- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473483
Réduction des méfaits de la cigarette avec l'utilisation de la cigarette électronique (NIDA-SREC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- UCSF Tobacco Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité comme décrit ci-dessous :
- - Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)
- - Tension artérielle systolique < 160 et > 90
- - Tension artérielle diastolique < 100 et > 50
- - Indice de masse corporelle ≤ 38,0
- - Dioxyde de carbone (CO) expiré >=5ppm
- Utilisateur régulier "double" actuel de cigarette électronique (EC) et de cigarette de tabac (TC)
- Appareil EC utilisé au moins 10 jours ou plus au cours des 30 derniers jours
- Utilisation quotidienne de TC conventionnel (au moins 10 cigarettes par jour (CPD), confirmée par la cotinine salivaire > 50 ng/ml et/ou NicAlert=6)
- Âge : >= 21 ans à <= 70 ans
- Volonté d'utiliser uniquement une e-cigarette sans menthol (jusqu'à ce que le SREC aromatisé au menthol devienne disponible)
- Volonté de s'abstenir de marijuana pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables (telles qu'une maladie cardiaque instable, des convulsions, un cancer, une maladie thyroïdienne non contrôlée, le diabète, l'hépatite B ou C ou une insuffisance rénale ou hépatique, un glaucome, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un ulcère au cours de la dernière année ou l'utilisation active d'un inhalateur pour Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Affections psychiatriques (telles que schizophrénie actuelle ou passée et/ou trouble bipolaire actuel ou passé, trouble majeur de la personnalité ou dépression majeure actuelle ou au cours de la dernière année. Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux mineurs à modérés actuels ou passés seront examinés par le médecin de l'étude et considérés pour inclusion. Les hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusives, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du médecin de l'étude.
- Médicaments psychiatriques à l'exception des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et évaluation actuelle par le médecin de l'étude que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer.
- Grossesse ou allaitement (par anamnèse et test de grossesse) ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
- Utilisation régulière concomitante de marijuana [les utilisateurs occasionnels de ces produits peuvent être inscrits s'ils acceptent de s'abstenir de leur utilisation pendant la période de l'étude]
- Utilisation d'autres produits du tabac, tabac sans fumée, pipes, cigares/cigarillos, blunts/spliffs [pas plus de 15 fois en combinaison au cours du dernier mois et doit accepter de s'abstenir de leur utilisation pendant la période de l'étude.]
- Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois (à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie). Test toxicologique positif lors de la visite de dépistage (THC ok). Ne doit pas suivre une thérapie de remplacement des opiacés.
- Médicaments : utilisation de médicaments inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (exemple : rifampicine, dexaméthasone, phénobarbital et autres anticonvulsivants). Utilisation de médicaments pour les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension (Exemple : médicaments bêta-bloquants et alpha-bloquants). Utilisation de stimulants (Exemple : Adderall)
- Autres/divers problèmes de santé : muguet buccal ; évanouissement au cours des 30 derniers jours ; maladie thyroïdienne non traitée; autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du médecin de l'étude.
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Incapacité à lire et écrire en anglais
- Prévoyez d'arrêter de fumer ou de vapoter dans les 60 prochains jours
- Une allergie connue au propylène glycol/glycérine végétale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SREC uniquement ou cigarette uniquement
Quatre jours de SREC/Utilisation habituelle de cigarettes/produits comme d'habitude avec journal quotidien.
Admis au service de recherche de l'hôpital les jours 5 et 6 pour 2 visites de jour à l'hôpital qui comprend une session standardisée d'utilisation du produit ; abstinence de 4 heures ; prélèvements sanguins pharmacocinétiques (PK); utilisation ad libitum du produit ; surveillance cardiovasculaire (CV), prélèvements d'urine sur 12 heures et prélèvements sanguins circadiens sur 12 heures.
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La Standardized Research E-Cigarette (SREC) a été développée par le NIDA pour aider les chercheurs à évaluer les incertitudes dans les dispositifs électroniques d'administration de nicotine. Réservoir:
Caractéristiques du e-liquide :
Autres noms:
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Expérimental: Produit alternatif du bras 1
Quatre jours de SREC/Utilisation habituelle de cigarettes/produits comme d'habitude avec journal quotidien.
Admis au service de recherche de l'hôpital les jours 5 et 6 pour 2 visites de jour à l'hôpital qui comprend une session standardisée d'utilisation du produit ; abstinence de 4 heures ; Prises de sang PK ; utilisation ad libitum du produit ; Surveillance CV, prélèvements d'urine sur 12 heures et prélèvements sanguins circadiens sur 12 heures.
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La Standardized Research E-Cigarette (SREC) a été développée par le NIDA pour aider les chercheurs à évaluer les incertitudes dans les dispositifs électroniques d'administration de nicotine. Réservoir:
Caractéristiques du e-liquide :
Autres noms:
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Expérimental: Double usage standardisé
Quatre jours de SREC et/ou d'utilisation habituelle du produit comme d'habitude avec un journal quotidien.
