusqu'à 2 ans
Exposition systémique globale moyenne à la nicotine
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner l'exposition systémique à la nicotine résultant de l'utilisation quotidienne de SREC et comparer l'apport quotidien de nicotine à l'utilisation de TC
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Changement du score moyen sur le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Le mCEQ utilise trois domaines multi-items (sous-échelles) et deux items uniques : "Satisfaction tabagique", "Récompense psychologique", "Aversion", "Plaisir des sensations des voies respiratoires" et "Réduction de l'état de manque". Les scores de chaque sous-échelle sont calculés comme la moyenne de ses réponses individuelles aux items. Les items sont notés sur une échelle en sept points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de chaque effet du tabagisme avec, par exemple, une plus grande satisfaction ou une plus grande récompense psychologique après avoir fumé. Les scores seront comparés entre SREC, TC et double usage
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Modèles de bouffées
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Comparez le schéma de bouffées entre l'utilisation de SREC et de TC en codant l'utilisation ad libitum enregistrée de SREC par rapport à TC.
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Changement du score moyen sur l'échelle révisée du retrait du tabac du Minnesota (MTWS-R)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Le MTWS-R comporte deux mesures distinctes pour examiner la gravité des symptômes de sevrage de la nicotine chez un participant : une échelle d'auto-évaluation et une échelle d'observateur. L'échelle de l'observateur demande au preneur d'échelle d'évaluer la gravité de quatre symptômes chez une personne qu'il connaît qui subit un sevrage de la nicotine : "en colère/irritable/frustré", "anxieux/tendu", "déprimé" et "agité/impatient". " La version d'auto-évaluation demande des classements de la gravité de ces quatre mêmes symptômes, plus onze autres qui ne peuvent pas être observés par des étrangers (y compris des choses telles que "le désir ou l'envie de fumer", "l'insomnie, les problèmes de sommeil, le réveil la nuit", ou « étourdissements »). Les deux échelles utilisent une échelle de type Likert pour les cotes de gravité, allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("sévère"). Ces scores sont comptés pour calculer un score total d'inconfort de sevrage et seront comparés entre SREC, TC et double usage.
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Changement du score moyen sur le questionnaire sur les envies de fumer (QSU-Brief)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Le QSU-Brief se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant au sujet de son désir de fumer des cigarettes pendant qu'il ou elle remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). Chaque réponse est notée d'un nombre allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) et les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des items pour comparer le besoin impérieux entre SREC, TC et double usage.
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Changement du score moyen sur l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est une brève échelle composée de 20 éléments, avec 10 éléments mesurant l'affect positif (par exemple, excité, inspiré) et 10 éléments mesurant l'affect négatif (par exemple, contrarié, effrayé). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement, pour mesurer dans quelle mesure l'affect a été ressenti dans un laps de temps spécifié et le score final est dérivé de la somme des dix éléments à la fois du côté positif et du côté négatif. Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif. Les scores seront comparés entre SREC, TC et double usage.
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque circadienne moyenne
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Comparez les changements de la fréquence cardiaque circadienne moyenne entre l'utilisation de SREC uniquement et celle de TC uniquement
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Comparez les changements de pression artérielle entre l'utilisation de SREC uniquement et celle de TC uniquement
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Modifications de la catécholamine urinaire moyenne
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Comparer l'excrétion urinaire moyenne de catécholamines entre l'utilisation de SREC uniquement et celle de TC uniquement
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Niveau moyen d'exposition à la substance toxique de la fumée de tabac
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Comparer les niveaux d'exposition à la substance toxique de la fumée de tabac entre l'utilisation double de SREC-TC et l'utilisation uniquement de TC
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Sensibilité de l'anabasine ou de la nicotelline aux métabolites de la nicotine
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
La sensibilité est définie comme le rapport entre l'anabasine ou la nicotelline et les métabolites de la nicotine (cotinine ou équivalents nicotiniques totaux) dans l'urine provenant de l'utilisation de SREC uniquement et de TC uniquement.
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Spécificité de l'anabasine ou de la nicotelline vis-à-vis des métabolites de la nicotine
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
La spécificité de l'anabasine ou de la nicotelline sera comparée aux métabolites de la nicotine (cotinine ou équivalents nicotiniques totaux) dans l'urine provenant de l'utilisation de SREC uniquement et de TC uniquement.
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-23142
  • U01DA045519 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SREC

3
S'abonner