Admis dans le service de recherche de l'hôpital les jours 5 et 6 pour 2 visites de jour à l'hôpital qui incluent l'utilisation ad libitum de SREC et une consommation de cigarettes inférieure à la quantité habituelle ; Surveillance CV, prélèvements d'urine sur 12 heures et prélèvements sanguins circadiens sur 12 heures.
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La Standardized Research E-Cigarette (SREC) a été développée par le NIDA pour aider les chercheurs à évaluer les incertitudes dans les dispositifs électroniques d'administration de nicotine. Réservoir:
Caractéristiques du e-liquide :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de concentration de nicotine
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparer la concentration maximale de nicotine entre le SREC et l'utilisation de la cigarette de tabac (TC)
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Jusqu'à 2 ans
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Heure du pic de concentration de nicotine
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparez l'heure de la concentration maximale de nicotine entre l'utilisation de SREC et de cigarettes de tabac (TC)
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Jusqu'à 2 ans
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Exposition systémique globale moyenne à la nicotine
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner l'exposition systémique à la nicotine résultant de l'utilisation quotidienne de SREC et comparer l'apport quotidien de nicotine à l'utilisation de TC
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Changement du score moyen sur le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Le mCEQ utilise trois domaines multi-items (sous-échelles) et deux items uniques : "Satisfaction tabagique", "Récompense psychologique", "Aversion", "Plaisir des sensations des voies respiratoires" et "Réduction de l'état de manque".
Les scores de chaque sous-échelle sont calculés comme la moyenne de ses réponses individuelles aux items. Les items sont notés sur une échelle en sept points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de chaque effet du tabagisme avec, par exemple, une plus grande satisfaction ou une plus grande récompense psychologique après avoir fumé.
Les scores seront comparés entre SREC, TC et double usage
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Modèles de bouffées
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Comparez le schéma de bouffées entre l'utilisation de SREC et de TC en codant l'utilisation ad libitum enregistrée de SREC par rapport à TC.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Changement du score moyen sur l'échelle révisée du retrait du tabac du Minnesota (MTWS-R)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Le MTWS-R comporte deux mesures distinctes pour examiner la gravité des symptômes de sevrage de la nicotine chez un participant : une échelle d'auto-évaluation et une échelle d'observateur.
L'échelle de l'observateur demande au preneur d'échelle d'évaluer la gravité de quatre symptômes chez une personne qu'il connaît qui subit un sevrage de la nicotine : "en colère/irritable/frustré", "anxieux/tendu", "déprimé" et "agité/impatient". "
La version d'auto-évaluation demande des classements de la gravité de ces quatre mêmes symptômes, plus onze autres qui ne peuvent pas être observés par des étrangers (y compris des choses telles que "le désir ou l'envie de fumer", "l'insomnie, les problèmes de sommeil, le réveil la nuit", ou « étourdissements »).
Les deux échelles utilisent une échelle de type Likert pour les cotes de gravité, allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("sévère").
Ces scores sont comptés pour calculer un score total d'inconfort de sevrage et seront comparés entre SREC, TC et double usage.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Changement du score moyen sur le questionnaire sur les envies de fumer (QSU-Brief)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Le QSU-Brief se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant au sujet de son désir de fumer des cigarettes pendant qu'il ou elle remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment).
Chaque réponse est notée d'un nombre allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) et les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des items pour comparer le besoin impérieux entre SREC, TC et double usage.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Changement du score moyen sur l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est une brève échelle composée de 20 éléments, avec 10 éléments mesurant l'affect positif (par exemple, excité, inspiré) et 10 éléments mesurant l'affect négatif (par exemple, contrarié, effrayé).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement, pour mesurer dans quelle mesure l'affect a été ressenti dans un laps de temps spécifié et le score final est dérivé de la somme des dix éléments à la fois du côté positif et du côté négatif.
Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif.
Les scores seront comparés entre SREC, TC et double usage.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence cardiaque circadienne moyenne
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Comparez les changements de la fréquence cardiaque circadienne moyenne entre l'utilisation de SREC uniquement et celle de TC uniquement
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Comparez les changements de pression artérielle entre l'utilisation de SREC uniquement et celle de TC uniquement
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Modifications de la catécholamine urinaire moyenne
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Comparer l'excrétion urinaire moyenne de catécholamines entre l'utilisation de SREC uniquement et celle de TC uniquement
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Niveau moyen d'exposition à la substance toxique de la fumée de tabac
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Comparer les niveaux d'exposition à la substance toxique de la fumée de tabac entre l'utilisation double de SREC-TC et l'utilisation uniquement de TC
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Sensibilité de l'anabasine ou de la nicotelline aux métabolites de la nicotine
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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La sensibilité est définie comme le rapport entre l'anabasine ou la nicotelline et les métabolites de la nicotine (cotinine ou équivalents nicotiniques totaux) dans l'urine provenant de l'utilisation de SREC uniquement et de TC uniquement.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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Spécificité de l'anabasine ou de la nicotelline vis-à-vis des métabolites de la nicotine
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
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La spécificité de l'anabasine ou de la nicotelline sera comparée aux métabolites de la nicotine (cotinine ou équivalents nicotiniques totaux) dans l'urine provenant de l'utilisation de SREC uniquement et de TC uniquement.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal L. Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-23142
- U01DA045519 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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